P3(준비됨, 보호됨, 강화됨) (P3)
P3(Prepared, Protected, emPowered): 소셜 네트워킹, 게임화 및 준수 지원 앱을 통한 노출 전 예방(PrEP) 준수 촉진
연구 개요
상세 설명
지속 가능한 통합 PrEP 준수 개입은 YMSM과 YTW 사이에서 HIV 발병률을 줄이기 위해 매우 필요합니다. 조사관은 YMSM 및 YTW 시작 PrEP을 위한 준수 개입을 개발해야 합니다. 이 개입은 참여적이고 연령에 적합하며 이미 이러한 개인의 삶에 내장된 기술을 활용합니다. 스마트폰으로 제공되는 PrEP 준수 개입은 스마트폰 기술을 많이 활용하고 활용한다는 점에서 이 인구에 매우 적합합니다. HIV 예방 및 관리 개입을 제공하기 위한 스마트폰의 사용은 a) 고위험군 사이에서 스마트폰 기술의 광범위한 채택, b) 위험 상황 내에서 실시간으로 개입을 제공하는 능력, 및 c) 낮은 구현 비용. 스마트폰의 접근성, 경제성, 익명성 및 수용성은 스마트폰을 청소년 참여를 위한 선택 중재 매체로 만들고 PrEP을 목표로 하는 순응 중재를 제공하기 위한 논리적 플랫폼입니다. 또한 스마트폰 개입 주소는 운송 물류, 낙인 및 기밀 유지와 같은 대면 개입 참여를 방해하는 문제를 극복할 수 있습니다. YMSM 및 YTW를 포함한 추가 청소년은 스마트폰 제공 개입을 수용하며 이러한 개입은 HIV 관련 예방 행동에 영향을 미칠 수 있습니다.
P3(Prepared, Protected, emPowered)는 HIV에 감염되지 않은 YMSM 및 YTW를 위한 대화형 스마트폰 앱으로, PrEP 준수 및 PrEP 관리의 지속성. 협력 기술 파트너인 Ayogo가 설계하고 테스트한 성공적인 증거 기반 플랫폼을 기반으로 구축된 P3는 유연하고 기술 변화에 신속하게 대응합니다. 이러한 유연성을 통해 새로운 PrEP 진료 표준 및 지침에 맞게 개입을 신속하게 대응하고 수정할 수 있습니다.
앱 기반 개입의 이점에도 불구하고 시간이 지남에 따라 참여를 유지하는 것은 특히 어려울 수 있습니다. 관계 구축 부족은 기술 기반 개입의 유지율을 낮추는 데 기여할 수 있습니다. 또한 이용 가능한 문헌에 따르면 기술 기반 도구를 포함한 일부 도구는 교육이나 상담과 결합할 때 환자의 순응도에 더 도움이 될 수 있습니다. 이 가능성을 조사하기 위해 조사자는 P3 및 P3 앱을 통해 상담사가 제공하는 준수 상담을 포함하는 연구 부문(P3+)을 포함할 것입니다.
이 연구는 사용성 테스트, 현장 테스트 및 무작위 통제 시험(RCT)의 세 단계로 구성됩니다. 사용성 테스트에서 조사관은 앱의 베타 버전을 테스트하고 대상 인구의 개입에 대한 피드백을 얻고 기술적 문제를 식별하고 앱 콘텐츠에 대한 피드백을 받습니다. 현장 테스트는 P3 및 P3+의 기능, 플랫폼 및 콘텐츠가 대상 모집단에 허용되고 앱, 건조 혈반(DBS), 모발 또는 mitra 샘플링에 대한 기술적 문제 또는 사용자 문제가 없는지 확인하기 위한 것입니다. 수집.
마지막 단계는 PrEP 순응도, PrEP 임상 치료 유지 및 젊은 남성의 PrEP 지속성을 개선하기 위해 게임 메커니즘과 소셜 네트워킹 기능을 활용하는 새로운 이론 기반 모바일 앱인 P3의 효능을 테스트하는 3개 암 RCT입니다. 남성과 섹스를 하는 사람(YMSM) 및 남성과 섹스를 하는 젊은 트랜스 여성(YTW), 16-24세. 연구자들은 앱을 통해 순응도 상담사가 제공하는 다음 단계 상담을 추가한 P3 및 P3+의 효능을 PrEP 치료 기준에 대해 테스트할 예정입니다. 참가자는 P3, P3+ 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. P3와 P3+ 간의 비용 비교가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 29202
- RAIN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16-24세
- 태어날 때 남성 성별이 지정되었습니다.
- 남성 또는 트랜스젠더 여성과의 성관계 신고
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 데이터 요금제로 Android 또는 iOS 스마트폰에 매일 안정적으로 액세스하세요.
- HIV에 감염되지 않았습니까(자기 보고)
- 현재 PrEP에 있지 않지만 향후 7일 이내에 시작할 계획이며 활성 PrEP 처방(연구 직원이 처방 확인)을 가지고 있거나 PrEP에 활성 PrEP 처방(연구 직원이 처방 확인)을 가지고 있습니다.
- 9개 주제 모집 장소(SRV) 도시(조지아 애틀랜타, 매사추세츠 보스턴, 뉴욕 브롱크스, 일리노이 시카고, 텍사스 휴스턴, 펜실베니아 필라델피아, 플로리다 탬파, 노스캐롤라이나 채플힐, 노스캐롤라이나 샬롯) 중 한 곳에서 모집 )
제외 기준:
- 만 15세 미만 또는 만 24세 이상
- 계획된 연구 방문을 위해 프로젝트 직원과 만날 수 없음
- 비영어권
- HIV와 함께 생활
- 현재 처방된 PrEP가 아님(참가자가 건강 제공자로부터 활성 PrEP 처방을 받았는지 확인할 수 없는 연구 직원)
- 현장 테스트 중 2일 이상 또는 RCT 개입 기간 중 1주 이상 동안 데이터 요금제가 있는 스마트폰에 안정적으로 액세스하지 못할 것으로 예상합니다.
- 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- P3 연구의 현장 시험 단계 참여
- 활성 물질 사용 또는 심리적 상태로 인해 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P3
참가자는 P3를 사용합니다.
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P3는 소셜 네트워킹 및 게임 기반 메커니즘을 활용하여 PrEP 관리의 PrEP 준수 및 지속성을 개선하는 대화형 스마트폰 앱입니다.
참가자는 휴대전화에 P3를 설치하고 앱 둘러보기 안내와 연구 코디네이터의 전화번호 및 이메일 주소가 포함된 알림 카드를 받고 앱 구성 요소에 대한 문제를 보고하거나 문제를 보고하려면 연구 코디네이터에게 즉시 연락하라는 지시를 받습니다. 그들의 전화 또는 전화 서비스.
도움이 필요한 경우 연구 직원에게 직접 연결되는 도움말 링크가 앱 내에 내장되어 있습니다.
P3 암 참가자는 P3의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: P3+
참가자는 P3+를 사용합니다.
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P3+에서 참가자는 NSC(Next Step Counseling)를 사용하여 준수 상담사와 함께 앱에서 문자를 보낼 수 있는 기능과 P3의 모든 기능을 받습니다.
NSC는 PrEP 준수를 개선하기 위한 대화형 고객 중심 동기 부여 개입입니다.
NSC의 주요 구성 요소에는 준수 경험 검토, 준수 촉진제 및 장벽 탐색, 준수 요구 사항 식별, 요구 사항을 충족하기 위한 전략 식별 및 준수 실행 계획 개발이 포함됩니다.
참가자는 휴대폰에 P3+를 설치합니다.
준수 카운슬러 기능은 P3+ 팔에 있는 사람들을 위해 잠금 해제됩니다.
P3+ 참가자는 P3+의 모든 기능에 24시간 액세스할 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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대조군 참가자는 PrEP 처방을 받기 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tenofovir Diphosphate로 정의된 PrEP 준수(P3 및 P3+ 대 대조군)
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 순응도는 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 혈액 샘플 수준에 의해 측정되며 혈중 농도는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 > 4 용량/주와 일치합니다.
평균 처리 효과의 추정은 대조군과 조합된 P3 및 P3+를 비교하였다.
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3개월, 6개월
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Emtricitabine Triphosphate로 정의된 PrEP 준수(P3 및 P3+ 대 대조군)
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 순응도는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 > 4 용량/주와 일치하는 혈중 농도와 함께 엠트리시타빈 삼인산(FTC-TP)의 혈액 샘플 수준으로 측정됩니다.
평균 처리 효과의 추정은 대조군과 조합된 P3 및 P3+를 비교하였다.
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 임상 치료에서 자가 보고 유지가 있는 참가자 수
기간: 3개월, 6개월
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조사관은 지난 3개월 동안 발생하는 최소 1회의 PrEP 임상 방문으로 "치료 유지"를 정의합니다.
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3개월, 6개월
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PrEP 지속성
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 지속성은 현재 PrEP 사용의 후속 조치에서 자가 보고로 측정됩니다.
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3개월, 6개월
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삽입 콘돔없는 항문 섹스
기간: 3개월, 6개월
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성행위는 지난 3개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 횟수를 자가 보고하여 평가했습니다.
이 질문은 3개월 및 6개월 후속 조사에서 질문됩니다.
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3개월, 6개월
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수용 콘돔없는 항문 섹스
기간: 3개월, 6개월
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성행위는 지난 3개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 한 횟수를 자가 보고하여 평가했습니다.
이 질문은 3개월 및 6개월 후속 조사에서 질문됩니다.
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3개월, 6개월
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성병(STI) 발병률
기간: 3개월, 6개월
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지난 3개월 동안 자가 보고한 STI(직장 및 요도 임질 및 클라미디아, 매독 복합).
이 질문은 3개월 및 6개월 후속 조사에서 질문됩니다.
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3개월, 6개월
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Tenofovir Diphosphate로 정의된 PrEP 부착성(P3 대 대조군 및 P3+ 대 대조군)
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 순응도는 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 혈액 샘플 수준에 의해 측정되며 혈중 농도는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 > 4 용량/주와 일치합니다.
평균 치료 효과의 추정은 P3를 대조군과 P3+를 대조군과 비교했습니다.
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3개월, 6개월
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Emtricitabine Triphosphate로 정의된 PrEP 준수(P3 대 대조군 및 P3+ 대 대조군)
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 순응도는 3개월 및 6개월 추적 조사에서 > 4 용량/주와 일치하는 혈중 농도와 함께 엠트리시타빈 삼인산(FTC-TP)의 혈액 샘플 수준으로 측정됩니다.
평균 치료 효과의 추정은 P3를 대조군과 P3+를 대조군과 비교했습니다.
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3개월, 6개월
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주간 PrEP 사용 자가 보고
기간: 3개월, 6개월
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PrEP 약물 복용을 보고한 참가자 수 >/= 지난 주에 4일.
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3개월, 6개월
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월간 PrEP 사용 자가 보고
기간: 3개월, 6개월
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지난 한 달 동안 참가자가 처방된 대로 PrEP를 복용한 시간의 중앙값은 자체 보고했습니다.
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3개월, 6개월
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평균 사이트 수준 개입 비용
기간: 연구 기간 동안 약 1.5년
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정보는 (1) 준수 카운셀러의 교육 및 감독을 위해 연구 직원이 보낸 시간; (2) 참가자가 준수 상담 세션에서 보낸 시간; (3) P3 및 P3+ 배송과 관련된 비용.
리소스는 표준 지출 범주로 구성되었으며 해당하는 P3 또는 P3+ 부문 및 연구 사이트에 적절하게 귀속되었습니다.
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연구 기간 동안 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
P3에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North Carolina... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia완전한HIV 감염 | 성병 | 에이즈 | 성행위 | 위험 감소 | 성병(HIV 또는 간염 아님)미국
-
Recross Cardio, Inc.MCRA모병특허 구멍 타원형 | 잠재성 뇌졸중 | PFO - 오발 특허 구멍 | PFO | PFO 관련 뇌졸중미국
-
BIO-CAT, Inc.McGill University완전한