Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Får modifierad kemoterapi följt av radikal resektion efter neoadjuvant kemoterapi

23 februari 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Att få modifierad kemoterapi följt av radikal resektion efter neoadjuvant kemoterapi kontra att få den ursprungliga kemoterapin vid lokalt avancerad gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie

För patienter som genomgår postoperativ terapi för lokalt avancerad magcancer efter neoadjuvant kemoterapi, bedömde vi användbarheten av graderad histologisk regression på <50% som kriteriet för behandlingsförändring. Sextio patienter kommer att registreras för att randomiseras i två grupper: som får modifierad kemoterapi och som får den ursprungliga kemoterapin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter som genomgår postoperativ terapi för lokalt avancerad magcancer efter neoadjuvant kemoterapi, bedömde vi användbarheten av graderad histologisk regression på <50% som kriteriet för behandlingsförändring. Sextio patienter kommer att registreras för att randomiseras i två grupper: som får modifierad kemoterapi och som får den ursprungliga kemoterapin. Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad kommer att observeras mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TNM-stadium av T2-T4 eller positiva regionala lymfkörtlar, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0 stadiesystem, verifierat med förbättrad bukdatortomografi (CT) och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS), positronemissionstomografi (PET) )/CT-skanning), utan tecken på fjärrmetastaser;
  • ECOG prestationsstatuspoäng ≤2 utan allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- eller hematologiska dysfunktioner;
  • ålder ≥18 år gammal;
  • ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling för magcancer;
  • gastrectomi utfördes efter preoperativ kemoterapi om bildbehandlingsstudier inte bekräftade sjukdomsprogression (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla når inte inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: får modifierad kemoterapi
Paklitaxel/DDP
Läkemedel: Paklitaxel/DDP
får den modifierade kemoterapin
Andra namn:
  • Grupp A
Aktiv komparator: får den ursprungliga kemoterapin
XELOX/SOX
Läkemedel: XELOX/SOX
får den ursprungliga kemoterapin
Andra namn:
  • Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
DFS mellan två armar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-GC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera