Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret kemoterapi efterfulgt af radikal resektion efter neoadjuverende kemoterapi

23. februar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Modtagelse af modificeret kemoterapi efterfulgt af radikal resektion efter neoadjuverende kemoterapi versus modtagelse af original kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk cancer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

For patienter, der gennemgår postoperativ behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi, vurderede vi nytten af ​​graderet histologisk regression på <50 % som kriteriet for behandlingsændring. Tres patienter vil blive tilmeldt til randomisering i to grupper: modtager modificeret kemoterapi og modtager den oprindelige kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der gennemgår postoperativ behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi, vurderede vi nytten af ​​graderet histologisk regression på <50 % som kriteriet for behandlingsændring. Tres patienter vil blive tilmeldt til randomisering i to grupper: modtager modificeret kemoterapi og modtager den oprindelige kemoterapi. Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse vil blive observeret mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TNM-stadium af T2-T4 eller positive regionale lymfeknuder, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0 stadiesystem, verificeret ved forbedret abdominal computertomografi (CT) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS), positronemissionstomografi (PET) )/CT-scanning), uden tegn på fjernmetastaser;
  • ECOG præstationsstatusscore ≤2 uden alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatologiske dysfunktioner;
  • alder ≥18 år gammel;
  • ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling for mavekræft;
  • gastrectomi blev udført efter præoperativ kemoterapi, hvis billeddiagnostiske undersøgelser ikke bekræftede sygdomsprogression (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle når ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modtager modificeret kemoterapi
Paclitaxel/DDP
Medicin: Paclitaxel/DDP
modtager den modificerede kemoterapi
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: modtager den originale kemoterapi
XELOX/SOX
Medicin: XELOX/SOX
modtager den originale kemoterapi
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS mellem to arme
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner