Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение модифицированной химиотерапии с последующей радикальной резекцией после неоадъювантной химиотерапии

23 февраля 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Получение модифицированной химиотерапии с последующей радикальной резекцией после неоадъювантной химиотерапии по сравнению с получением оригинальной химиотерапии при местнораспространенном раке желудка: рандомизированное контролируемое исследование

Для пациентов, подвергающихся послеоперационной терапии местно-распространенного рака желудка после неоадъювантной химиотерапии, мы оценили полезность градуированной гистологической регрессии <50% в качестве критерия изменения лечения. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы: получающие модифицированную химиотерапию и получающие исходную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, подвергающихся послеоперационной терапии местно-распространенного рака желудка после неоадъювантной химиотерапии, мы оценили полезность градуированной гистологической регрессии <50% в качестве критерия изменения лечения. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы: получающие модифицированную химиотерапию и получающие исходную химиотерапию. Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость будут наблюдаться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Wang, Doctor
  • Номер телефона: 011-86-10-69151279
  • Электронная почта: wangxiang5123@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Zhao, Doctor
  • Номер телефона: 011-86-10-69151279
  • Электронная почта: wz20010727@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiang Wang, Doctor
          • Номер телефона: 011-86-10-69151279
          • Электронная почта: wangxiang5123@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия TNM T2-T4 или положительные регионарные лимфатические узлы, в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) 7.0, подтвержденной с помощью усиленной абдоминальной компьютерной томографии (КТ) и/или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). )/КТ) без признаков отдаленных метастазов;
  • оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤2 без серьезных нарушений со стороны сердца, легких, печени, почек или гематологических нарушений;
  • возраст ≥18 лет;
  • отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического лечения рака желудка;
  • гастрэктомия выполнялась после предоперационной химиотерапии, если визуализирующие исследования не подтверждали прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST));
  • подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Все не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: получающие модифицированную химиотерапию
Паклитаксел/ДДП
Лекарство: Паклитаксел/ДДП
получающие модифицированную химиотерапию
Другие имена:
  • Группа А
Активный компаратор: получение оригинальной химиотерапии
КСЕЛОКС/СОКС
Лекарство: КСЕЛОКС/СОКС
получение оригинальной химиотерапии
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
ДФС между двумя руками
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-GC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак желудка

Клинические исследования Паклитаксел/ДДП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться