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Recibir quimioterapia modificada seguida de resección radical después de quimioterapia neoadyuvante

23 de febrero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Recibir quimioterapia modificada seguida de resección radical después de quimioterapia neoadyuvante versus recibir quimioterapia original en el cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio controlado aleatorizado

Para los pacientes sometidos a tratamiento posoperatorio por cáncer gástrico localmente avanzado después de quimioterapia neoadyuvante, evaluamos la utilidad de la regresión histológica graduada de <50 % como criterio de cambio de tratamiento. Sesenta pacientes se inscribirán para aleatorizarlos en dos grupos: recibir quimioterapia modificada y recibir quimioterapia original.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes sometidos a tratamiento posoperatorio por cáncer gástrico localmente avanzado después de quimioterapia neoadyuvante, evaluamos la utilidad de la regresión histológica graduada de <50 % como criterio de cambio de tratamiento. Sesenta pacientes se inscribirán para aleatorizarlos en dos grupos: recibir quimioterapia modificada y recibir quimioterapia original. La supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad se observarán entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiang Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 011-86-10-69151279
  • Correo electrónico: wangxiang5123@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lin Zhao, Doctor
  • Número de teléfono: 011-86-10-69151279
  • Correo electrónico: wz20010727@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio TNM de T2-T4 o ganglios linfáticos regionales positivos, según el sistema de estadificación 7.0 del American Joint Committee on Cancer (AJCC), verificado mediante tomografía computarizada (TC) abdominal mejorada y/o ecografía endoscópica (EUS), tomografía por emisión de positrones (PET )/TC), sin evidencia de metástasis a distancia;
  • Puntuación del estado funcional ECOG ≤2 sin disfunciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o hematológicas graves;
  • edad ≥18 años;
  • sin quimioterapia, radioterapia o tratamiento quirúrgico previo para el cáncer gástrico;
  • la gastrectomía se realizó después de la quimioterapia preoperatoria si los estudios de imagen no confirmaron la progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)) ;
  • firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No todos alcanzan los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: recibiendo quimioterapia modificada
Paclitaxel/DDP
Droga: Paclitaxel/DDP
recibir la quimioterapia modificada
Otros nombres:
  • Grupo A
Comparador activo: recibir la quimioterapia original
XELOX/SOX
Droga: XELOX/SOX
recibir la quimioterapia original
Otros nombres:
  • Grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
DFS entre dos brazos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-GC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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