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Recevoir une chimiothérapie modifiée suivie d'une résection radicale après une chimiothérapie néoadjuvante

23 février 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Recevoir une chimiothérapie modifiée suivie d'une résection radicale après une chimiothérapie néoadjuvante versus recevoir la chimiothérapie originale dans le cancer gastrique localement avancé : une étude contrôlée randomisée

Pour les patients subissant un traitement postopératoire pour un cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante, nous avons évalué l'utilité d'une régression histologique graduée < 50 % comme critère de changement de traitement. Soixante patients seront recrutés pour randomiser en deux groupes : recevant une chimiothérapie modifiée et recevant la chimiothérapie originale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients subissant un traitement postopératoire pour un cancer gastrique localement avancé après une chimiothérapie néoadjuvante, nous avons évalué l'utilité d'une régression histologique graduée < 50 % comme critère de changement de traitement. Soixante patients seront recrutés pour randomiser en deux groupes : recevant une chimiothérapie modifiée et recevant la chimiothérapie originale. La survie globale et la survie sans maladie seront observées entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade TNM des ganglions lymphatiques régionaux T2-T4 ou positifs, selon le système de stadification 7.0 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), vérifié par tomodensitométrie abdominale améliorée (CT) et/ou échographie endoscopique (EUS), tomographie par émission de positrons (TEP )/CT scan), sans preuve de métastases à distance ;
  • Score d'état de performance ECOG ≤ 2 sans dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou hématologiques graves ;
  • âge ≥18 ans ;
  • aucune chimiothérapie, radiothérapie ou traitement chirurgical antérieur pour le cancer gastrique ;
  • une gastrectomie était réalisée après une chimiothérapie préopératoire si les études d'imagerie ne confirmaient pas la progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)) ;
  • signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tous n'atteignent pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: recevoir une chimiothérapie modifiée
Paclitaxel/DDP
Médicament: Paclitaxel/DDP
recevoir la chimiothérapie modifiée
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur actif: recevoir la chimiothérapie originale
XELOX/SOX
Médicament: XELOX/SOX
recevoir la chimiothérapie originale
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
DFS entre deux bras
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-GC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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