Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított kemoterápia, majd radikális reszekció alkalmazása a neoadjuváns kemoterápia után

2021. február 23. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Módosított kemoterápia, majd radikális reszekció alkalmazása neoadjuváns kemoterápia után, szemben az eredeti kemoterápia kezelésével lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A neoadjuváns kemoterápia után lokálisan előrehaladott gyomorrák miatt posztoperatív terápiában részesülő betegek esetében a fokozatos szövettani regresszió <50%-os hasznosságát értékeltük a kezelés megváltoztatásának kritériumaként. Hatvan beteget vesznek fel, hogy véletlenszerűen két csoportba sorolják: módosított kemoterápiában részesülők és az eredeti kemoterápiában részesülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia után lokálisan előrehaladott gyomorrák miatt posztoperatív terápiában részesülő betegek esetében a fokozatos szövettani regresszió <50%-os hasznosságát értékeltük a kezelés megváltoztatásának kritériumaként. Hatvan beteget vesznek fel, hogy véletlenszerűen két csoportba sorolják: módosított kemoterápiában részesülők és az eredeti kemoterápiában részesülők. A teljes túlélést és a betegségmentes túlélést két csoport között figyeljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2-T4 vagy pozitív regionális nyirokcsomók TNM-stádiuma az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7.0 stádiumrendszere szerint, fokozott hasi komputertomográfiával (CT) és/vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS), pozitronemissziós tomográfiával (PET) igazolva )/CT-vizsgálat), távoli metasztázisok hiányában;
  • ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤2 súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy hematológiai diszfunkciók nélkül;
  • életkor ≥18 éves;
  • korábban nem kapott gyomorrák kemoterápiát, sugárkezelést vagy sebészeti kezelést;
  • gastrectomiát a műtét előtti kemoterápia után végeztek, ha a képalkotó vizsgálatok nem erősítették meg a betegség progresszióját (a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint);
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem mindegyik felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: módosított kemoterápiában részesülnek
Paclitaxel/DDP
Drog: Paclitaxel/DDP
módosított kemoterápiát kapnak
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: az eredeti kemoterápiát kapja
XELOX/SOX
Drog: XELOX/SOX
az eredeti kemoterápiát kapja
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
DFS két kar között
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC-GC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel