Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde chemotherapie ontvangen gevolgd door radicale resectie na neoadjuvante chemotherapie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Gemodificeerde chemotherapie gevolgd met radicale resectie na neoadjuvante chemotherapie versus het ontvangen van de originele chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor patiënten die postoperatieve therapie ondergaan voor lokaal gevorderde maagkanker na neoadjuvante chemotherapie, hebben we het nut beoordeeld van een graduele histologische regressie van <50% als het criterium voor behandelingsverandering. Zestig patiënten zullen worden ingeschreven om ze willekeurig in twee groepen te verdelen: ze krijgen aangepaste chemotherapie en ze krijgen de oorspronkelijke chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die postoperatieve therapie ondergaan voor lokaal gevorderde maagkanker na neoadjuvante chemotherapie, hebben we het nut beoordeeld van een graduele histologische regressie van <50% als het criterium voor behandelingsverandering. Zestig patiënten zullen worden ingeschreven om ze willekeurig in twee groepen te verdelen: ze krijgen aangepaste chemotherapie en ze krijgen de oorspronkelijke chemotherapie. Totale overleving en ziektevrije overleving zullen tussen twee groepen worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TNM-stadium van T2-T4 of positieve regionale lymfeklieren, volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0 stadiëringssysteem, geverifieerd door verbeterde abdominale computertomografie (CT) en/of endoscopische echografie (EUS), positronemissietomografie (PET )/CT-scan), zonder bewijs van metastasen op afstand;
  • ECOG prestatiestatusscore ≤2 zonder ernstige hart-, long-, lever-, nier- of hematologische stoornissen;
  • leeftijd ≥18 jaar;
  • geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische behandeling voor maagkanker;
  • gastrectomie werd uitgevoerd na preoperatieve chemotherapie als beeldvormende onderzoeken de ziekteprogressie niet bevestigden (volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Allen halen niet de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aangepaste chemotherapie krijgen
Paclitaxel/DDP
Geneesmiddel: Paclitaxel/DDP
de aangepaste chemotherapie krijgen
Andere namen:
  • Groep A
Actieve vergelijker: de originele chemotherapie krijgen
XELOX/SOX
Geneesmiddel: XELOX/SOX
de originele chemotherapie krijgen
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS tussen twee armen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel/DDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren