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ネオアジュバント化学療法後に根治的切除を伴う修正化学療法を受ける

2021年2月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

局所進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法の後に根治的切除を伴う修正化学療法を受けることと、元の化学療法を受けること：無作為化対照研究

ネオアジュバント化学療法後に局所進行胃癌の術後療法を受けている患者について、治療変更の基準として、50%未満の段階的組織学的回帰の有用性を評価した。 60 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。変更された化学療法を受けるグループと、元の化学療法を受けるグループです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法後に局所進行胃癌の術後療法を受けている患者について、治療変更の基準として、50%未満の段階的組織学的回帰の有用性を評価した。 60 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。変更された化学療法を受けるグループと、元の化学療法を受けるグループです。 全生存期間と無病生存期間は、2 つのグループ間で観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2-T4または陽性所属リンパ節のTNM病期、米国癌合同委員会（AJCC）7.0病期分類システムによると、強化された腹部コンピュータ断層撮影（CT）および/または超音波内視鏡（EUS）、陽電子放出断層撮影（PET )/CT スキャン)、遠隔転移の証拠がない;
  • -重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、または血液学的機能障害のないECOGパフォーマンスステータススコア≤2;
  • 18歳以上の年齢;
  • 以前に胃がんに対する化学療法、放射線療法、または外科的治療を受けていない;
  • 画像検査で疾患の進行が確認されなかった場合は、術前化学療法後に胃切除術を実施した（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による）。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • すべてが包含基準に達していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正化学療法を受けている
パクリタキセル/DDP
薬：パクリタキセル/DDP
修正化学療法を受けている
他の名前：
  • グループA
アクティブコンパレータ：元の化学療法を受ける
ゼロックス/SOX
薬：ゼロックス/SOX
元の化学療法を受ける
他の名前：
  • グループB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
両腕間のDFS
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Lin Zhao, Doctor、Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAC-GC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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