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Ricezione di chemioterapia modificata seguita da resezione radicale dopo chemioterapia neoadiuvante

23 febbraio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricevere chemioterapia modificata seguita da resezione radicale dopo chemioterapia neoadiuvante rispetto a ricevere la chemioterapia originale nel carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio controllato randomizzato

Per i pazienti sottoposti a terapia postoperatoria per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante, è stata valutata l'utilità della regressione istologica graduata <50% come criterio di modifica del trattamento. Sessanta pazienti saranno arruolati per essere randomizzati in due gruppi: ricevere chemioterapia modificata e ricevere la chemioterapia originale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti sottoposti a terapia postoperatoria per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante, è stata valutata l'utilità della regressione istologica graduata <50% come criterio di modifica del trattamento. Sessanta pazienti saranno arruolati per essere randomizzati in due gruppi: ricevere chemioterapia modificata e ricevere la chemioterapia originale. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia saranno osservate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio TNM di T2-T4 o linfonodi regionali positivi, secondo il sistema di stadiazione 7.0 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), verificato mediante tomografia computerizzata addominale potenziata (TC) e/o ecografia endoscopica (EUS), tomografia a emissione di positroni (PET) )/TC), senza evidenza di metastasi a distanza;
  • Punteggio del performance status ECOG ≤2 senza gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali o ematologiche;
  • età ≥18 anni;
  • nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento chirurgico per cancro gastrico;
  • la gastrectomia è stata eseguita dopo la chemioterapia preoperatoria se gli studi di imaging non hanno confermato la progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST));
  • firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non tutti raggiungono i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere chemioterapia modificata
Paclitaxel/DDP
Droga: Paclitaxel/DDP
ricevere la chemioterapia modificata
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: ricevere la chemioterapia originale
XELOX/SOX
Droga: XELOX/SOX
ricevere la chemioterapia originale
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
DFS tra due braccia
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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