Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motta modifisert kjemoterapi etterfulgt av radikal reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi

23. februar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Motta modifisert kjemoterapi etterfulgt av radikal reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi versus å motta original kjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie

For pasienter som gjennomgikk postoperativ behandling for lokalt avansert magekreft etter neoadjuvant kjemoterapi, vurderte vi nytten av gradert histologisk regresjon på <50 % som kriteriet for behandlingsendring. Seksti pasienter vil bli registrert for å randomisere i to grupper: som mottar modifisert kjemoterapi og mottar den opprinnelige kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter som gjennomgikk postoperativ behandling for lokalt avansert magekreft etter neoadjuvant kjemoterapi, vurderte vi nytten av gradert histologisk regresjon på <50 % som kriteriet for behandlingsendring. Seksti pasienter vil bli registrert for å randomisere i to grupper: som mottar modifisert kjemoterapi og mottar den opprinnelige kjemoterapien. Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse vil bli observert mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TNM-stadium av T2-T4 eller positive regionale lymfeknuter, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0 staging-system, verifisert ved forbedret abdominal computertomografi (CT) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS), positronemisjonstomografi (PET) )/CT-skanning), uten tegn på fjernmetastaser;
  • ECOG ytelsesstatusscore ≤2 uten alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hematologiske dysfunksjoner;
  • alder ≥18 år gammel;
  • ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling for magekreft;
  • gastrectomy ble utført etter preoperativ kjemoterapi hvis bildediagnostiske studier ikke bekreftet sykdomsprogresjon (i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle når ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mottar modifisert kjemoterapi
Paclitaxel/DDP
Legemiddel: Paclitaxel/DDP
mottar den modifiserte kjemoterapien
Andre navn:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: mottar den originale kjemoterapien
XELOX/SOX
Legemiddel: XELOX/SOX
mottar den originale kjemoterapien
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS mellom to armer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-GC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert magekreft

Kliniske studier på Paclitaxel/DDP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere