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Erhalten einer modifizierten Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Resektion nach einer neoadjuvanten Chemotherapie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erhalt einer modifizierten Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Resektion nach neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zum Erhalt der ursprünglichen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Für Patienten, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer postoperativen Therapie wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs unterziehen, bewerteten wir den Nutzen einer abgestuften histologischen Regression von < 50 % als Kriterium für einen Behandlungswechsel. Sechzig Patienten werden aufgenommen, um sie randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: Erhalt einer modifizierten Chemotherapie und Erhalt der ursprünglichen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie einer postoperativen Therapie wegen lokal fortgeschrittenem Magenkrebs unterziehen, bewerteten wir den Nutzen einer abgestuften histologischen Regression von < 50 % als Kriterium für einen Behandlungswechsel. Sechzig Patienten werden aufgenommen, um sie randomisiert in zwei Gruppen einzuteilen: Erhalt einer modifizierten Chemotherapie und Erhalt der ursprünglichen Chemotherapie. Das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben werden zwischen zwei Gruppen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TNM-Stadium von T2-T4 oder positive regionale Lymphknoten gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0, verifiziert durch erweiterte abdominale Computertomographie (CT) und/oder endoskopischen Ultraschall (EUS), Positronen-Emissions-Tomographie (PET). )/CT-Scan), ohne Hinweis auf Fernmetastasen;
  • ECOG-Performance-Status-Score ≤2 ohne schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatologische Funktionsstörungen;
  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung von Magenkrebs;
  • Gastrektomie wurde nach präoperativer Chemotherapie durchgeführt, wenn bildgebende Studien das Fortschreiten der Krankheit nicht bestätigten (gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle erfüllen die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Chemotherapie erhalten
Paclitaxel/DDP
Arzneimittel: Paclitaxel/DDP
erhalten die modifizierte Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Erhalt der ursprünglichen Chemotherapie
XELOX/SOX
Arzneimittel: XELOX/SOX
Erhalt der ursprünglichen Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS zwischen zwei Armen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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