Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otrzymywanie zmodyfikowanej chemioterapii, a następnie radykalna resekcja po chemioterapii neoadjuwantowej

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Otrzymywanie zmodyfikowanej chemioterapii, a następnie radykalna resekcja po chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z otrzymywaniem oryginalnej chemioterapii w miejscowo zaawansowanym raku żołądka: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu pooperacyjnemu z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej ocenialiśmy przydatność stopniowanej regresji histologicznej <50% jako kryterium zmiany leczenia. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do losowego podziału na dwie grupy: otrzymujących zmodyfikowaną chemioterapię i otrzymujących oryginalną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu pooperacyjnemu z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej ocenialiśmy przydatność stopniowanej regresji histologicznej <50% jako kryterium zmiany leczenia. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do losowego podziału na dwie grupy: otrzymujących zmodyfikowaną chemioterapię i otrzymujących oryginalną chemioterapię. Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby będą obserwowane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania TNM T2-T4 lub zajęte regionalne węzły chłonne, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0, weryfikowane za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i/lub endoskopowego ultrasonografii (EUS), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) )/ tomografia komputerowa), bez cech odległych przerzutów;
  • Stan sprawności ECOG ≤2 bez poważnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek lub hematologicznych;
  • wiek ≥18 lat;
  • brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego raka żołądka;
  • gastrektomię wykonywano po chemioterapii przedoperacyjnej, jeśli badania obrazowe nie potwierdziły progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST));
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otrzymujących zmodyfikowaną chemioterapię
Paklitaksel/DDP
Lek: Paklitaksel/DDP
otrzymując zmodyfikowaną chemioterapię
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: otrzymania oryginalnej chemioterapii
XELOX/SOX
Lek: XELOX/SOX
otrzymania oryginalnej chemioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
DFS między dwoma ramionami
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel/DDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj