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Recebendo quimioterapia modificada seguida de ressecção radical após quimioterapia neoadjuvante

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Recebendo quimioterapia modificada seguida de ressecção radical após quimioterapia neoadjuvante versus recebendo a quimioterapia original em câncer gástrico localmente avançado: um estudo controlado randomizado

Para pacientes submetidos a terapia pós-operatória para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante, avaliamos a utilidade da regressão histológica graduada de <50% como critério de mudança de tratamento. Sessenta pacientes serão inscritos aleatoriamente em dois grupos: recebendo quimioterapia modificada e recebendo a quimioterapia original.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes submetidos a terapia pós-operatória para câncer gástrico localmente avançado após quimioterapia neoadjuvante, avaliamos a utilidade da regressão histológica graduada de <50% como critério de mudança de tratamento. Sessenta pacientes serão inscritos aleatoriamente em dois grupos: recebendo quimioterapia modificada e recebendo a quimioterapia original. A sobrevida global e a sobrevida livre de doença serão observadas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio TNM de T2-T4 ou linfonodos regionais positivos, de acordo com o sistema de estadiamento American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0, verificado por tomografia computadorizada (TC) abdominal aprimorada e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS), tomografia por emissão de pósitrons (PET )/tomografia computadorizada), sem evidência de metástases à distância;
  • Pontuação do estado de desempenho ECOG ≤2 sem disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou hematológicas graves;
  • idade ≥18 anos;
  • sem quimioterapia, radioterapia ou tratamento cirúrgico prévio para câncer gástrico;
  • gastrectomia foi realizada após quimioterapia pré-operatória se os exames de imagem não confirmassem a progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST));
  • assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Todos não atingem os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recebendo quimioterapia modificada
Paclitaxel/DDP
Medicamento: Paclitaxel/DDP
recebendo a quimioterapia modificada
Outros nomes:
  • Grupo A
Comparador Ativo: recebendo a quimioterapia original
XELOX/SOX
Medicamento: XELOX/SOX
recebendo a quimioterapia original
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
DFS entre dois braços
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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