Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijímání modifikované chemoterapie s následnou radikální resekcí po neoadjuvantní chemoterapii

23. února 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Přijímání modifikované chemoterapie s následnou radikální resekcí po neoadjuvantní chemoterapii versus přijímání původní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících pooperační terapii lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii jsme hodnotili užitečnost stupňované histologické regrese < 50 % jako kritérium změny léčby. Bude zařazeno 60 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: dostávají modifikovanou chemoterapii a dostávají původní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících pooperační terapii lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii jsme hodnotili užitečnost stupňované histologické regrese < 50 % jako kritérium změny léčby. Bude zařazeno 60 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: dostávají modifikovanou chemoterapii a dostávají původní chemoterapii. Celkové přežití a přežití bez onemocnění bude pozorováno mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium TNM T2-T4 nebo pozitivních regionálních lymfatických uzlin, podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.0, ověřeno vylepšenou abdominální počítačovou tomografií (CT) a/nebo endoskopickým ultrazvukem (EUS), pozitronovou emisní tomografií (PET )/CT sken), bez známek vzdálených metastáz;
  • ECOG skóre stavu výkonnosti ≤2 bez závažných srdečních, plicních, jaterních, ledvinových nebo hematologických dysfunkcí;
  • věk ≥18 let;
  • žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgická léčba rakoviny žaludku;
  • gastrektomie byla provedena po předoperační chemoterapii, pokud zobrazovací studie nepotvrdily progresi onemocnění (podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST));
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dostávají modifikovanou chemoterapii
Paklitaxel/DDP
Lék: Paklitaxel/DDP
dostávat modifikovanou chemoterapii
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: dostává původní chemoterapii
XELOX/SOX
Lék: XELOX/SOX
dostává původní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
DFS mezi dvěma rameny
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lin Zhao, Doctor, Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel/DDP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit