Stor nedtrappning till 30 Gy för utvalt humant papillomvirus associerat orofaryngealt karcinom
10 april 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv enarmad non-inferioritetsprövning av större stråldosdeeskalering samtidigt med kemoterapi för humant papillomvirusassocierat orofaryngealt karcinom (stor nedtrappning till 30Gy för utvalt humant papillomvirusassocierat orofarynxkarcinom)
Syftet med denna studie är att visa att deltagare med HPV-positiv och hypoxinegativ T1-2, N1-2c (AJCC, 7:e upplagan) orofaryngeal skivepitelcancer som får en kraftig deeskalerad strålbehandling med 2 cykler av standardkemoterapi inte är sämre än jämförbara försökspersoner som behandlats med nuvarande standard kemoradiation.
Periodiseringen för kohort A har slutförts.
Kohort B är aktiv och fortsätter att registrera deltagare där operation är valfri och proton tillåts.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Denna icke-randomiserade non-inferioritetsstudie kommer att inkludera HPV-associerade orofaryngeala karcinomämnen.
Försökspersoner som inte heller har några tecken på hypoxi kommer att genomgå en kraftig deeskalerad strålbehandling samtidigt med standardkemoterapi.
Hypoxistatus kommer att bestämmas med 1 BF-FMISO PET/CT-avbildning.
Om denna baslinjeskanning inte visar några tecken på hypoxi, kommer patienten att få 30Gy samtidigt med 2 cykler av kemoterapi.
Om denna baslinjeskanning visar tecken på hypoxi, kommer en upprepad 1 BF-FMISO-skanning att göras 5-10 behandlingsdagar efter start av strålbehandling.
Om den upprepade 1 BF-FMISO-skanningen PET/CT inte visar några tecken på hypoxi, kommer patienten att få 30Gy samtidigt med 2 cykler av kemoterapi.
Om den upprepade 1 BF-FMISO-skanningen PET/CT visar hypoxi, kommer patienten att få 70Gy samtidigt med 2 cykler av kemoterapi.
Vid 4 (+/- 4 veckor) månader efter kemoradiation kommer en halsdissektion att göras såvida inte försökspersonerna FDG PET/CT-skanning vid den tidpunkten inte visar några tecken på sjukdom som patienten kan observeras enligt gällande vårdstandard.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
316
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort A: Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas eller orofaryngeala väggar) från kirurgisk resektion eller excisionsbiopsi oavsett marginalstatus.
Skivepitelcancer i halsen hos okända primära är tillåtet med excisionsbiopsi av en lymfkörtel (eller kärnbiopsi) och samtycke från PI eller co-PI:er
- Kohort B: Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HPV-associerat skivepitelcancer i orofarynx (tonsill, tungbas eller orofaryngeala väggar). Kirurgiskt avlägsnande av den primära platsen krävs inte längre.
Skivepitelcancer i halsen hos okända primära är tillåtet med excisionsbiopsi av en lymfkörtel (eller kärnbiopsi) och samtycke från PI eller co-PI:er
- Försökspersonerna måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom vid nodalstationer.
- Kliniskt stadium T1-2, N1-2c utan tecken på fjärrmetastaser baserat på FDG PET/CT.
Patienter som har skivepitelcancer i halsen av okänd primär, och därmed är T0, tillåts med excisionsbiopsi av en lymfkörtel (eller kärnbiopsi) eller samtycke från PI eller co-PI
- CT eller MRT av halsen med och utan kontrast Obs: En datortomografi av halsen och/eller en PET/CT utförd i syfte att planera strålning kan fungera som planeringsverktyg.
- ECOG Performance Status på 0-2 eller Karnopsky Performance Status >/= 50
- Ålder ≥ 18
- Adekvat hematologisk funktion inom 30 dagar före registrering, definierad enligt följande:
- Vitt blodvärde (WBC) >/= 2 K/mcL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt
- Tillräcklig njurfunktion inom 30 dagar före registrering, definierad enligt följande:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestämt genom 24-timmarsuppsamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel
CCr hane = [(140 - ålder) x (vikt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hona = 0,85 x (CrCl hane)
Tillräcklig leverfunktion inom 30 dagar före registrering, definierad enligt följande:
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST eller ALT ≤ 3 x den övre normalgränsen
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för fertila kvinnor
- Försökspersonen måste lämna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare strålbehandling av huvud och hals
- Försökspersoner med samtidig primär cancer utanför orofarynx
- Obs: Undantag kan göras för patienter med samtidiga primärer utanför orofarynx om det bestäms av PI/Co-PI patienten kan fortsätta med protokollaktiviteter
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i 3 år eller om botningsfrekvensen från behandling efter 5 år är 90 % eller mer
- Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
- Ingen partikelterapi såsom men inte begränsat till protonterapi är tillåten i kohort A. För kohort B tas denna uteslutning bort.
Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: HPV-associerat orofarynxkarcinom
HPV-associerade orofarynxkarcinompatienter som inte heller har några tecken på hypoxi.
Denna arm är stängd för periodisering.
|
Alla försökspersoner i kohort A och de första 100 försökspersonerna som tillkommit i kohort B kommer att genomgå en förbehandling med F-FMISO-skanning PET/CT-skanning.
För både kohort A och kohort B kommer FMISO-skanning att upprepas mellan den 5:e-10:e RT-dagen om förbehandlingsskanningen är hypoxisk.
Om den upprepade 18F-FMISOscan PET/CT visar hypoxi, kommer patienten att få 70Gy samtidigt med 2 cykler av kemoterapi.
Alla försökspersoner som samlats in på kohort B efter 100 ackumuleringar kommer endast att genomgå en 18F-FMISO-skanning som görs 5-10 behandlingsdagar efter start av strålbehandling.
Behandlingen kommer att ges som en fraktion per dag enligt ett standardschema för 5 dagar i veckan (exklusive helger och helgdagar), totalt 30 Gy under 3 veckor med 2 Gy per fraktion varje dag.
Bruttonoderna, den primära/postoperativa sängen om tillämpligt, alla subkliniska områden med risk för sjukdom kommer att få samma dos vid 30Gy.
Cykel 1 (vecka 1): I början av vecka 1 av IMRT kommer försökspersonerna att få cisplatin 100 mg/m2 intravenöst.
De kan ges under två på varandra följande dagar (50 mg/m2 varje dag för en total dos på 100 mg/m2), vanligtvis dag 1 och 2, eller som en engångsdos, vanligtvis dag 1.
Om cisplatin inte kan ges vid 100 mg/m2 för antingen cykel 1 eller cykel 2, kan prövaren använda en regim med karboplatin och 5-fluorouracil i stället.
Karboplatin kommer att ges i en dos av AUC 1,25 intravenöst dagligen x 4 dagar med början på dag 1 av cykeln (total dos av AUC 5).
Cykel 2 (vecka 4): Efter de tre veckorna av strålning vid vecka 4 när patienten inte längre får strålbehandling, kommer försökspersonerna att få cisplatin 100 mg/m2 intravenöst.
Den kan ges under 2 på varandra följande dagar (50 mg/m2 varje dag för en total dos på 100 mg/m2), vanligtvis dag 22 och 23, eller som en engångsdos, vanligtvis dag 22.
Om cisplatin inte kan ges vid 100 mg/m2 för antingen cykel 1 eller cykel 2, kan prövaren använda en regim med karboplatin och 5-fluorouracil i stället.
5-Fluorouracil kommer att ges i en dos på 600 mg/m2 intravenös infusion under 24 timmar dagligen x 4 dagar (total dos på 2400 mg/m2 intravenös infusion under 96 timmar).
|
|
Experimentell: Arm B: HPV-associerat orofaryngealt karcinom
HPV-associerade orofarynxkarcinompatienter som inte heller har några tecken på hypoxi.
|
Alla försökspersoner i kohort A och de första 100 försökspersonerna som tillkommit i kohort B kommer att genomgå en förbehandling med F-FMISO-skanning PET/CT-skanning.
För både kohort A och kohort B kommer FMISO-skanning att upprepas mellan den 5:e-10:e RT-dagen om förbehandlingsskanningen är hypoxisk.
Om den upprepade 18F-FMISOscan PET/CT visar hypoxi, kommer patienten att få 70Gy samtidigt med 2 cykler av kemoterapi.
Alla försökspersoner som samlats in på kohort B efter 100 ackumuleringar kommer endast att genomgå en 18F-FMISO-skanning som görs 5-10 behandlingsdagar efter start av strålbehandling.
Behandlingen kommer att ges som en fraktion per dag enligt ett standardschema för 5 dagar i veckan (exklusive helger och helgdagar), totalt 30 Gy under 3 veckor med 2 Gy per fraktion varje dag.
Bruttonoderna, den primära/postoperativa sängen om tillämpligt, alla subkliniska områden med risk för sjukdom kommer att få samma dos vid 30Gy.
Cykel 1 (vecka 1): I början av vecka 1 av IMRT kommer försökspersonerna att få cisplatin 100 mg/m2 intravenöst.
De kan ges under två på varandra följande dagar (50 mg/m2 varje dag för en total dos på 100 mg/m2), vanligtvis dag 1 och 2, eller som en engångsdos, vanligtvis dag 1.
Om cisplatin inte kan ges vid 100 mg/m2 för antingen cykel 1 eller cykel 2, kan prövaren använda en regim med karboplatin och 5-fluorouracil i stället.
Karboplatin kommer att ges i en dos av AUC 1,25 intravenöst dagligen x 4 dagar med början på dag 1 av cykeln (total dos av AUC 5).
Cykel 2 (vecka 4): Efter de tre veckorna av strålning vid vecka 4 när patienten inte längre får strålbehandling, kommer försökspersonerna att få cisplatin 100 mg/m2 intravenöst.
Den kan ges under 2 på varandra följande dagar (50 mg/m2 varje dag för en total dos på 100 mg/m2), vanligtvis dag 22 och 23, eller som en engångsdos, vanligtvis dag 22.
Om cisplatin inte kan ges vid 100 mg/m2 för antingen cykel 1 eller cykel 2, kan prövaren använda en regim med karboplatin och 5-fluorouracil i stället.
5-Fluorouracil kommer att ges i en dos på 600 mg/m2 intravenös infusion under 24 timmar dagligen x 4 dagar (total dos på 2400 mg/m2 intravenös infusion under 96 timmar).
Protonstråle med pennstråleleverans antingen med Varian eller IBA leveranssystem kommer att tillåtas för Cohort B. Protonstråleterapi kommer att ges på New York Proton Center i New York City, där MSKCC har ett väletablerat affärspartneravtal och kooperativ forskningsavtal med resp.
Om behandling vid NYPC inte är möjlig kan patienter hänvisas till ProCure i Somerset, NJ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av studiebehandling för deltagare som får deeskalerad strålterapi strålbehandling, jämförbar med deltagare som behandlas med den nuvarande standarden för vård chemoradiation med standard CT (eller MRI) eller tumörställe och PET-skanning
Tidsram: 2 år (+/- 3 månader)
|
Det primära syftet med detta protokoll är att visa att den 2-åriga lokoregionala kontrollen för denna kohort av försökspersoner som behandlats med en kraftig deeskalerad stråldos på 30 Gy inte är sämre än jämförbara försökspersoner som behandlats med nuvarande standard chemoradiation vid 70 GY genom att använda ett proportionstest av patienter som uppvisar 2-årig lokoregional kontroll.
|
2 år (+/- 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Tunga jon strålbehandling
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Cisplatin
- Protonbehandling
Andra studie-ID-nummer
- 17-409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .