Серьезная деэскалация до 30 Гр для избранной карциномы ротоглотки, ассоциированной с вирусом папилломы человека

Критерии включения:

- Когорта A: Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ассоциированного с ВПЧ плоскоклеточного рака ротоглотки (миндалины, основание языка или стенки ротоглотки) после хирургической резекции или эксцизионной биопсии независимо от краевого статуса.

• Плоскоклеточная карцинома шеи неизвестного происхождения допускается с эксцизионной биопсией лимфатического узла (или основной биопсией) и согласием PI или co-PI

  • Когорта B: Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ВПЧ-ассоциированного плоскоклеточного рака ротоглотки (миндалины, основание языка или стенки ротоглотки). Хирургическое удаление первичного очага больше не требуется.

• Плоскоклеточная карцинома шеи неизвестного происхождения допускается с эксцизионной биопсией лимфатического узла (или основной биопсией) и согласием PI или co-PI

  • Субъекты должны иметь клинически или рентгенологически поддающиеся измерению заболевания на узловых станциях.
  • Клиническая стадия T1-2, N1-2c без признаков отдаленного метастазирования по данным ПЭТ/КТ с ФДГ.

• Пациенты с плоскоклеточным раком шеи неизвестной первичной стадии и, таким образом, находящиеся в группе Т0, допускаются с эксцизионной биопсией лимфатического узла (или центральной биопсией) или с согласия ИП или со-ИП.

  • КТ или МРТ шеи с контрастом и без него Примечание: КТ шеи и/или ПЭТ/КТ, выполненные в целях планирования облучения, могут служить инструментами планирования.
  • Статус производительности ECOG 0-2 или статус производительности Карнопского >/= 50
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Адекватная гематологическая функция в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
• Количество лейкоцитов (WBC) >/= 2 K/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3
• Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3

• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.

  • Адекватная функция почек в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, определяемый по данным 24-часового сбора данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта.

CCr самец = [(140 - возраст) x (вес в кг)] [(Сывороточный Cr мг/дл) x (72)] CCr самка = 0,85 x (CrCl самец)

• Адекватная функция печени в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:

  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ или АЛТ ≤ 3 x верхняя граница нормы
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста
• Субъект должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Субъекты с предшествующей лучевой терапией головы и шеи
• Субъекты с одновременным первичным раком за пределами ротоглотки
• Примечание. Исключения могут быть сделаны для пациентов с одновременным первичным поражением за пределами ротоглотки, если PI/Co-PI определяет, что пациент может выполнять протокольные действия.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 лет или если показатель излечения от лечения через 5 лет составляет 90% или более
• предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
• Терапия частицами, такая как протонная терапия, не допускается в когорте A. Для когорты B это исключение снято.

• Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации.
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или дефектам коагуляции