Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merkittävä deeskalaatio 30 Gy:iin tietyn ihmisen papilloomavirukseen liittyvän suunnielun karsinooman tapauksessa

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tuleva yhden käden non-inferiority-koe merkittävästä säteilyannoksen suurentamisesta samanaikaisesti kemoterapian kanssa ihmisen papilloomavirukseen liittyvän suunnielun karsinooman tapauksessa (merkittävä eskaloituminen 30 Gy:ään tietyn ihmisen papilloomavirukseen liittyvän suunielun karsinooman tapauksessa)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että osallistujat, joilla on HPV-positiivinen ja hypoksianegatiivinen T1-2, N1-2c (AJCC, 7. painos) suunnielun levyepiteelisyöpä, jotka saavat laajaa sädehoitoa, jonka eskaloituminen on vähennetty kahdella tavanomaisen kemoterapian syklillä, ei ole huonompi kuin vastaavat henkilöt, joita hoidettiin nykyisellä tavanomaisella kemosäteilyhoidolla.

Kohortin A kartoitus on suoritettu.

Kohortti B on aktiivinen ja jatkaa osallistujien rekisteröintiä, jos leikkaus on valinnainen ja protoni on sallittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän ei-satunnaistettuun non-inferiority-tutkimukseen otetaan mukaan HPV:hen liittyviä suunnielun karsinoomapotilaita. Koehenkilöille, joilla ei myöskään ole näyttöä hypoksiasta, suoritetaan laaja sädehoito, jota on vähennetty normaalin kemoterapian kanssa. Hypoksian tila määritetään 1 BF-FMISO PET/CT-kuvauksella. Jos tämä perusskannaus ei osoita merkkejä hypoksiasta, kohde saa 30 Gy samanaikaisesti 2 kemoterapiasyklin kanssa. Jos tämä perusskannaus osoittaa merkkejä hypoksiasta, toistetaan 1 BF-FMISO-skannaus 5-10 hoitopäivää sädehoidon aloittamisen jälkeen. Jos toistuva 1 BF-FMISO-skannaus PET/CT ei osoita merkkejä hypoksiasta, koehenkilö saa 30 Gy:ta samanaikaisesti 2 kemoterapiasyklin kanssa. Jos toistuva 1 BF-FMISO-skannaus PET/CT osoittaa hypoksiaa, kohde saa 70 Gy samanaikaisesti 2 kemoterapiasyklin kanssa. 4 (+/- 4 viikkoa) kuukauden kuluttua kemosäteilystä tehdään niskaleikkaus, ellei koehenkilön FDG PET/CT-skannaus tuolloin osoita mitään merkkejä sairaudesta, josta kohde voidaan havaita nykyisen hoitostandardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kohortti A: Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi HPV:hen liittyvästä suunnielun (risa, kielen tyvestä tai suunnielun seinämistä) levyepiteelikarsinoomasta kirurgisesta resektiosta tai leikkausbiopsiasta marginaalista riippumatta.

  • Tuntemattoman primaarisen kaulan okasolusyöpä sallitaan imusolmukkeen leikkausbiopsialla (tai ydinbiopsialla) ja PI:n tai rinnakkais-PI:n suostumuksella

    • Kohortti B: Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi HPV:hen liittyvästä suunielun (nielurisan, kielen tyveen tai suunnielun seinämien) levyepiteelikarsinoomasta. Ensisijaisen kohdan kirurgista poistoa ei enää tarvita.

  • Tuntemattoman primaarisen kaulan okasolusyöpä sallitaan imusolmukkeen leikkausbiopsialla (tai ydinbiopsialla) ja PI:n tai rinnakkais-PI:n suostumuksella

    • Koehenkilöillä on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus solmupisteissä.
    • Kliininen vaihe T1-2, N1-2c ilman todisteita etäpesäkkeistä FDG PET/CT:n perusteella.

  • Potilaille, joilla on tuntemattoman primaarisen kaulan okasolusyöpä ja jotka ovat siten T0:ssa, voidaan tehdä imusolmukkeen leikkausbiopsia (tai ydinbiopsia) tai PI:n tai rinnakkais-PI:n suostumus

    • Kaulan CT tai MRI kontrastin kanssa ja ilman Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty kaulan TT-skannaus ja/tai PET/CT voi toimia suunnittelun työkaluina.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tai Karnopskyn suorituskykytila ​​>/= 50
    • Ikä ≥ 18
    • Riittävä hematologinen toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:
  • Valkoveren määrä (WBC) >/= 2 K/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3

  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää

    • Riittävä munuaisten toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla

CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CCr nainen = 0,85 x (CrCl mies)

  • Riittävä maksan toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:

    • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
    • AST tai ALT ≤ 3 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tutkittavan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pään ja kaulan sädehoitoa saaneet henkilöt
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia syöpiä suunnielun ulkopuolella
  • Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on samanaikainen primaari nielun ulkopuolella, jos PI/Co-PI määrittää sen, että potilas voi jatkaa protokollatoimintoja
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole 3 vuotta vapaata tai jos hoitoaste 5 vuoden kohdalla on 90 % tai suurempi
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
  • Partikkelihoitoa, kuten protonihoitoa, ei kuitenkaan sallita kohortissa A. Kohortissa B tämä poissulkeminen poistetaan.

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: HPV:hen liittyvä orofaryngeaalinen syöpä
HPV:hen liittyvät suunnielun karsinoomapotilaat, joilla ei myöskään ole näyttöä hypoksiasta. Tämä käsivarsi on kiinni kertymistä varten.
Diagnostinen testi: F-FMISO PET/CT-skannaus
Kaikille kohortin A koehenkilöille ja ensimmäisille 100 kohorttiin B kertyneelle koehenkilölle suoritetaan esikäsittely F-FMISO-skannaus PET/CT-esikäsittely. Sekä kohortissa A että kohortissa B FMISO-skannaus toistetaan 5.-10. RT-päivän välillä, jos hoitoa edeltävä skannaus on hypoksinen. Jos toistuva 18F-FMISOscan PET/CT osoittaa hypoksiaa, kohde saa 70 Gy samanaikaisesti 2 kemoterapiasyklin kanssa. Kaikille kohorttiin B 100 kertymisen jälkeen kertyneille koehenkilöille tehdään vain yksi 18F-FMISO-skannaus 5-10 hoitopäivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
Säteily: 30 Gy yli 3 viikon ajan
Hoito toimitetaan yhtenä fraktiona päivässä normaalin 5 päivänä viikossa (pois lukien viikonloput ja juhlapyhät), yhteensä 30 Gy 3 viikon aikana 2 Gy per fraktio joka päivä. Bruttosolmukkeet, tarvittaessa primaari/leikkauksen jälkeinen sänky, kaikki subkliiniset alueet, joilla on sairausriski, saavat saman annoksen 30 Gy:lla.
Lääke: Sisplatiini
Sykli 1 (viikko 1): IMRT-viikon 1 alussa koehenkilöt saavat sisplatiinia 100 mg/m2 suonensisäisesti. Niitä voidaan antaa 2 peräkkäisenä päivänä (50 mg/m2 joka päivä kokonaisannoksella 100 mg/m2), tyypillisesti päivinä 1 ja 2, tai yhtenä annoksena, tyypillisesti päivänä 1.
Lääke: Karboplatiini
Jos sisplatiinia ei voida antaa 100 mg/m2 syklissä 1 tai 2, tutkija voi käyttää karboplatiinia ja 5-fluorourasiilia sen sijaan. Karboplatiinia annetaan annoksena AUC 1,25 suonensisäisesti päivittäin x 4 päivää syklin päivästä 1 alkaen (kokonaisannos AUC 5). Sykli 2 (viikko 4): Kolmen viikon säteilytyksen jälkeen viikolla 4, jolloin henkilö ei enää saa sädehoitoa, koehenkilöt saavat sisplatiinia 100 mg/m2 suonensisäisesti. Lääkettä voidaan antaa 2 peräkkäisenä päivänä (50 mg/m2 joka päivä kokonaisannoksella 100 mg/m2), tyypillisesti päivinä 22 ja 23, tai yhtenä annoksena, tyypillisesti päivänä 22.
Lääke: 5 Fluorourasiili
Jos sisplatiinia ei voida antaa 100 mg/m2 syklissä 1 tai 2, tutkija voi käyttää karboplatiinia ja 5-fluorourasiilia sen sijaan. 5-fluorourasiilia annetaan annoksena 600 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana vuorokaudessa x 4 päivää (kokonaisannos 2400 mg/m2 laskimoon 96 tunnin aikana).
Kokeellinen: Käsivarsi B: HPV:hen liittyvä orofaryngeaalinen karsinooma
HPV:hen liittyvät suunnielun karsinoomapotilaat, joilla ei myöskään ole näyttöä hypoksiasta.
Diagnostinen testi: F-FMISO PET/CT-skannaus
Kaikille kohortin A koehenkilöille ja ensimmäisille 100 kohorttiin B kertyneelle koehenkilölle suoritetaan esikäsittely F-FMISO-skannaus PET/CT-esikäsittely. Sekä kohortissa A että kohortissa B FMISO-skannaus toistetaan 5.-10. RT-päivän välillä, jos hoitoa edeltävä skannaus on hypoksinen. Jos toistuva 18F-FMISOscan PET/CT osoittaa hypoksiaa, kohde saa 70 Gy samanaikaisesti 2 kemoterapiasyklin kanssa. Kaikille kohorttiin B 100 kertymisen jälkeen kertyneille koehenkilöille tehdään vain yksi 18F-FMISO-skannaus 5-10 hoitopäivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
Säteily: 30 Gy yli 3 viikon ajan
Hoito toimitetaan yhtenä fraktiona päivässä normaalin 5 päivänä viikossa (pois lukien viikonloput ja juhlapyhät), yhteensä 30 Gy 3 viikon aikana 2 Gy per fraktio joka päivä. Bruttosolmukkeet, tarvittaessa primaari/leikkauksen jälkeinen sänky, kaikki subkliiniset alueet, joilla on sairausriski, saavat saman annoksen 30 Gy:lla.
Lääke: Sisplatiini
Sykli 1 (viikko 1): IMRT-viikon 1 alussa koehenkilöt saavat sisplatiinia 100 mg/m2 suonensisäisesti. Niitä voidaan antaa 2 peräkkäisenä päivänä (50 mg/m2 joka päivä kokonaisannoksella 100 mg/m2), tyypillisesti päivinä 1 ja 2, tai yhtenä annoksena, tyypillisesti päivänä 1.
Lääke: Karboplatiini
Jos sisplatiinia ei voida antaa 100 mg/m2 syklissä 1 tai 2, tutkija voi käyttää karboplatiinia ja 5-fluorourasiilia sen sijaan. Karboplatiinia annetaan annoksena AUC 1,25 suonensisäisesti päivittäin x 4 päivää syklin päivästä 1 alkaen (kokonaisannos AUC 5). Sykli 2 (viikko 4): Kolmen viikon säteilytyksen jälkeen viikolla 4, jolloin henkilö ei enää saa sädehoitoa, koehenkilöt saavat sisplatiinia 100 mg/m2 suonensisäisesti. Lääkettä voidaan antaa 2 peräkkäisenä päivänä (50 mg/m2 joka päivä kokonaisannoksella 100 mg/m2), tyypillisesti päivinä 22 ja 23, tai yhtenä annoksena, tyypillisesti päivänä 22.
Lääke: 5 Fluorourasiili
Jos sisplatiinia ei voida antaa 100 mg/m2 syklissä 1 tai 2, tutkija voi käyttää karboplatiinia ja 5-fluorourasiilia sen sijaan. 5-fluorourasiilia annetaan annoksena 600 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana vuorokaudessa x 4 päivää (kokonaisannos 2400 mg/m2 laskimoon 96 tunnin aikana).
Säteily: Protoniterapia
Protonisäde joko Varian- tai IBA-jakelujärjestelmillä sallitaan kohortissa B. Protonisädehoitoa annetaan New Yorkin Proton Centerissä New Yorkissa, jossa MSKCC:llä on vakiintunut liikekumppanisopimus ja osuuskunta. tutkimussopimusta vastaavasti. Jos hoito NYPC:ssä ei ole mahdollista, potilaat voidaan ohjata ProCureen Somersetissä, NJ.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon tehokkuus potilaille, jotka saavat deeskaloitua sädehoitoa sädehoitoa, on verrattavissa osallistujiin, joita hoidettiin nykyisellä hoitostandardilla tavallisella CT- (tai MRI) tai kasvainpaikan ja PET-skannauksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta (+/- 3 kuukautta)
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on osoittaa, että tämän kohortin 2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli tälle kohortille, joita hoidettiin suurella 30 Gy:n säteilyannoksella, ei ole huonompi kuin vastaavilla henkilöillä, joita hoidettiin nykyisellä standardilla kemosäteilyllä 70 GY. osa testi potilaista, jotka osoittavat 2 vuoden paikallista kontrollia.
2 vuotta (+/- 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F-FMISO PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa