Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stor deeskalering til 30 Gy for utvalgt humant papillomavirus assosiert orofaryngealt karsinom

10. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt enkeltarms non-inferiority-forsøk med større strålingsdose-deeskalering samtidig med kjemoterapi for humant papillomavirus-assosiert orofaryngealt karsinom (større deeskalering til 30Gy for utvalgt humant papillomavirus-assosiert orofaryngealt karsinom)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at deltakere med HPV-positiv og hypoksi-negativ T1-2, N1-2c (AJCC, 7. utg.) orofaryngeal plateepitelkarsinom som mottar en større deeskalert strålebehandling med 2 sykluser med standard kjemoterapi ikke er dårligere enn sammenlignbare personer behandlet med gjeldende standard kjemoradiasjon.

Periodisering for kohort A er fullført.

Kohort B er aktiv og fortsetter å registrere deltakere der kirurgi er valgfritt og proton er tillatt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte ikke-inferioritetsstudien vil inkludere HPV-assosierte orofaryngeale karsinompersoner. Personer som heller ikke har tegn på hypoksi vil gjennomgå en kraftig deeskalert strålebehandling samtidig med standard kjemoterapi. Hypoksistatus vil bli bestemt ved 1 BF-FMISO PET/CT-avbildning. Hvis denne baseline-skanningen ikke viser tegn på hypoksi, vil pasienten få 30Gy samtidig med 2 sykluser med kjemoterapi. Hvis denne baseline-skanningen viser tegn på hypoksi, vil en gjentatt 1 BF-FMISO-skanning gjøres 5-10 behandlingsdager etter start av strålebehandling. Hvis den gjentatte 1 BF-FMISO-skanningen PET/CT ikke viser tegn på hypoksi, vil pasienten motta 30Gy samtidig med 2 sykluser med kjemoterapi. Hvis gjentatt 1 BF-FMISO-skanning PET/CT viser hypoksi, vil pasienten motta 70Gy samtidig med 2 sykluser med kjemoterapi. 4 (+/- 4 uker) måneder etter kjemoradiasjon, vil en nakkedisseksjon bli utført med mindre forsøkspersonene FDG PET/CT-skanning på det tidspunktet ikke viser tegn på sykdom som individet kan observeres i henhold til gjeldende standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kohort A: Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn eller orofaryngeale vegger) fra kirurgisk reseksjon eller eksisjonsbiopsi uavhengig av marginstatus.

  • Plateepitelkarsinom i nakken av ukjent primær er tillatt med eksisjonsbiopsi av en lymfeknute (eller kjernebiopsi) og samtykke fra PI eller co-PIer

    • Kohort B: Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HPV-assosiert plateepitelkarsinom i orofarynx (mandel, tungebunn eller orofaryngeale vegger). Kirurgisk fjerning av primærstedet er ikke lenger nødvendig.

  • Plateepitelkarsinom i nakken av ukjent primær er tillatt med eksisjonsbiopsi av en lymfeknute (eller kjernebiopsi) og samtykke fra PI eller co-PIer

    • Forsøkspersonene må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom ved nodalstasjoner.
    • Klinisk stadium T1-2, N1-2c uten tegn på fjernmetastase basert på FDG PET/CT.

  • Pasienter som har plateepitelkarsinom i nakken av ukjent primær, og dermed er T0, er tillatt med eksisjonsbiopsi av en lymfeknute (eller kjernebiopsi) eller samtykke fra PI eller co-PI

    • CT eller MR av halsen med og uten kontrast Merk: En CT-skanning av nakken og/eller en PET/CT utført for strålingsplanlegging kan tjene som planleggingsverktøy.
    • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 eller Karnopsky-ytelsesstatus >/= 50
    • Alder ≥ 18
    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:
  • Hvitt blodtall (WBC) >/= 2 K/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3

  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel

CCr hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hunn = 0,85 x (CrCl hann)

  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST eller ALT ≤ 3 x øvre normalgrense
  • Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
  • Forsøkspersonen må gi studiespesifikk informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere strålebehandling med hode og nakke
  • Personer med samtidig primær kreft utenfor orofarynx
  • Merk: Unntak kan gjøres for pasienter med samtidige primærer utenfor orofarynx hvis bestemt av PI/Co-PI pasienten kan fortsette med protokollaktiviteter
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i 3 år eller hvis helbredelsesraten fra behandling etter 5 år er 90 % eller mer
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
  • Ingen partikkelterapi som, men ikke begrenset til, protonterapi er tillatt i kohort A. For kohort B fjernes denne eksklusjonen.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: HPV-assosiert orofaryngealt karsinom
HPV-assosierte orofaryngeale karsinompersoner som heller ikke har tegn på hypoksi. Denne armen er stengt for periodisering.
Diagnostisk test: F-FMISO PET/CT-skanning
Alle forsøkspersonene på kohort A og de første 100 forsøkspersonene som ble tildelt kohort B vil gjennomgå en forbehandling med F-FMISO-skanning PET/CT-skanning. For både kohort A og kohort B vil FMISO-skanning gjentas mellom den 5.-10. RT-dagen hvis førbehandlingsskanningen er hypoksisk. Hvis den gjentatte 18F-FMISOscan PET/CT viser hypoksi, vil pasienten motta 70Gy samtidig med 2 sykluser med kjemoterapi. Alle forsøkspersoner som er påløpt i kohort B etter 100 påløp vil kun gjennomgå én 18F-FMISO-skanning utført 5-10 behandlingsdager etter start av strålebehandling.
Stråling: 30 Gy over 3 uker
Behandlingen vil bli gitt som en fraksjon per dag på en standard 5 dager per uke plan (unntatt helger og helligdager), totalt 30 Gy over 3 uker med 2 Gy per fraksjon hver dag. Brutto noder, primær/postoperativ seng hvis aktuelt, alle subkliniske områder med risiko for sykdom vil få samme dose ved 30Gy.
Legemiddel: Cisplatin
Syklus 1 (uke 1): Ved starten av uke 1 av IMRT vil forsøkspersonene få cisplatin 100 mg/m2 intravenøst. De kan gis i 2 påfølgende dager (50 mg/m2 hver dag for en total dose på 100 mg/m2), typisk på dag 1 og 2, eller som en enkeltdose, typisk på dag 1.
Legemiddel: Karboplatin
Hvis cisplatin ikke kan gis ved 100 mg/m2 for verken syklus 1 eller syklus 2, kan utrederen bruke et kur med karboplatin og 5-fluorouracil i stedet. Karboplatin vil gis i en dose på AUC 1,25 intravenøst ​​daglig x 4 dager med start på dag 1 av syklusen (total dose på AUC 5). Syklus 2 (uke 4): Etter de tre ukene med stråling i uke 4 når forsøkspersonen ikke lenger får strålebehandling, vil forsøkspersonene få cisplatin 100 mg/m2 intravenøst. Den kan gis i 2 påfølgende dager (50 mg/m2 hver dag for en total dose på 100 mg/m2), typisk på dag 22 og 23, eller som en enkeltdose, typisk på dag 22.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
Hvis cisplatin ikke kan gis ved 100 mg/m2 for verken syklus 1 eller syklus 2, kan utrederen bruke et kur med karboplatin og 5-fluorouracil i stedet. 5-Fluorouracil vil gis i en dose på 600 mg/m2 intravenøs infusjon over 24 timer daglig x 4 dager (total dose på 2400 mg/m2 intravenøs infusjon over 96 timer).
Eksperimentell: Arm B: HPV-assosiert orofaryngealt karsinom
HPV-assosierte orofaryngeale karsinompersoner som heller ikke har tegn på hypoksi.
Diagnostisk test: F-FMISO PET/CT-skanning
Alle forsøkspersonene på kohort A og de første 100 forsøkspersonene som ble tildelt kohort B vil gjennomgå en forbehandling med F-FMISO-skanning PET/CT-skanning. For både kohort A og kohort B vil FMISO-skanning gjentas mellom den 5.-10. RT-dagen hvis førbehandlingsskanningen er hypoksisk. Hvis den gjentatte 18F-FMISOscan PET/CT viser hypoksi, vil pasienten motta 70Gy samtidig med 2 sykluser med kjemoterapi. Alle forsøkspersoner som er påløpt i kohort B etter 100 påløp vil kun gjennomgå én 18F-FMISO-skanning utført 5-10 behandlingsdager etter start av strålebehandling.
Stråling: 30 Gy over 3 uker
Behandlingen vil bli gitt som en fraksjon per dag på en standard 5 dager per uke plan (unntatt helger og helligdager), totalt 30 Gy over 3 uker med 2 Gy per fraksjon hver dag. Brutto noder, primær/postoperativ seng hvis aktuelt, alle subkliniske områder med risiko for sykdom vil få samme dose ved 30Gy.
Legemiddel: Cisplatin
Syklus 1 (uke 1): Ved starten av uke 1 av IMRT vil forsøkspersonene få cisplatin 100 mg/m2 intravenøst. De kan gis i 2 påfølgende dager (50 mg/m2 hver dag for en total dose på 100 mg/m2), typisk på dag 1 og 2, eller som en enkeltdose, typisk på dag 1.
Legemiddel: Karboplatin
Hvis cisplatin ikke kan gis ved 100 mg/m2 for verken syklus 1 eller syklus 2, kan utrederen bruke et kur med karboplatin og 5-fluorouracil i stedet. Karboplatin vil gis i en dose på AUC 1,25 intravenøst ​​daglig x 4 dager med start på dag 1 av syklusen (total dose på AUC 5). Syklus 2 (uke 4): Etter de tre ukene med stråling i uke 4 når forsøkspersonen ikke lenger får strålebehandling, vil forsøkspersonene få cisplatin 100 mg/m2 intravenøst. Den kan gis i 2 påfølgende dager (50 mg/m2 hver dag for en total dose på 100 mg/m2), typisk på dag 22 og 23, eller som en enkeltdose, typisk på dag 22.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
Hvis cisplatin ikke kan gis ved 100 mg/m2 for verken syklus 1 eller syklus 2, kan utrederen bruke et kur med karboplatin og 5-fluorouracil i stedet. 5-Fluorouracil vil gis i en dose på 600 mg/m2 intravenøs infusjon over 24 timer daglig x 4 dager (total dose på 2400 mg/m2 intravenøs infusjon over 96 timer).
Stråling: Protonterapi
Protonstråle ved bruk av blyantstrålelevering enten med Varian- eller IBA-leveringssystemene vil bli tillatt for Cohort B. Protonstråleterapi vil bli gitt ved New York Proton Center i New York City, hvor MSKCC har en veletablert forretningsforbindelsesavtale og samarbeidsavtale forskningsavtale med hhv. Hvis behandling ved NYPC ikke er mulig, kan pasienter bli henvist til ProCure i Somerset, NJ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av studiebehandling for deltakere som mottar deeskalert stråleterapi strålebehandling, sammenlignbar med deltakere behandlet med gjeldende standard for behandling med kjemoradiasjon ved standard CT (eller MR) eller tumorsted og PET-skanning
Tidsramme: 2 år (+/- 3 måneder)
Hovedmålet med denne protokollen er å demonstrere at den 2-årige lokoregionale kontrollen for denne kohorten av individer behandlet med en kraftig deeskalert stråledose på 30 Gy ikke er dårligere enn sammenlignbare individer behandlet med gjeldende standard kjemoradiasjon ved 70 GY ved å bruke en andelstest av pasienter som viser 2-års lokoregional kontroll.
2 år (+/- 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-FMISO PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere