Velká deeskalace na 30 Gy u vybraného orofaryngeálního karcinomu spojeného s lidským papilomavirem

Kritéria pro zařazení:

- Skupina A: Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu asociovaného s HPV (tonzila, spodina jazyka nebo stěny orofaryngu) z chirurgické resekce nebo excizní biopsie bez ohledu na stav okraje.

• Spinocelulární karcinom krku neznámého primárního je povolen s excizní biopsií lymfatické uzliny (nebo core biopsií) a souhlasem PI nebo ko-PI

  • Kohorta B: Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HPV asociovaného spinocelulárního karcinomu orofaryngu (mandle, spodina jazyka nebo stěny orofaryngu). Chirurgické odstranění primárního ložiska již není nutné.

• Spinocelulární karcinom krku neznámého primárního je povolen s excizní biopsií lymfatické uzliny (nebo core biopsií) a souhlasem PI nebo ko-PI

  • Subjekty musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné onemocnění na uzlových stanicích.
  • Klinické stadium T1-2, N1-2c bez průkazu vzdálené metastázy na základě FDG PET/CT.

• Pacientům, kteří mají spinocelulární karcinom krku neznámého primárního typu, a jsou tedy T0, je povolena excizní biopsie lymfatické uzliny (nebo jádrová biopsie) nebo souhlas od PI nebo co-PI

  • CT nebo MRI krku s kontrastem a bez něj Poznámka: CT sken krku a/nebo PET/CT provedené pro účely radiačního plánování mohou sloužit jako plánovací nástroje.
  • ECOG Performance Status 0-2 nebo Karnopsky Performance Status >/= 50
  • Věk ≥ 18
  • Přiměřená hematologická funkce během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
• Počet bílých krvinek (WBC) >/= 2 K/mcL
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3

• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné

  • Přiměřená funkce ledvin během 30 dnů před registrací, definovaná takto:
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce

CCr muž = [(140 - věk) x (hmotnost v kg)] [(Cr v séru mg/dl) x (72)] CCr žena = 0,85 x (CrCl muž)

• Přiměřená funkce jater během 30 dnů před registrací, definovaná takto:

  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST nebo ALT ≤ 3 x horní hranice normálu
• Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
• Subjekt musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s předchozí radiační terapií hlavy a krku
• Subjekty se současnými primárními rakovinami mimo orofaryngu
• Poznámka: Výjimky lze učinit pro pacienty se simultánními primárními mimo orofaryngu, pokud to určí PI/Co-PI, pacient může pokračovat v činnostech protokolu
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu 3 let nebo pokud míra vyléčení z léčby po 5 letech bude 90 % nebo vyšší
• Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
• V kohortě A není povolena žádná částicová terapie, jako je, ale bez omezení, protonová terapie. U kohorty B je toto vyloučení odstraněno.

• Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve