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Désescalade majeure à 30 Gy pour certains carcinomes oropharyngés associés au papillomavirus humain

10 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai prospectif de non-infériorité à un seul bras sur la désescalade majeure de la dose de rayonnement en même temps que la chimiothérapie pour le carcinome oropharyngé associé au virus du papillome humain (désescalade majeure à 30 Gy pour certains carcinomes oropharyngés associés au virus du papillome humain)

Le but de cette étude est de démontrer que les participants atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé positif au VPH et à l'hypoxie négative T1-2, N1-2c (AJCC, 7e éd.) recevant une radiothérapie majeure de désescalade avec 2 cycles de chimiothérapie standard ne sont pas inférieur à des sujets comparables traités avec la chimioradiothérapie standard actuelle.

L'accumulation pour la cohorte A est terminée.

La cohorte B est active et continue d'inscrire des participants où la chirurgie est facultative et le proton est autorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de non-infériorité non randomisée recrutera des sujets atteints d'un carcinome oropharyngé associé au VPH. Les sujets qui ne présentent pas non plus de signes d'hypoxie subiront une radiothérapie majeure de désescalade en même temps qu'une chimiothérapie standard. Le statut d'hypoxie sera déterminé par 1 imagerie TEP/CT BF-FMISO. Si cette analyse de base ne montre aucun signe d'hypoxie, le sujet recevra 30Gy simultanément avec 2 cycles de chimiothérapie. Si cette analyse de base montre des signes d'hypoxie, une nouvelle analyse BF-FMISO sera effectuée 5 à 10 jours de traitement après le début de la radiothérapie. Si la répétition 1 TEP/CT scan BF-FMISO ne démontre aucun signe d'hypoxie, le sujet recevra 30Gy en même temps que 2 cycles de chimiothérapie. Si la répétition 1 TEP/CT scan BF-FMISO démontre une hypoxie, le sujet recevra 70Gy en même temps que 2 cycles de chimiothérapie. 4 (+/- 4 semaines) mois après la chimioradiation, une dissection du cou sera effectuée à moins que la TEP/CT FDG du sujet à ce moment-là ne montre aucun signe de maladie dont le sujet peut être observé selon la norme de soins actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Cohorte A : Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH (amygdale, base de la langue ou parois oropharyngées) à partir d'une résection chirurgicale ou d'une biopsie excisionnelle, quel que soit l'état de la marge.

  • Le carcinome épidermoïde du cou de primitif inconnu est autorisé avec biopsie par excision d'un ganglion lymphatique (ou biopsie au trocart) et consentement du PI ou des co-PI

    • Cohorte B : Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde de l'oropharynx associé au VPH (amygdale, base de la langue ou parois oropharyngées). L'ablation chirurgicale du site primaire n'est plus nécessaire.

  • Le carcinome épidermoïde du cou de primitif inconnu est autorisé avec biopsie par excision d'un ganglion lymphatique (ou biopsie au trocart) et consentement du PI ou des co-PI

    • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente aux stations nodales.
    • Stade clinique T1-2, N1-2c sans signe de métastase à distance sur la base de la TEP/TDM au FDG.

  • Les patients qui ont un carcinome épidermoïde du cou de primaire inconnu, et donc, sont T0, sont autorisés avec une biopsie d'excision d'un ganglion lymphatique (ou une biopsie au trocart) ou le consentement du PI ou du co-PI

    • CT ou IRM du cou avec et sans produit de contraste Remarque : Un scanner du cou et/ou une TEP/TDM réalisée aux fins de la planification de la radiothérapie peuvent servir d'outils de planification.
    • Statut de performance ECOG de 0-2 ou statut de performance Karnopsky >/= 50
    • Âge ≥ 18
    • Fonction hématologique adéquate dans les 30 jours précédant l'inscription, définie comme suit :
  • Numération sanguine (WBC) >/= 2 K/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3

  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl ; Remarque : L'utilisation de la transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable

    • Fonction rénale adéquate dans les 30 jours précédant l'inscription, définie comme suit :
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine (CC) ≥ 50 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault

Homme CCr = [(140 - âge) x (poids en kg)] [(Cr sérique mg/dl) x (72)] Femme CCr = 0,85 x (ClCr homme)

  • Fonction hépatique adéquate dans les 30 jours précédant l'inscription, définie comme suit :

    • Bilirubine ≤ 2 mg/dl
    • AST ou ALT ≤ 3 x la limite supérieure de la normale
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou
  • Sujets atteints de cancers primitifs simultanés en dehors de l'oropharynx
  • Remarque : Des exceptions peuvent être faites pour les patients avec des primaires simultanées en dehors de l'oropharynx si déterminé par le PI/Co-PI, le patient peut poursuivre les activités du protocole
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis 3 ans ou si le taux de guérison du traitement à 5 ans est de 90 % ou plus
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
  • Aucune thérapie par particules telle que, mais sans s'y limiter, la protonthérapie n'est autorisée dans la cohorte A. Pour la cohorte B, cette exclusion est supprimée.

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : carcinome oropharyngé associé au VPH
- Sujets atteints de carcinome oropharyngé associé au VPH qui ne présentent également aucun signe d'hypoxie. Ce bras est fermé à la comptabilité d'exercice.
Test diagnostique: Scanner TEP/TDM F-FMISO
Tous les sujets de la cohorte A et les 100 premiers sujets de la cohorte B subiront un prétraitement F-FMISO scan PET/CT scan. Pour la Cohorte A et la Cohorte B, le scan FMISO sera répété entre le 5ème et le 10ème jour de RT si le scan pré-traitement est hypoxique. Si la répétition TEP/TDM 18F-FMISOscan démontre une hypoxie, le sujet recevra 70 Gy en même temps que 2 cycles de chimiothérapie. Tous les sujets regroupés dans la cohorte B après 100 recrutements ne subiront qu'une seule analyse 18F-FMISO effectuée 5 à 10 jours de traitement après le début de la radiothérapie.
Radiation: 30 Gy sur 3 semaines
Le traitement sera administré en une fraction par jour selon un programme standard de 5 jours par semaine (hors week-ends et jours fériés), total de 30 Gy sur 3 semaines à 2 Gy par fraction chaque jour. Les ganglions grossiers, le lit primaire/postopératoire le cas échéant, toutes les zones subcliniques à risque de maladie recevront la même dose à 30 Gy.
Médicament: Cisplatine
Cycle 1 (semaine 1) : Au début de la semaine 1 de l'IMRT, les sujets recevront du cisplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse. Ils peuvent être administrés pendant 2 jours consécutifs (50 mg/m2 chaque jour pour une dose totale de 100 mg/m2), généralement les jours 1 et 2, ou en une seule dose, généralement le jour 1.
Médicament: Carboplatine
Si le cisplatine ne peut pas être administré à 100 mg/m2 pour le cycle 1 ou le cycle 2, l'investigateur peut utiliser un régime avec du carboplatine et du 5-fluorouracile à sa place. Le carboplatine sera administré à une dose d'ASC 1,25 par voie intraveineuse tous les jours pendant 4 jours en commençant le jour 1 du cycle (dose totale d'ASC 5). Cycle 2 (Semaine 4) : Après les trois semaines de radiothérapie à la semaine 4, lorsque le sujet ne reçoit plus de radiothérapie, les sujets recevront du cisplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse. Le peut être administré pendant 2 jours consécutifs (50 mg/m2 chaque jour pour une dose totale de 100 mg/m2), généralement les jours 22 et 23, ou en une seule dose, généralement le jour 22.
Médicament: 5Fluorouracile
Si le cisplatine ne peut pas être administré à 100 mg/m2 pour le cycle 1 ou le cycle 2, l'investigateur peut utiliser un régime avec du carboplatine et du 5-fluorouracile à sa place. Le 5-fluorouracile sera administré à une dose de 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 24 heures par jour x 4 jours (dose totale de 2 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 96 heures).
Expérimental: Bras B : carcinome oropharyngé associé au VPH
- Sujets atteints de carcinome oropharyngé associé au VPH qui ne présentent également aucun signe d'hypoxie.
Test diagnostique: Scanner TEP/TDM F-FMISO
Tous les sujets de la cohorte A et les 100 premiers sujets de la cohorte B subiront un prétraitement F-FMISO scan PET/CT scan. Pour la Cohorte A et la Cohorte B, le scan FMISO sera répété entre le 5ème et le 10ème jour de RT si le scan pré-traitement est hypoxique. Si la répétition TEP/TDM 18F-FMISOscan démontre une hypoxie, le sujet recevra 70 Gy en même temps que 2 cycles de chimiothérapie. Tous les sujets regroupés dans la cohorte B après 100 recrutements ne subiront qu'une seule analyse 18F-FMISO effectuée 5 à 10 jours de traitement après le début de la radiothérapie.
Radiation: 30 Gy sur 3 semaines
Le traitement sera administré en une fraction par jour selon un programme standard de 5 jours par semaine (hors week-ends et jours fériés), total de 30 Gy sur 3 semaines à 2 Gy par fraction chaque jour. Les ganglions grossiers, le lit primaire/postopératoire le cas échéant, toutes les zones subcliniques à risque de maladie recevront la même dose à 30 Gy.
Médicament: Cisplatine
Cycle 1 (semaine 1) : Au début de la semaine 1 de l'IMRT, les sujets recevront du cisplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse. Ils peuvent être administrés pendant 2 jours consécutifs (50 mg/m2 chaque jour pour une dose totale de 100 mg/m2), généralement les jours 1 et 2, ou en une seule dose, généralement le jour 1.
Médicament: Carboplatine
Si le cisplatine ne peut pas être administré à 100 mg/m2 pour le cycle 1 ou le cycle 2, l'investigateur peut utiliser un régime avec du carboplatine et du 5-fluorouracile à sa place. Le carboplatine sera administré à une dose d'ASC 1,25 par voie intraveineuse tous les jours pendant 4 jours en commençant le jour 1 du cycle (dose totale d'ASC 5). Cycle 2 (Semaine 4) : Après les trois semaines de radiothérapie à la semaine 4, lorsque le sujet ne reçoit plus de radiothérapie, les sujets recevront du cisplatine 100 mg/m2 par voie intraveineuse. Le peut être administré pendant 2 jours consécutifs (50 mg/m2 chaque jour pour une dose totale de 100 mg/m2), généralement les jours 22 et 23, ou en une seule dose, généralement le jour 22.
Médicament: 5Fluorouracile
Si le cisplatine ne peut pas être administré à 100 mg/m2 pour le cycle 1 ou le cycle 2, l'investigateur peut utiliser un régime avec du carboplatine et du 5-fluorouracile à sa place. Le 5-fluorouracile sera administré à une dose de 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 24 heures par jour x 4 jours (dose totale de 2 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 96 heures).
Radiation: Protonthérapie
Le faisceau de protons utilisant la livraison de faisceau de crayon avec les systèmes de livraison Varian ou IBA sera autorisé pour la cohorte B. La thérapie par faisceau de protons sera administrée au New York Proton Center à New York, où MSKCC a un accord d'associé bien établi et une coopérative accord de recherche avec, respectivement. Si le traitement au NYPC n'est pas possible, les patients peuvent être référés à ProCure à Somerset, NJ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement à l'étude pour les participants recevant une radiothérapie désamorcée, comparable aux participants traités avec la norme actuelle de chimioradiothérapie par CT standard (ou IRM) ou site tumoral et TEP
Délai: 2 ans (+/- 3 mois)
L'objectif principal de ce protocole est de démontrer que le contrôle locorégional de 2 ans pour cette cohorte de sujets traités avec une dose de rayonnement majeure de désescalade de 30 Gy n'est pas inférieur à des sujets comparables traités avec la chimioradiothérapie standard actuelle à 70 GY en utilisant un test de proportion de patients qui démontrent un contrôle locorégional de 2 ans.
2 ans (+/- 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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