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一部のヒトパピローマウイルス関連中咽頭がんに対する 30 Gy への主要な段階的縮小

2026年4月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する化学療法と同時の主要な放射線量の漸減の前向き単群非劣性試験

この研究の目的は、HPV 陽性で低酸素陰性の T1-2、N1-2c (AJCC、第 7 版) 中咽頭扁平上皮癌の参加者が、2 サイクルの標準化学療法による主要な段階的縮小放射線療法を受けていることを実証することです。現在の標準的な化学放射線療法で治療された同等の被験者よりも劣っています。

コホート A の計上が完了しました。

コホート B はアクティブであり、手術が任意で陽子線が許可されている参加者の登録を続けています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非ランダム化非劣性研究には、HPV 関連中咽頭癌の被験者が登録されます。 低酸素症の証拠もない被験者は、標準的な化学療法と同時に、大幅に段階を緩和した放射線療法を受けます。 低酸素状態は、1 回の BF-FMISO PET /CT イメージングによって判定されます。 このベースラインスキャンで低酸素症の証拠が示されない場合、被験者は 2 サイクルの化学療法と同時に 30Gy を受けます。 このベースラインスキャンで低酸素症の証拠が示された場合は、放射線療法の開始から 5 ～ 10 日後に 1 回の BF-FMISO スキャンを繰り返し実行します。 1回の繰り返しのBF-FMISOスキャンPET / CTで低酸素症の証拠が示されない場合、対象は2サイクルの化学療法と同時に30Gyを受けることになる。 1 回の BF-FMISO スキャン PET /CT の繰り返しで低酸素症が示された場合、被験者は 2 サイクルの化学療法と同時に 70Gy を受けます。 化学放射線照射後 4 (+/- 4 週間) か月後に、その時点での被験者の FDG PET /CT スキャンで現在の標準治療に従って被験者を観察できる疾患の証拠が示されない限り、頸部の解剖が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-コホートA：病理学的（組織学的または細胞学的）にHPV関連中咽頭（扁桃腺、舌の付け根、または口腔咽頭壁）の扁平上皮癌の診断が外科的切除または切除生検から証明されている マージンの状態に関係なく。

  • 原発不明の頸部の扁平上皮癌は、リンパ節の切除生検（またはコア生検）およびPIまたは共同PIの同意があれば許可されます

    • コホート B: 病理学的に (組織学的または細胞学的に) 証明された、中咽頭 (扁桃腺、舌の付け根、または中咽頭壁) の HPV 関連扁平上皮癌の診断。 原発部位の外科的除去はもはや必要ありません。

  • 原発不明の頸部の扁平上皮癌は、リンパ節の切除生検（またはコア生検）およびPIまたは共同PIの同意があれば許可されます

    • 被験者は、リンパ節ステーションで臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。
    • -FDG PET / CTに基づく遠隔転移の証拠のない臨床病期T1-2、N1-2c。

  • 原発不明の頸部扁平上皮癌を患っており、したがって T0 である患者は、リンパ節の切除生検 (またはコア生検) または PI または co-PI からの同意を得て許可されます。

    • 造影剤を使用する場合と使用しない場合の首の CT または MRI 注: 放射線計画の目的で実行される首の CT スキャンおよび/または PET/CT は、計画ツールとして役立つ場合があります。
    • ECOGパフォーマンスステータス0～2またはカルノプスキーパフォーマンスステータス >/= 50
    • 18歳以上
    • -登録前30日以内の適切な血液機能は、次のように定義されます。
  • 白血球数 (WBC) >/= 2 K/mcL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
  • 血小板≧100,000細胞/mm3

  • ヘモグロビン≧8.0g/dl;注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。

    • -登録前30日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます。
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス（CC）≥50 ml /分 24時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます

CCr オス = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] CCr メス = 0.85 x (CrCl オス)

  • -登録前30日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます。

    • ビリルビン≦2mg/dl
    • ASTまたはALT ≤ 3 x 通常の上限
  • -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性
  • 被験者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -以前に頭頸部の放射線療法を受けた被験者
  • 中咽頭以外に原発性癌を併発している被験者
  • 注: PI/Co-PI によって患者がプロトコル活動を進めることができると判断された場合、中咽頭外で同時プライマリを持つ患者には例外を設けることができます。
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年間無病でない場合、または5年での治療による治癒率が90％以上である場合
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • コホートAでは、陽子線治療などの粒子線治療は許可されていませんが、これに限定されません。コホートBでは、この除外が削除されます。

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録から30日以内の研究療法を排除する
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：HPV関連中咽頭がん
低酸素症の証拠もないＨＰＶ関連中咽頭癌患者。 この腕は発生するために閉鎖されています。
診断テスト：F-FMISO PET/CTスキャン
コホートAのすべての被験者とコホートBに発生した最初の100人の被験者は、治療前のF-FMISOスキャンPET / CTスキャンの前治療を受けます。 コホート A とコホート B の両方で、治療前のスキャンが低酸素の場合、FMISO スキャンは RT の 5 日目から 10 日目の間に繰り返されます。 繰り返しの 18F-FMISOscan PET/CT で低酸素が示された場合、被験者は 2 サイクルの化学療法と同時に 70Gy を受ける。 100回の発生後にコホートBに発生したすべての被験者は、放射線療法の開始から5〜10日後に行われる18F-FMISOスキャンを1回だけ受けます。
放射線：30 Gy を 3 週間かけて
治療は、標準的な週 5 日スケジュール (週末と休日を除く) で 1 日 1 回の分割として行われ、3 週間にわたって毎日分割あたり 2Gy で合計 30Gy が提供されます。 肉眼的リンパ節、該当する場合は一次/術後ベッド、疾患のリスクがあるすべての無症状領域は、30Gy で同じ線量を受ける。
薬：シスプラチン
サイクル 1 (第 1 週): IMRT の第 1 週の開始時に、被験者はシスプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与されます。 通常は 1 日目と 2 日目に連続して 2 日間（1 日 50 mg/m2 を合計 100 mg/m2）投与するか、通常は 1 日目に単回投与します。
薬：カルボプラチン
シスプラチンをサイクル 1 またはサイクル 2 で 100 mg/m2 で投与できない場合、治験責任医師はカルボプラチンと 5-フルオロウラシルを代わりに使用することができます。 カルボプラチンは、AUC 1.25 の用量で、サイクルの 1 日目から開始して毎日 x 4 日間静脈内投与されます (AUC 5 の総用量)。 サイクル2（4週目）：対象が放射線療法を受けなくなった4週目の3週間の放射線の後、対象はシスプラチン100 mg / m2を静脈内投与されます。 通常は 22 日目と 23 日目に連続 2 日間（1 日 50 mg/m2 を合計 100 mg/m2）投与するか、通常は 22 日目に単回投与します。
薬：5フルオロウラシル
シスプラチンをサイクル 1 またはサイクル 2 で 100 mg/m2 で投与できない場合、治験責任医師はカルボプラチンと 5-フルオロウラシルを代わりに使用することができます。 5-フルオロウラシルは、1 日 24 時間 x 4 日間にわたって 600 mg/m2 の用量で静脈内注入されます (96 時間にわたって 2400 mg/m2 の静脈内注入の総用量)。
実験的：アーム B: HPV 関連中咽頭がん
低酸素症の証拠もないＨＰＶ関連中咽頭癌患者。
診断テスト：F-FMISO PET/CTスキャン
コホートAのすべての被験者とコホートBに発生した最初の100人の被験者は、治療前のF-FMISOスキャンPET / CTスキャンの前治療を受けます。 コホート A とコホート B の両方で、治療前のスキャンが低酸素の場合、FMISO スキャンは RT の 5 日目から 10 日目の間に繰り返されます。 繰り返しの 18F-FMISOscan PET/CT で低酸素が示された場合、被験者は 2 サイクルの化学療法と同時に 70Gy を受ける。 100回の発生後にコホートBに発生したすべての被験者は、放射線療法の開始から5〜10日後に行われる18F-FMISOスキャンを1回だけ受けます。
放射線：30 Gy を 3 週間かけて
治療は、標準的な週 5 日スケジュール (週末と休日を除く) で 1 日 1 回の分割として行われ、3 週間にわたって毎日分割あたり 2Gy で合計 30Gy が提供されます。 肉眼的リンパ節、該当する場合は一次/術後ベッド、疾患のリスクがあるすべての無症状領域は、30Gy で同じ線量を受ける。
薬：シスプラチン
サイクル 1 (第 1 週): IMRT の第 1 週の開始時に、被験者はシスプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与されます。 通常は 1 日目と 2 日目に連続して 2 日間（1 日 50 mg/m2 を合計 100 mg/m2）投与するか、通常は 1 日目に単回投与します。
薬：カルボプラチン
シスプラチンをサイクル 1 またはサイクル 2 で 100 mg/m2 で投与できない場合、治験責任医師はカルボプラチンと 5-フルオロウラシルを代わりに使用することができます。 カルボプラチンは、AUC 1.25 の用量で、サイクルの 1 日目から開始して毎日 x 4 日間静脈内投与されます (AUC 5 の総用量)。 サイクル2（4週目）：対象が放射線療法を受けなくなった4週目の3週間の放射線の後、対象はシスプラチン100 mg / m2を静脈内投与されます。 通常は 22 日目と 23 日目に連続 2 日間（1 日 50 mg/m2 を合計 100 mg/m2）投与するか、通常は 22 日目に単回投与します。
薬：5フルオロウラシル
シスプラチンをサイクル 1 またはサイクル 2 で 100 mg/m2 で投与できない場合、治験責任医師はカルボプラチンと 5-フルオロウラシルを代わりに使用することができます。 5-フルオロウラシルは、1 日 24 時間 x 4 日間にわたって 600 mg/m2 の用量で静脈内注入されます (96 時間にわたって 2400 mg/m2 の静脈内注入の総用量)。
放射線：陽子線治療
コホート B では、Varian または IBA 送達システムを使用したペンシル ビーム送達を使用する陽子線ビームが許可されます。との研究契約。 NYPC での治療が不可能な場合、患者はニュージャージー州サマセットの ProCure に紹介されることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2.標準CT（またはMRI）または腫瘍部位およびPETスキャンによる現在の標準治療化学放射線療法で治療された参加者に匹敵する、段階的緩和された放射線療法を受けている参加者に対する研究治療の有効性 放射線療法
時間枠：2年（+/- 3ヶ月）
このプロトコルの主な目的は、30 Gy の大幅な減量放射線量で治療された被験者のこのコホートの 2 年間の局所領域制御が、70 GY で現在の標準的な化学放射線療法で治療された同等の被験者よりも劣っていないことを実証することです。 2年間の局所領域制御を示す患者の割合テスト。
2年（+/- 3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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