일부 인간 유두종바이러스 관련 구강인두 암종에 대해 30 Gy로 주요 축소
2026년 4월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
인간 유두종 바이러스 관련 구강인두 암종에 대한 화학 요법과 동시에 주요 방사선 선량 감소의 전향적 단일 암 비열등성 시험(선택적 인간 유두종 바이러스 관련 구강인두 암종에 대해 30Gy로 주요 감소)
이 연구의 목적은 HPV 양성 및 저산소증 음성 T1-2, N1-2c(AJCC, 7th ed.) 구인두 편평 세포 암종이 2주기의 표준 화학 요법과 함께 주요 단계적 축소 방사선 요법을 받는 참가자가 그렇지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 현재 표준 화학방사선 요법으로 치료받은 비교 피험자보다 열등합니다.
코호트 A에 대한 적립이 완료되었습니다.
코호트 B는 활성 상태이며 수술이 선택 사항이고 양성자가 허용되는 참가자를 계속 등록합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 비무작위 비열등성 연구에서는 HPV 관련 구인두암 피험자를 등록하게 됩니다.
저산소증의 증거도 없는 피험자는 표준 화학 요법과 동시에 대규모 축소 방사선 요법을 받게 됩니다.
저산소증 상태는 1회의 BF-FMISO PET/CT 영상으로 결정됩니다.
이 기본 스캔에서 저산소증의 증거가 나타나지 않으면 피험자는 2주기의 화학요법과 동시에 30Gy를 받게 됩니다.
이 기본 스캔에서 저산소증의 증거가 나타나면 방사선 치료 시작 후 5~10일 치료일에 1회의 BF-FMISO 스캔을 반복적으로 수행합니다.
반복적인 1회 BF-FMISO 스캔 PET/CT에서 저산소증의 증거가 나타나지 않으면 피험자는 2주기의 화학 요법과 동시에 30Gy를 받게 됩니다.
반복적인 1회 BF-FMISO 스캔 PET/CT에서 저산소증이 입증되면 피험자는 2주기의 화학 요법과 동시에 70Gy를 받게 됩니다.
화학방사선 요법 후 4(+/- 4주)개월에, 피험자의 FDG PET/CT 스캔에서 현재 표준 치료에 따라 관찰할 수 있는 질병의 증거가 나타나지 않는 한 목 절개를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 A: 절제면 상태에 관계없이 외과적 절제 또는 절제 생검으로부터 구인두(편도선, 설저 또는 구인두벽)의 HPV 관련 편평 세포 암종의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단.
림프절 절제 생검(또는 코어 생검) 및 PI 또는 공동 PI의 동의로 알려지지 않은 원발성 목의 편평 세포 암종이 허용됩니다.
- 코호트 B: 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) 입인두(편도선, 설저 또는 입인두벽)의 HPV 관련 편평 세포 암종의 입증된 진단. 기본 사이트의 외과 적 제거는 더 이상 필요하지 않습니다.
림프절 절제 생검(또는 코어 생검) 및 PI 또는 공동 PI의 동의로 알려지지 않은 원발성 목의 편평 세포 암종이 허용됩니다.
- 피험자는 림프절 스테이션에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- FDG PET/CT에 기반한 원격 전이의 증거가 없는 임상 병기 T1-2, N1-2c.
원발성 경부의 편평 세포 암종이 있어 T0인 환자는 림프절 절제 생검(또는 코어 생검) 또는 PI 또는 co-PI의 동의가 허용됩니다.
- 조영제 유무에 따른 목의 CT 또는 MRI 참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 목의 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 계획 도구로 사용될 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnopsky 수행 상태 >/= 50
- 연령 ≥ 18
- 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 수(WBC) >/= 2K/mcL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
- 다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min 24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정
CCr 수컷 = [(140 - 연령) x (kg 단위 중량)] [(혈청 Cr mg/dl) x (72)] CCr 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)
다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 2mg/dl
- AST 또는 ALT ≤ 3 x 정상 상한
- 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 피험자는 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 두경부 방사선 치료를 받은 피험자
- 구인두 외부에 동시에 원발성 암이 있는 피험자
- 참고: 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있는 PI/Co-PI에 의해 결정되는 경우 입인두 외부에서 동시 원발이 있는 환자의 경우 예외가 만들어질 수 있습니다.
- 3년 동안 질병이 없거나 5년 동안 치료 후 완치율이 90% 이상인 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 코호트 A에서는 양성자 요법과 같은 입자 요법이 허용되지 않습니다. 코호트 B의 경우 이 제외가 제거됩니다.
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: HPV 관련 구인두 암종
저산소증의 증거도 없는 HPV 관련 구강인두암 피험자.
이 암은 적립이 마감되었습니다.
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코호트 A의 모든 피험자와 코호트 B에 누적된 처음 100명의 피험자는 전처리 F-FMISO 스캔 PET/CT 스캔 전처리를 받게 됩니다.
코호트 A 및 코호트 B 모두에 대해, 전처리 스캔이 저산소 상태인 경우 RT 5일 내지 10일 사이에 FMISO 스캔을 반복할 것이다.
반복 18F-FMISOscan PET/CT에서 저산소증이 나타나면 대상자는 2주기의 화학 요법과 동시에 70Gy를 받게 됩니다.
100회 누적 후 코호트 B에 누적된 모든 피험자는 방사선 요법 시작 후 5-10일 치료일에 수행된 18F-FMISO 스캔만 받게 됩니다.
치료는 표준 주 5일 일정(주말 및 공휴일 제외)에 따라 하루에 한 부분으로 전달되며, 매일 부분당 2Gy에서 3주 동안 총 30Gy입니다.
육안 림프절, 해당되는 경우 1차/수술 후 병상, 질병 위험이 있는 모든 준임상 영역은 30Gy에서 동일한 선량을 받습니다.
1주기(1주차): IMRT 1주차 시작 시 피험자는 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
연속 2일 동안(총 용량 100mg/m2에 대해 매일 50mg/m2) 일반적으로 1일과 2일에 또는 단일 용량으로 일반적으로 1일에 투여할 수 있습니다.
1주기 또는 2주기에 대해 시스플라틴을 100mg/m2로 투여할 수 없는 경우 조사자는 카보플라틴과 5-플루오로우라실을 대신 사용하는 요법을 사용할 수 있습니다.
Carboplatin은 AUC 1.25의 용량으로 주기의 1일째부터 시작하여 매일 x 4일 동안 정맥 주사됩니다(총 AUC 5 용량).
주기 2(4주차): 피험자가 더 이상 방사선 요법을 받지 않는 4주차에 3주간의 방사선 치료 후 피험자는 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
일반적으로 22일과 23일에 연속 2일 동안(총 용량 100mg/m2에 대해 매일 50mg/m2), 또는 일반적으로 22일에 단일 용량으로 투여할 수 있습니다.
1주기 또는 2주기에 대해 시스플라틴을 100mg/m2로 투여할 수 없는 경우 조사자는 카보플라틴과 5-플루오로우라실을 대신 사용하는 요법을 사용할 수 있습니다.
5-Fluorouracil은 매일 24시간 x 4일 동안 600 mg/m2 정맥 주입 용량으로 제공됩니다(96시간 동안 총 용량 2400 mg/m2 정맥 주입).
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실험적: 팔 B: HPV 관련 구인두 암종
저산소증의 증거도 없는 HPV 관련 구강인두암 피험자.
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코호트 A의 모든 피험자와 코호트 B에 누적된 처음 100명의 피험자는 전처리 F-FMISO 스캔 PET/CT 스캔 전처리를 받게 됩니다.
코호트 A 및 코호트 B 모두에 대해, 전처리 스캔이 저산소 상태인 경우 RT 5일 내지 10일 사이에 FMISO 스캔을 반복할 것이다.
반복 18F-FMISOscan PET/CT에서 저산소증이 나타나면 대상자는 2주기의 화학 요법과 동시에 70Gy를 받게 됩니다.
100회 누적 후 코호트 B에 누적된 모든 피험자는 방사선 요법 시작 후 5-10일 치료일에 수행된 18F-FMISO 스캔만 받게 됩니다.
치료는 표준 주 5일 일정(주말 및 공휴일 제외)에 따라 하루에 한 부분으로 전달되며, 매일 부분당 2Gy에서 3주 동안 총 30Gy입니다.
육안 림프절, 해당되는 경우 1차/수술 후 병상, 질병 위험이 있는 모든 준임상 영역은 30Gy에서 동일한 선량을 받습니다.
1주기(1주차): IMRT 1주차 시작 시 피험자는 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
연속 2일 동안(총 용량 100mg/m2에 대해 매일 50mg/m2) 일반적으로 1일과 2일에 또는 단일 용량으로 일반적으로 1일에 투여할 수 있습니다.
1주기 또는 2주기에 대해 시스플라틴을 100mg/m2로 투여할 수 없는 경우 조사자는 카보플라틴과 5-플루오로우라실을 대신 사용하는 요법을 사용할 수 있습니다.
Carboplatin은 AUC 1.25의 용량으로 주기의 1일째부터 시작하여 매일 x 4일 동안 정맥 주사됩니다(총 AUC 5 용량).
주기 2(4주차): 피험자가 더 이상 방사선 요법을 받지 않는 4주차에 3주간의 방사선 치료 후 피험자는 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
일반적으로 22일과 23일에 연속 2일 동안(총 용량 100mg/m2에 대해 매일 50mg/m2), 또는 일반적으로 22일에 단일 용량으로 투여할 수 있습니다.
1주기 또는 2주기에 대해 시스플라틴을 100mg/m2로 투여할 수 없는 경우 조사자는 카보플라틴과 5-플루오로우라실을 대신 사용하는 요법을 사용할 수 있습니다.
5-Fluorouracil은 매일 24시간 x 4일 동안 600 mg/m2 정맥 주입 용량으로 제공됩니다(96시간 동안 총 용량 2400 mg/m2 정맥 주입).
Varian 또는 IBA 전달 시스템과 함께 펜슬 빔 전달을 사용하는 양성자 빔은 코호트 B에 대해 허용됩니다. 양성자 빔 치료는 뉴욕시의 뉴욕 양성자 센터에서 제공되며 MSKCC는 확고한 비즈니스 제휴 계약 및 협력 관계를 가지고 있습니다. 와 각각 연구협약을 맺었습니다.
NYPC에서의 치료가 가능하지 않은 경우 환자는 Somerset, NJ에 있는 ProCure로 의뢰될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 CT(또는 MRI) 또는 종양 부위 및 PET 스캔에 의한 현재 치료 표준 화학방사선 요법으로 치료받은 참가자와 비교하여 축소된 방사선 요법 방사선 요법을 받는 참가자에 대한 연구 치료의 효과
기간: 2년(+/- 3개월)
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이 프로토콜의 1차 목적은 30Gy의 감소된 주요 방사선 선량으로 치료된 피험자 코호트에 대한 2년 국소 제어가 70GY에서 현재 표준 화학방사선 요법으로 치료된 비교 피험자보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 2년 국소 제어를 입증하는 환자의 비율 테스트.
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2년(+/- 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
F-FMISO PET/CT 스캔에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at Herlev알려지지 않은
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병MSA - 다중 시스템 위축 | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머 치매(AD) | PSP - 진행성 핵상 마비 | 전측두엽 치매가 있는 ALS(ALS/FTD) | 파킨슨 병 | REM 수면 행동 장애(iRBD) | ALS - 근위축성 측삭 경화증 | 성인기 발병 정신병적 장애 | 매우 늦게 발병하는 정신병적 장애벨기에