Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grote de-escalatie naar 30 Gy voor geselecteerd humaan papillomavirus-geassocieerd orofarynxcarcinoom

10 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectieve eenarmige non-inferioriteitsstudie van grote de-escalatie van de stralingsdosis gelijktijdig met chemotherapie voor humaan papillomavirus-geassocieerd orofarynxcarcinoom (grote de-escalatie tot 30Gy voor select humaan papillomavirus-geassocieerd orofarynxcarcinoom)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat deelnemers met HPV-positief en hypoxie-negatief T1-2, N1-2c (AJCC, 7e ed.) orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die een grote gedeëscaleerde bestralingstherapie met 2 cycli standaardchemotherapie krijgen, niet inferieur aan vergelijkbare proefpersonen die met de huidige standaard chemoradiatie worden behandeld.

De opbouw voor Cohort A is afgerond.

Cohort B is actief en blijft deelnemers inschrijven waar chirurgie optioneel is en proton is toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit niet-gerandomiseerde non-inferioriteitsonderzoek zullen met HPV geassocieerde orofarynxcarcinoompatiënten worden geïncludeerd. Patiënten die ook geen bewijs van hypoxie hebben, zullen gelijktijdig met standaardchemotherapie een uitgebreide gede-escaleerde bestralingstherapie ondergaan. De hypoxiestatus wordt bepaald door middel van 1 BF-FMISO PET/CT-beeldvorming. Als deze basislijnscan geen tekenen van hypoxie vertoont, krijgt de patiënt 30Gy gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie. Als deze basislijnscan tekenen van hypoxie vertoont, wordt 5-10 behandelingsdagen na aanvang van de bestralingstherapie een herhaling van 1 BF-FMISO-scan uitgevoerd. Als de herhaalde 1 BF-FMISO-scan PET/CT geen bewijs van hypoxie vertoont, krijgt de patiënt 30Gy gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie. Als de herhaalde 1 BF-FMISO-scan PET/CT hypoxie aantoont, krijgt de patiënt 70Gy gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie. Vier (+/- 4 weken) maanden na chemoradiatie zal een nekdissectie worden uitgevoerd, tenzij de FDG PET/CT-scan van de proefpersoon op dat moment geen bewijs vertoont van een ziekte waarvan de proefpersoon kan worden waargenomen volgens de huidige zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Cohort A: Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (amandelen, tongbasis of orofaryngeale wanden) na chirurgische resectie of excisiebiopsie, ongeacht de status van de marge.

  • Plaveiselcelcarcinoom van de hals van onbekende primaire is toegestaan ​​met excisiebiopsie van een lymfeklier (of kernbiopsie) en toestemming van de PI of co-PI's

    • Cohort B: Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HPV-geassocieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (tonsillen, tongbasis of orofaryngeale wanden). Chirurgische verwijdering van de primaire site is niet langer vereist.

  • Plaveiselcelcarcinoom van de hals van onbekende primaire is toegestaan ​​met excisiebiopsie van een lymfeklier (of kernbiopsie) en toestemming van de PI of co-PI's

    • Proefpersonen moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op knooppuntstations.
    • Klinisch stadium T1-2, N1-2c zonder bewijs van metastase op afstand op basis van FDG PET/CT.

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de hals van onbekende primaire, en dus T0 zijn, mogen een excisiebiopsie van een lymfeklier (of kernbiopsie) of toestemming van de PI of co-PI ondergaan

    • CT of MRI van de hals met en zonder contrast Opmerking: Een CT-scan van de hals en/of een PET/CT uitgevoerd ten behoeve van de bestralingsplanning kan dienen als planningshulpmiddel.
    • ECOG-prestatiestatus van 0-2 of Karnopsky-prestatiestatus >/= 50
    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Adequate hematologische functie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 2 K/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3

  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Let op: Het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel

    • Adequate nierfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule

CCr mannelijk = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)

  • Adequate leverfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

    • Bilirubine ≤ 2 mg/dl
    • ASAT of ALAT ≤ 3 x de bovengrens van normaal
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • De proefpersoon moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eerdere hoofd- en nekbestralingstherapie
  • Proefpersonen met gelijktijdige primaire kankers buiten de orofarynx
  • Opmerking: er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met gelijktijdige primaire primaire cellen buiten de orofarynx, indien bepaald door de PI/Co-PI dat de patiënt kan doorgaan met protocolactiviteiten
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende 3 jaar of indien genezingspercentage na behandeling na 5 jaar 90% of hoger is
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Geen deeltjestherapie zoals maar niet beperkt tot protonentherapie is toegestaan ​​in cohort A. Voor cohort B wordt deze uitsluiting verwijderd.

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: HPV-geassocieerd orofarynxcarcinoom
HPV-geassocieerde patiënten met orofarynxcarcinoom die ook geen tekenen van hypoxie hebben. Deze arm is gesloten voor opbouw.
Diagnostische toets: F-FMISO PET/CT-scan
Alle proefpersonen in cohort A en de eerste 100 proefpersonen die zijn opgebouwd in cohort B ondergaan een voorbehandeling F-FMISO-scan PET/CT-scan voorbehandeling. Voor zowel cohort A als cohort B wordt de FMISO-scan herhaald tussen de 5e en 10e RT-dag als de scan vóór de behandeling hypoxisch is. Als de herhaalde 18F-FMISOscan PET/CT hypoxie aantoont, krijgt de proefpersoon 70Gy gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie. Alle proefpersonen die na 100 opbouwperiodes in cohort B zijn opgenomen, ondergaan slechts één 18F-FMISO-scan die 5-10 behandelingsdagen na het begin van de bestralingstherapie wordt uitgevoerd.
Straling: 30 Gy over 3 weken
De behandeling wordt gegeven als één fractie per dag volgens een standaardschema van 5 dagen per week (exclusief weekends en feestdagen), in totaal 30 Gy gedurende 3 weken met 2 Gy per fractie per dag. De grove knooppunten, het primaire/postoperatieve bed indien van toepassing, alle subklinische gebieden met risico op ziekte krijgen dezelfde dosis bij 30Gy.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cyclus 1 (week 1): Aan het begin van week 1 van IMRT krijgen proefpersonen intraveneus cisplatine 100 mg/m2. Ze kunnen gedurende 2 opeenvolgende dagen worden gegeven (50 mg/m2 per dag voor een totale dosis van 100 mg/m2), meestal op dag 1 en 2, of als een enkele dosis, meestal op dag 1.
Geneesmiddel: Carboplatine
Als cisplatine niet kan worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2 voor cyclus 1 of cyclus 2, kan de onderzoeker in plaats daarvan een regime met carboplatine en 5-fluorouracil gebruiken. Carboplatine wordt toegediend in een dosis van AUC 1,25 per dag intraveneus x 4 dagen, te beginnen op dag 1 van de cyclus (totale dosis AUC 5). Cyclus 2 (week 4): Na de drie weken bestraling in week 4, wanneer de proefpersoon niet langer bestraald wordt, krijgen de proefpersonen cisplatine 100 mg/m2 intraveneus. Het kan gedurende 2 opeenvolgende dagen worden gegeven (50 mg/m2 per dag voor een totale dosis van 100 mg/m2), meestal op dag 22 en 23, of als een enkele dosis, meestal op dag 22.
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Als cisplatine niet kan worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2 voor cyclus 1 of cyclus 2, kan de onderzoeker in plaats daarvan een regime met carboplatine en 5-fluorouracil gebruiken. 5-Fluorouracil wordt gegeven in een dosis van 600 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 24 uur per dag x 4 dagen (totale dosis van 2400 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 96 uur).
Experimenteel: Arm B: HPV-geassocieerd orofarynxcarcinoom
HPV-geassocieerde patiënten met orofarynxcarcinoom die ook geen tekenen van hypoxie hebben.
Diagnostische toets: F-FMISO PET/CT-scan
Alle proefpersonen in cohort A en de eerste 100 proefpersonen die zijn opgebouwd in cohort B ondergaan een voorbehandeling F-FMISO-scan PET/CT-scan voorbehandeling. Voor zowel cohort A als cohort B wordt de FMISO-scan herhaald tussen de 5e en 10e RT-dag als de scan vóór de behandeling hypoxisch is. Als de herhaalde 18F-FMISOscan PET/CT hypoxie aantoont, krijgt de proefpersoon 70Gy gelijktijdig met 2 cycli chemotherapie. Alle proefpersonen die na 100 opbouwperiodes in cohort B zijn opgenomen, ondergaan slechts één 18F-FMISO-scan die 5-10 behandelingsdagen na het begin van de bestralingstherapie wordt uitgevoerd.
Straling: 30 Gy over 3 weken
De behandeling wordt gegeven als één fractie per dag volgens een standaardschema van 5 dagen per week (exclusief weekends en feestdagen), in totaal 30 Gy gedurende 3 weken met 2 Gy per fractie per dag. De grove knooppunten, het primaire/postoperatieve bed indien van toepassing, alle subklinische gebieden met risico op ziekte krijgen dezelfde dosis bij 30Gy.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cyclus 1 (week 1): Aan het begin van week 1 van IMRT krijgen proefpersonen intraveneus cisplatine 100 mg/m2. Ze kunnen gedurende 2 opeenvolgende dagen worden gegeven (50 mg/m2 per dag voor een totale dosis van 100 mg/m2), meestal op dag 1 en 2, of als een enkele dosis, meestal op dag 1.
Geneesmiddel: Carboplatine
Als cisplatine niet kan worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2 voor cyclus 1 of cyclus 2, kan de onderzoeker in plaats daarvan een regime met carboplatine en 5-fluorouracil gebruiken. Carboplatine wordt toegediend in een dosis van AUC 1,25 per dag intraveneus x 4 dagen, te beginnen op dag 1 van de cyclus (totale dosis AUC 5). Cyclus 2 (week 4): Na de drie weken bestraling in week 4, wanneer de proefpersoon niet langer bestraald wordt, krijgen de proefpersonen cisplatine 100 mg/m2 intraveneus. Het kan gedurende 2 opeenvolgende dagen worden gegeven (50 mg/m2 per dag voor een totale dosis van 100 mg/m2), meestal op dag 22 en 23, of als een enkele dosis, meestal op dag 22.
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Als cisplatine niet kan worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2 voor cyclus 1 of cyclus 2, kan de onderzoeker in plaats daarvan een regime met carboplatine en 5-fluorouracil gebruiken. 5-Fluorouracil wordt gegeven in een dosis van 600 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 24 uur per dag x 4 dagen (totale dosis van 2400 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 96 uur).
Straling: Proton therapie
Protonenbundels met behulp van pencil beams, hetzij met de Varian- of IBA-toedieningssystemen, zijn toegestaan ​​voor cohort B. Protonenbundeltherapie zal worden gegeven in het New York Proton Center in New York City, waar MSKCC een gevestigde zakenrelatieovereenkomst heeft en coöperatieve onderzoeksovereenkomst met respectievelijk. Als behandeling bij NYPC niet haalbaar is, kunnen patiënten worden doorverwezen naar ProCure in Somerset, NJ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van studiebehandeling voor deelnemers die gedeëscaleerde bestralingstherapie krijgen bestralingstherapie, vergelijkbaar met deelnemers die worden behandeld met de huidige standaardbehandeling chemoradiatie door middel van standaard CT (of MRI) of tumorplaats en PET-scan
Tijdsspanne: 2 jaar (+/- 3 maanden)
Het primaire doel van dit protocol is om aan te tonen dat de 2-jarige locoregionale controle voor dit cohort van proefpersonen die zijn behandeld met een grote gedeëscaleerde stralingsdosis van 30 Gy niet onderdoen voor vergelijkbare proefpersonen die zijn behandeld met de huidige standaard chemoradiatie van 70 GY door gebruik te maken van een proportietest van patiënten die 2 jaar locoregionale controle vertonen.
2 jaar (+/- 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-FMISO PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren