Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jelentős csökkenés 30 Gy-ra kiválasztott humán papillomavírussal összefüggő szájgarat karcinóma esetén

2024. január 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A humán papilloma vírussal összefüggő szájgarat karcinóma kemoterápiás kezelésével egyidejűleg leendő, egykarú, nem inferioritási vizsgálat (a humán papillomavírussal összefüggő szájüregi karcinóma esetén a súlyos sugárdózis csökkentése 30 Gy-ra)

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a HPV pozitív és hypoxia negatív T1-2, N1-2c (AJCC, 7. kiadás) szájgarat laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők, akik jelentős, de-eszkalált sugárterápiát kapnak 2 ciklus standard kemoterápiával, nem rosszabb, mint a jelenlegi standard kemoradiációval kezelt hasonló alanyok.

Az A kohorsz elhatárolása befejeződött.

A B kohorsz aktív, és folytatja a résztvevők felvételét, ahol a műtét nem kötelező, és a proton megengedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem randomizált, nem inferiority vizsgálat HPV-vel összefüggő oropharyngealis karcinómában szenvedő alanyokat von be. Azok az alanyok, akiknél szintén nincs bizonyíték a hipoxiára, a standard kemoterápiával egyidejűleg jelentős deeszkalált sugárterápián esnek át. A hipoxiás állapotot 1 BF-FMISO PET/CT képalkotás határozza meg. Ha ez a kiindulási vizsgálat nem mutat hipoxiára utaló jelet, az alany 30 Gy-t kap 2 ciklus kemoterápiával egyidejűleg. Ha ez a kiindulási vizsgálat hipoxiára utal, a sugárterápia megkezdése után 5-10 kezelési napon megismétlődik 1 BF-FMISO vizsgálat. Ha az ismételt 1 BF-FMISO szkennelés PET/CT nem mutat hipoxiát, az alany 30 Gy-t kap 2 ciklus kemoterápiával egyidejűleg. Ha az ismételt 1 BF-FMISO szkennelés PET/CT hipoxiát mutat, az alany 70 Gy-t kap 2 ciklus kemoterápiával egyidejűleg. 4 (+/- 4 hét) hónappal a kemoradiációt követően nyakmetszésre kerül sor, kivéve, ha az alanyok FDG PET/CT-vizsgálata akkor nem mutat olyan betegségre utaló jeleket, amelyeknél az alany a jelenlegi ellátási standardok szerint megfigyelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A kohorsz: A szájgarat (mandula, nyelvalap vagy oropharyngealis falak) HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinómájának patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa műtéti reszekció vagy excíziós biopszia alapján, tekintet nélkül a perem státuszára.

  • Az ismeretlen elsődleges nyaki laphámsejtes karcinóma nyirokcsomó-biopsziával (vagy magbiopsziával) és a PI vagy társ-PI-k beleegyezésével megengedett

    • B kohorsz: A szájgarat (mandula, nyelvalap vagy oropharyngealis falak) HPV-vel összefüggő laphámsejtes karcinómájának patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa. Az elsődleges hely sebészeti eltávolítása többé nem szükséges.

  • Az ismeretlen elsődleges nyaki laphámsejtes karcinóma nyirokcsomó-biopsziával (vagy magbiopsziával) és a PI vagy társ-PI-k beleegyezésével megengedett

    • Az alanyoknak klinikailag vagy radiográfiailag nyilvánvalóan mérhető betegséggel kell rendelkezniük a csomópontokon.
    • Klinikai stádium T1-2, N1-2c távoli metasztázisra utaló bizonyíték nélkül FDG PET/CT alapján.

  • Azon betegeknél, akiknek ismeretlen elsődleges nyaki laphámsejtes karcinómájuk van, és így T0-s állapotúak, megengedett a nyirokcsomó kimetszése (vagy magbiopszia) vagy a PI vagy társPI hozzájárulása.

    • Nyak CT vagy MRI kontraszttal és anélkül Megjegyzés: A sugártervezés céljából végzett nyaki CT és/vagy PET/CT tervezési eszközként szolgálhat.
    • ECOG teljesítmény állapota 0-2 vagy Karnopsky teljesítmény állapot >/= 50
    • Életkor ≥ 18 év
    • Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:
  • Fehérvérszám (WBC) >/= 2 K/mcL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3

  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható

    • Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc 24 órás gyűjtéssel vagy Cockcroft-Gault képlettel becsülve

CCr férfi = [(140 - életkor) x (tömeg kg-ban)] [(szérum Cr mg/dl) x (72)] CCr nő = 0,85 x (CrCl férfi)

  • Megfelelő májfunkció a regisztrációt megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • AST vagy ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
  • A vizsgálati alanynak a vizsgálatra való belépés előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki sugárkezelésben részesült alanyok
  • Egyidejűleg az oropharynxon kívüli primer rákos betegek
  • Megjegyzés: Kivételt képezhetnek azok a betegek, akiknél egyidejűleg az oropharynxon kívüli primerek vannak, ha a PI/Co-PI meghatározza, hogy a beteg folytathatja a protokolltevékenységet.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évig betegségmentes, vagy ha az 5 éves kezelés utáni gyógyulási arány 90% vagy magasabb
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
  • Az A kohorszban nem engedélyezett részecsketerápia, például protonterápia, de nem kizárólagosan. A B kohorsz esetében ez a kizárás megszűnik.

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt követő 30 napon belül
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: HPV-vel összefüggő oropharyngealis karcinóma
HPV-vel összefüggő oropharyngealis karcinóma alanyok, akiknél szintén nincs bizonyíték hipoxiára. Ez a kar zárva van a felhalmozás előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: F-FMISO PET/CT vizsgálat
Az A kohorszban lévő összes alany és a B kohorszba begyűjtött első 100 alany előkezelésen esik át F-FMISO szkennelés PET/CT szkennelés előkezelésen. Mind az A, mind a B kohorsz esetében az FMISO vizsgálatot meg kell ismételni az 5. és 10. RT nap között, ha a kezelés előtti vizsgálat hipoxiás. Ha az ismételt 18F-FMISOscan PET/CT hipoxiát mutat, az alany 70 Gy-t kap 2 ciklus kemoterápiával egyidejűleg. A B kohorszba 100 felhalmozás után felhalmozott összes alany csak egy 18F-FMISO szkennelésen esik át 5-10 kezelési nappal a sugárterápia megkezdése után.
Sugárzás: 30 Gy 3 hét alatt
A kezelés napi egy frakcióban történik, heti 5 naponként szokásos ütemterv szerint (hétvégék és ünnepnapok kivételével), összesen 30 Gy 3 héten keresztül, naponta 2 Gy frakciónként. A bruttó csomópontok, adott esetben a primer/posztoperatív ágy, az összes betegségveszélyes szubklinikai terület ugyanazt a dózist kapja 30Gy-nál.
Drog: Ciszplatin
1. ciklus (1. hét): Az IMRT 1. hetének elején az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 naponta, 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Drog: Karboplatin
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). 2. ciklus (4. hét): A 4. héten a három hét besugárzás után, amikor az alany már nem részesül sugárterápiában, az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. A gyógyszer beadható 2 egymást követő napon (50 mg/m2 naponta 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően a 22. és 23. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően a 22. napon.
Drog: 5 Fluorouracil
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).
Kísérleti: B kar: HPV-vel összefüggő oropharyngealis karcinóma
HPV-vel összefüggő oropharyngealis karcinóma alanyok, akiknél szintén nincs bizonyíték hipoxiára.
Diagnosztikai vizsgálat: F-FMISO PET/CT vizsgálat
Az A kohorszban lévő összes alany és a B kohorszba begyűjtött első 100 alany előkezelésen esik át F-FMISO szkennelés PET/CT szkennelés előkezelésen. Mind az A, mind a B kohorsz esetében az FMISO vizsgálatot meg kell ismételni az 5. és 10. RT nap között, ha a kezelés előtti vizsgálat hipoxiás. Ha az ismételt 18F-FMISOscan PET/CT hipoxiát mutat, az alany 70 Gy-t kap 2 ciklus kemoterápiával egyidejűleg. A B kohorszba 100 felhalmozás után felhalmozott összes alany csak egy 18F-FMISO szkennelésen esik át 5-10 kezelési nappal a sugárterápia megkezdése után.
Sugárzás: 30 Gy 3 hét alatt
A kezelés napi egy frakcióban történik, heti 5 naponként szokásos ütemterv szerint (hétvégék és ünnepnapok kivételével), összesen 30 Gy 3 héten keresztül, naponta 2 Gy frakciónként. A bruttó csomópontok, adott esetben a primer/posztoperatív ágy, az összes betegségveszélyes szubklinikai terület ugyanazt a dózist kapja 30Gy-nál.
Drog: Ciszplatin
1. ciklus (1. hét): Az IMRT 1. hetének elején az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. Adhatók 2 egymást követő napon (50 mg/m2 naponta, 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően az 1. és 2. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően az 1. napon.
Drog: Karboplatin
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. A karboplatint AUC 1,25 dózisban kell beadni intravénásan naponta x 4 nap, a ciklus 1. napjától kezdve (teljes dózis AUC 5). 2. ciklus (4. hét): A 4. héten a három hét besugárzás után, amikor az alany már nem részesül sugárterápiában, az alanyok 100 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan. A gyógyszer beadható 2 egymást követő napon (50 mg/m2 naponta 100 mg/m2 összdózis esetén), jellemzően a 22. és 23. napon, vagy egyszeri adagként, jellemzően a 22. napon.
Drog: 5 Fluorouracil
Ha a ciszplatin nem adható be 100 mg/m2 dózisban sem az 1., sem a 2. ciklusban, a vizsgáló karboplatint és 5-fluorouracilt alkalmazhat helyette. Az 5-fluorouracilt 600 mg/m2 intravénás infúzióban kell beadni 24 órán keresztül, naponta x 4 napon keresztül (a teljes dózis 2400 mg/m2 intravénás infúzió 96 órán keresztül).
Sugárzás: Proton terápia
A Varian vagy IBA bejuttatási rendszerrel rendelkező ceruzasugárral történő protonsugarat engedélyezni fogják a B kohorszban. A protonsugár-terápiát a New York-i Proton Centerben adják majd, ahol az MSKCC jól bevált üzleti partner megállapodással és szövetkezettel rendelkezik. kutatási megállapodást, ill. Ha a NYPC-n történő kezelés nem kivitelezhető, a betegeket a Somerset-i ProCure-hoz utalhatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés hatékonysága a deeszkalált sugárterápiás sugárterápiában részesülő résztvevők esetében, összehasonlítható azokkal a résztvevőkkel, akiket a jelenlegi standard kemosugárzással kezeltek standard CT-vel (vagy MRI-vel) vagy tumor helyén és PET-vizsgálattal
Időkeret: 2 év (+/- 3 hónap)
Ennek a protokollnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a 2 éves lokoregionális kontroll ezen alanyok 30 Gy nagy, deeszkalált sugárdózisával kezelt csoportja esetében nem rosszabb, mint a jelenlegi standard kemosugárzással 70 GY-vel kezelt hasonló alanyoknál. olyan betegek arányos tesztje, akik 2 éves lokoregionális kontrollt mutatnak.
2 év (+/- 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-FMISO PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel