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Riduzione maggiore a 30 Gy per carcinoma orofaringeo associato a papillomavirus umano selezionato

18 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico di non inferiorità a braccio singolo di riduzione della dose di radiazioni maggiore in concomitanza con la chemioterapia per il carcinoma orofaringeo associato al virus del papilloma umano (riduzione maggiore a 30 Gy per carcinoma orofaringeo associato al papillomavirus umano selezionato)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i partecipanti con carcinoma orofaringeo a cellule squamose positivo all'HPV e negativo all'ipossia T1-2, N1-2c (AJCC, 7a ed.) che ricevono una radioterapia principale ridotta con 2 cicli di chemioterapia standard non lo sono inferiore a soggetti comparabili trattati con l'attuale chemioradioterapia standard.

L'accantonamento per la Coorte A è stato completato.

La coorte B è attiva e continua ad arruolare partecipanti in cui la chirurgia è facoltativa e il protone è consentito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di non inferiorità non randomizzato arruolerà soggetti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV. I soggetti che non hanno evidenza di ipossia saranno sottoposti a una radioterapia maggiore ridotta in concomitanza con la chemioterapia standard. Lo stato di ipossia sarà determinato mediante 1 imaging BF-FMISO PET/CT. Se questa scansione di base non mostra prove di ipossia, il soggetto riceverà 30Gy in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia. Se questa scansione di base mostra segni di ipossia, verrà eseguita una scansione BF-FMISO ripetuta 1 5-10 giorni di trattamento dopo l'inizio della radioterapia. Se la ripetizione di 1 scansione BF-FMISO PET/CT non dimostra alcuna evidenza di ipossia, il soggetto riceverà 30Gy in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia. Se la ripetizione di 1 scansione BF-FMISO PET/CT dimostra ipossia, il soggetto riceverà 70Gy in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia. A 4 (+/- 4 settimane) mesi dopo la chemioradioterapia, verrà eseguita una dissezione del collo a meno che la scansione FDG PET/CT del soggetto in quel momento non mostri alcuna evidenza di malattia di cui il soggetto possa essere osservato secondo l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nadeem Riaz, MD
  • Numero di telefono: 646-888-3495
  • Email: RiazN@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Coorte A: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose associato all'HPV dell'orofaringe (tonsille, base della lingua o pareti orofaringee) dalla resezione chirurgica o dalla biopsia escissionale indipendentemente dallo stato del margine.

  • Il carcinoma a cellule squamose del collo di primaria sconosciuta è consentito con biopsia di escissione di un linfonodo (o biopsia del nucleo) e consenso del PI o del co-PI

    • Coorte B: diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (tonsille, base della lingua o pareti orofaringee) associato all'HPV. La rimozione chirurgica del sito primario non è più necessaria.

  • Il carcinoma a cellule squamose del collo di primaria sconosciuta è consentito con biopsia di escissione di un linfonodo (o biopsia del nucleo) e consenso del PI o del co-PI

    • I soggetti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nelle stazioni linfonodali.
    • Stadio clinico T1-2, N1-2c senza evidenza di metastasi a distanza basata su FDG PET/TC.

  • I pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo di primaria sconosciuta, e quindi, sono T0, sono ammessi con biopsia di escissione di un linfonodo (o biopsia del nucleo) o consenso del PI o del co-PI

    • TC o RM del collo con e senza mezzo di contrasto Nota: una scansione TC del collo e/o una PET/TC eseguita ai fini della pianificazione delle radiazioni possono servire come strumenti di pianificazione.
    • ECOG Performance Status di 0-2 o Karnopsky Performance Status >/= 50
    • Età ≥ 18 anni
    • Adeguata funzionalità ematologica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 2 K/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3

  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile

    • Adeguata funzionalità renale entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault

CCr maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] [(Siero Cr mg/dl) x (72)] CCr femmina = 0,85 x (CrCl maschio)

  • Adeguata funzionalità epatica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • AST o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente radioterapia della testa e del collo
  • Soggetti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe
  • Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con primarie simultanee al di fuori dell'orofaringe se determinato dal PI/Co-PI il paziente può procedere con le attività del protocollo
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che la malattia non sia libera da 3 anni o se il tasso di guarigione dal trattamento a 5 anni sia del 90% o superiore
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nella coorte A non è consentita alcuna terapia particellare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la terapia protonica. Per la coorte B, questa esclusione viene rimossa.

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: carcinoma orofaringeo associato a HPV
Soggetti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV che non presentano alcuna evidenza di ipossia. Questo braccio è chiuso per competenza.
Test diagnostico: Scansione PET/TAC F-FMISO
Tutti i soggetti della coorte A e i primi 100 soggetti assegnati alla coorte B saranno sottoposti a un pretrattamento con scansione PET/TC pre-trattamento con scansione F-FMISO. Sia per la coorte A che per la coorte B, la scansione FMISO verrà ripetuta tra il 5° e il 10° giorno RT se la scansione pre-trattamento è ipossica. Se la PET/TC ripetuta con 18F-FMISOscan dimostra ipossia, il soggetto riceverà 70 Gy in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia. Tutti i soggetti iscritti alla coorte B dopo 100 accruals saranno sottoposti a una sola scansione 18F-FMISO eseguita 5-10 giorni di trattamento dopo l'inizio della radioterapia.
Radiazione: 30 Gy in 3 settimane
Il trattamento verrà erogato come una frazione al giorno su un programma standard di 5 giorni alla settimana (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), per un totale di 30 Gy nell'arco di 3 settimane a 2 Gy per frazione ogni giorno. I linfonodi lordi, il letto primario/postoperatorio se applicabile, tutte le aree subcliniche a rischio di malattia riceveranno la stessa dose a 30Gy.
Droga: Cisplatino
Ciclo 1 (settimana 1): all'inizio della settimana 1 di IMRT, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: Carboplatino
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Ciclo 2 (settimana 4): dopo le tre settimane di radiazioni alla settimana 4, quando il soggetto non riceve più radioterapia, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Può essere somministrato per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 22 e 23, o come dose singola, tipicamente nel giorno 22.
Droga: 5Fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Sperimentale: Braccio B: carcinoma orofaringeo associato a HPV
Soggetti con carcinoma orofaringeo associato all'HPV che non presentano alcuna evidenza di ipossia.
Test diagnostico: Scansione PET/TAC F-FMISO
Tutti i soggetti della coorte A e i primi 100 soggetti assegnati alla coorte B saranno sottoposti a un pretrattamento con scansione PET/TC pre-trattamento con scansione F-FMISO. Sia per la coorte A che per la coorte B, la scansione FMISO verrà ripetuta tra il 5° e il 10° giorno RT se la scansione pre-trattamento è ipossica. Se la PET/TC ripetuta con 18F-FMISOscan dimostra ipossia, il soggetto riceverà 70 Gy in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia. Tutti i soggetti iscritti alla coorte B dopo 100 accruals saranno sottoposti a una sola scansione 18F-FMISO eseguita 5-10 giorni di trattamento dopo l'inizio della radioterapia.
Radiazione: 30 Gy in 3 settimane
Il trattamento verrà erogato come una frazione al giorno su un programma standard di 5 giorni alla settimana (esclusi i fine settimana e i giorni festivi), per un totale di 30 Gy nell'arco di 3 settimane a 2 Gy per frazione ogni giorno. I linfonodi lordi, il letto primario/postoperatorio se applicabile, tutte le aree subcliniche a rischio di malattia riceveranno la stessa dose a 30Gy.
Droga: Cisplatino
Ciclo 1 (settimana 1): all'inizio della settimana 1 di IMRT, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Possono essere somministrati per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 1 e 2, o come dose singola, tipicamente nel giorno 1.
Droga: Carboplatino
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il carboplatino verrà somministrato a una dose di AUC 1,25 per via endovenosa al giorno x 4 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo (dose totale di AUC 5). Ciclo 2 (settimana 4): dopo le tre settimane di radiazioni alla settimana 4, quando il soggetto non riceve più radioterapia, i soggetti riceveranno cisplatino 100 mg/m2 per via endovenosa. Può essere somministrato per 2 giorni consecutivi (50 mg/m2 ogni giorno per una dose totale di 100 mg/m2), tipicamente nei giorni 22 e 23, o come dose singola, tipicamente nel giorno 22.
Droga: 5Fluorouracile
Se il cisplatino non può essere somministrato a 100 mg/m2 per il ciclo 1 o per il ciclo 2, lo sperimentatore può utilizzare un regime con carboplatino e 5-Fluorouracile al suo posto. Il 5-fluorouracile verrà somministrato alla dose di 600 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 24 ore al giorno x 4 giorni (dose totale di 2400 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 96 ore).
Radiazione: Terapia protonica
Il raggio di protoni che utilizza l'erogazione del raggio di matita con i sistemi di erogazione Varian o IBA sarà consentito per la coorte B. La terapia con raggio di protoni verrà somministrata presso il New York Proton Center di New York City, dove MSKCC ha un accordo di associazione commerciale ben consolidato e cooperativa accordo di ricerca con, rispettivamente. Se il trattamento presso il NYPC non è fattibile, i pazienti possono essere indirizzati a ProCure a Somerset, NJ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in studio per i partecipanti che ricevono radioterapia con radioterapia ridotta, paragonabile ai partecipanti trattati con l'attuale standard di chemioterapia di cura mediante TC standard (o risonanza magnetica) o sede del tumore e scansione PET
Lasso di tempo: 2 anni (+/- 3 mesi)
L'obiettivo principale di questo protocollo è dimostrare che il controllo locoregionale di 2 anni per questa coorte di soggetti trattati con una dose di radiazioni ridotta maggiore di 30 Gy non è inferiore a soggetti comparabili trattati con l'attuale chemioradioterapia standard a 70 GY utilizzando un test proporzionale di pazienti che dimostrano un controllo locoregionale di 2 anni.
2 anni (+/- 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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