Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczna deeskalacja do 30 Gy dla wybranego raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne jednoramienne badanie non-inferiority polegające na deeskalacji znacznej dawki promieniowania równolegle z chemioterapią raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (znaczna deeskalacja do 30 Gy w przypadku wybranego raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego)

Celem tego badania jest wykazanie, że uczestnicy z HPV-dodatnim i niedotlenionym T1-2, N1-2c (AJCC, wyd. 7) z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła otrzymujący poważną deeskalowaną radioterapię z 2 cyklami standardowej chemioterapii nie są gorszy od porównywalnych pacjentów leczonych obecną standardową chemioradioterapią.

Naliczanie dla Kohorty A zostało zakończone.

Kohorta B jest aktywna i nadal przyjmuje uczestników, w których operacja jest opcjonalna, a proton jest dozwolony.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego nierandomizowanego badania równoważności zostaną włączeni pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV. Pacjenci, u których również nie występują objawy niedotlenienia, zostaną poddani dużej, deeskalowanej radioterapii, równolegle ze standardową chemioterapią. Stan niedotlenienia zostanie określony na podstawie 1 obrazowania PET/CT BF-FMISO. Jeśli to badanie podstawowe nie wykaże oznak niedotlenienia, pacjent otrzyma dawkę 30 Gy jednocześnie z 2 cyklami chemioterapii. Jeśli to badanie podstawowe wykaże oznaki niedotlenienia, powtórzone 1 badanie BF-FMISO zostanie wykonane 5–10 dni leczenia po rozpoczęciu radioterapii. Jeżeli powtórzone 1 badanie PET/CT BF-FMISO nie wykaże oznak niedotlenienia, pacjent otrzyma dawkę 30 Gy jednocześnie z 2 cyklami chemioterapii. Jeżeli powtórzone 1 badanie PET/CT BF-FMISO wykaże niedotlenienie, pacjent otrzyma 70 Gy jednocześnie z 2 cyklami chemioterapii. Po 4 (+/- 4 tygodniach) miesiącach po chemioradioterapii zostanie przeprowadzona sekcja szyi, chyba że wykonane w tym czasie badanie FDG PET/CT pacjenta nie wykaże żadnych objawów choroby, którą można obserwować zgodnie z bieżącymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kohorta A: Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka lub ścian jamy ustnej i gardła) związanego z zakażeniem HPV na podstawie resekcji chirurgicznej lub biopsji wycinającej, niezależnie od stanu marginesu.

  • Rak płaskonabłonkowy szyi o nieznanej pierwotnej postaci jest dopuszczalny po wykonaniu biopsji wycięcia węzła chłonnego (lub biopsji gruboigłowej) i uzyskaniu zgody PI lub współ-PI

    • Kohorta B: Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka lub ściany jamy ustnej i gardła) związanego z zakażeniem HPV. Chirurgiczne usunięcie ogniska pierwotnego nie jest już wymagane.

  • Rak płaskonabłonkowy szyi o nieznanej pierwotnej postaci jest dopuszczalny po wykonaniu biopsji wycięcia węzła chłonnego (lub biopsji gruboigłowej) i uzyskaniu zgody PI lub współ-PI

    • Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w stacjach węzłowych.
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1-2, N1-2c bez cech przerzutów odległych na podstawie FDG PET/CT.

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym szyi o nieznanej pierwotnej postaci, a więc będący w grupie T0, mogą otrzymać biopsję wycinającą węzła chłonnego (lub biopsję rdzeniową) lub uzyskać zgodę PI lub współ-PI

    • CT lub MRI szyi z kontrastem i bez Uwaga: CT szyi i/lub PET/CT wykonane w celu planowania radioterapii mogą służyć jako narzędzia planowania.
    • Stan sprawności ECOG 0-2 lub Stan sprawności Karnopsky'ego >/= 50
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:
  • Liczba białych krwinek (WBC) >/= 2 K/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3

  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl

    • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

CCr mężczyzna = [(140 - wiek) x (masa ciała w kg)] [(Surowica Cr mg/dl) x (72)] CCr kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)

  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • AST lub ALT ≤ 3 x górna granica normy
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
  • Osoby z równoczesnym rakiem pierwotnym poza jamą ustną gardła
  • Uwaga: można zrobić wyjątki dla pacjentów z równoczesnymi pierworodnymi poza jamą ustną gardła, jeśli PI/Co-PI stwierdzi, że pacjent może kontynuować czynności z protokołu
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez 3 lata lub jeśli odsetek wyleczeń po leczeniu po 5 latach wynosi 90% lub więcej
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Żadna terapia cząsteczkowa, taka jak między innymi terapia protonowa, nie jest dozwolona w kohorcie A. W przypadku kohorty B wykluczenie to zostaje usunięte.

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i (lub) zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: rak jamy ustnej i gardła związany z HPV
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, którzy również nie mają dowodów na niedotlenienie. To ramię jest zamknięte dla memoriałów.
Test diagnostyczny: Skan F-FMISO PET/CT
Wszyscy pacjenci z Kohorty A i pierwszych 100 pacjentów z Kohorty B zostanie poddanych wstępnej obróbce F-FMISO skan PET/CT. Zarówno dla Kohorty A, jak i Kohorty B, skan FMISO zostanie powtórzony między 5 a 10 dniem RT, jeśli skan przed leczeniem wykaże hipoksję. Jeśli powtórne badanie 18F-FMISOscan PET/CT wykaże niedotlenienie, pacjent otrzyma 70 Gy jednocześnie z 2 cyklami chemioterapii. Wszyscy pacjenci zaliczeni do Kohorty B po 100 naliczeniach zostaną poddani tylko jednemu skanowi 18F-FMISO wykonanemu 5-10 dni leczenia po rozpoczęciu radioterapii.
Promieniowanie: 30 Gy przez 3 tygodnie
Leczenie będzie podawane jako jedna frakcja dziennie według standardowego schematu 5 dni w tygodniu (z wyłączeniem weekendów i świąt), łącznie 30 Gy przez 3 tygodnie po 2 Gy na frakcję każdego dnia. Duże węzły chłonne, łóżko pierwotne/pooperacyjne, jeśli dotyczy, wszystkie subkliniczne obszary zagrożone chorobą otrzymają tę samą dawkę 30 Gy.
Lek: Cisplatyna
Cykl 1 (tydzień 1): Na początku pierwszego tygodnia IMRT pacjenci otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2. Można je podawać przez 2 kolejne dni (50 mg/m2 pc. każdego dnia, co daje całkowitą dawkę 100 mg/m2 pc.), zwykle w dniach 1. i 2. lub w pojedynczej dawce, zazwyczaj w dniu 1.
Lek: Karboplatyna
Jeśli nie można podać cisplatyny w dawce 100 mg/m2 ani w cyklu 1, ani w cyklu 2, badacz może zamiast tego zastosować schemat z karboplatyną i 5-fluorouracylem. Karboplatyna będzie podawana dożylnie w dawce AUC 1,25 raz na dobę x 4 dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu (całkowita dawka AUC 5). Cykl 2 (Tydzień 4): Po trzech tygodniach napromieniowania w tygodniu 4, kiedy osobnik nie jest już poddawany radioterapii, osobniki otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2. Lek można podawać przez 2 kolejne dni (50 mg/m2 pc. każdego dnia, aby uzyskać całkowitą dawkę 100 mg/m2 pc.), zazwyczaj w dniach 22. i 23. lub w pojedynczej dawce, zazwyczaj w dniu 22.
Lek: 5Fluorouracyl
Jeśli nie można podać cisplatyny w dawce 100 mg/m2 ani w cyklu 1, ani w cyklu 2, badacz może zamiast tego zastosować schemat z karboplatyną i 5-fluorouracylem. 5-fluorouracyl będzie podawany w dawce 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 24 godziny na dobę x 4 dni (całkowita dawka 2400 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 96 godzin).
Eksperymentalny: Ramię B: rak jamy ustnej i gardła związany z HPV
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, którzy również nie mają dowodów na niedotlenienie.
Test diagnostyczny: Skan F-FMISO PET/CT
Wszyscy pacjenci z Kohorty A i pierwszych 100 pacjentów z Kohorty B zostanie poddanych wstępnej obróbce F-FMISO skan PET/CT. Zarówno dla Kohorty A, jak i Kohorty B, skan FMISO zostanie powtórzony między 5 a 10 dniem RT, jeśli skan przed leczeniem wykaże hipoksję. Jeśli powtórne badanie 18F-FMISOscan PET/CT wykaże niedotlenienie, pacjent otrzyma 70 Gy jednocześnie z 2 cyklami chemioterapii. Wszyscy pacjenci zaliczeni do Kohorty B po 100 naliczeniach zostaną poddani tylko jednemu skanowi 18F-FMISO wykonanemu 5-10 dni leczenia po rozpoczęciu radioterapii.
Promieniowanie: 30 Gy przez 3 tygodnie
Leczenie będzie podawane jako jedna frakcja dziennie według standardowego schematu 5 dni w tygodniu (z wyłączeniem weekendów i świąt), łącznie 30 Gy przez 3 tygodnie po 2 Gy na frakcję każdego dnia. Duże węzły chłonne, łóżko pierwotne/pooperacyjne, jeśli dotyczy, wszystkie subkliniczne obszary zagrożone chorobą otrzymają tę samą dawkę 30 Gy.
Lek: Cisplatyna
Cykl 1 (tydzień 1): Na początku pierwszego tygodnia IMRT pacjenci otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2. Można je podawać przez 2 kolejne dni (50 mg/m2 pc. każdego dnia, co daje całkowitą dawkę 100 mg/m2 pc.), zwykle w dniach 1. i 2. lub w pojedynczej dawce, zazwyczaj w dniu 1.
Lek: Karboplatyna
Jeśli nie można podać cisplatyny w dawce 100 mg/m2 ani w cyklu 1, ani w cyklu 2, badacz może zamiast tego zastosować schemat z karboplatyną i 5-fluorouracylem. Karboplatyna będzie podawana dożylnie w dawce AUC 1,25 raz na dobę x 4 dni, począwszy od pierwszego dnia cyklu (całkowita dawka AUC 5). Cykl 2 (Tydzień 4): Po trzech tygodniach napromieniowania w tygodniu 4, kiedy osobnik nie jest już poddawany radioterapii, osobniki otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 100 mg/m2. Lek można podawać przez 2 kolejne dni (50 mg/m2 pc. każdego dnia, aby uzyskać całkowitą dawkę 100 mg/m2 pc.), zazwyczaj w dniach 22. i 23. lub w pojedynczej dawce, zazwyczaj w dniu 22.
Lek: 5Fluorouracyl
Jeśli nie można podać cisplatyny w dawce 100 mg/m2 ani w cyklu 1, ani w cyklu 2, badacz może zamiast tego zastosować schemat z karboplatyną i 5-fluorouracylem. 5-fluorouracyl będzie podawany w dawce 600 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 24 godziny na dobę x 4 dni (całkowita dawka 2400 mg/m2 w infuzji dożylnej przez 96 godzin).
Promieniowanie: Terapia protonowa
Wiązka protonów przy użyciu wiązki ołówkowej z systemami dostarczania Varian lub IBA będzie dozwolona w kohorcie B. Terapia wiązką protonów będzie prowadzona w New York Proton Center w Nowym Jorku, gdzie MSKCC ma ugruntowaną umowę partnerską i współpracę umowę badawczą z odpowiednio. Jeśli leczenie w NYPC nie jest możliwe, pacjenci mogą zostać skierowani do ProCure w Somerset, NJ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badanego leczenia u uczestników otrzymujących radioterapię w stanie deeskalacji, porównywalna z uczestnikami leczonymi chemioradioterapią według obecnego standardu za pomocą standardowej CT (lub MRI) lub miejsca guza i skanu PET
Ramy czasowe: 2 lata (+/- 3 miesiące)
Głównym celem tego protokołu jest wykazanie, że 2-letnia kontrola lokoregionalna dla tej kohorty pacjentów leczonych główną zmniejszoną dawką promieniowania 30 Gy nie jest gorsza niż u porównywalnych pacjentów leczonych obecnym standardowym radiochemioterapii 70 GY za pomocą test proporcji pacjentów wykazujących 2-letnią kontrolę lokoregionalną.
2 lata (+/- 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan F-FMISO PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj