Disminución importante a 30 Gy para determinados carcinomas orofaríngeos asociados al virus del papiloma humano

Criterios de inclusión:

- Cohorte A: Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado con el VPH (amígdala, base de la lengua o paredes orofaríngeas) por resección quirúrgica o biopsia por escisión independientemente del estado del margen.

• Se permite el carcinoma de células escamosas del cuello de origen primario desconocido con biopsia por escisión de un ganglio linfático (o biopsia central) y el consentimiento del PI o co-PI

  • Cohorte B: diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de la orofaringe asociado con el VPH (amígdala, base de la lengua o paredes orofaríngeas). Ya no se requiere la extirpación quirúrgica del sitio primario.

• Se permite el carcinoma de células escamosas del cuello de origen primario desconocido con biopsia por escisión de un ganglio linfático (o biopsia central) y el consentimiento del PI o co-PI

  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en las estaciones ganglionares.
  • Estadio clínico T1-2, N1-2c sin evidencia de metástasis a distancia según FDG PET/TC.

• Los pacientes que tienen carcinoma de células escamosas del cuello de origen primario desconocido y, por lo tanto, son T0, pueden realizar una biopsia por escisión de un ganglio linfático (o biopsia central) o obtener el consentimiento del PI o co-PI

  • Tomografía computarizada o resonancia magnética del cuello con y sin contraste Nota: una tomografía computarizada del cuello y/o una PET/CT realizada con el fin de planificar la radiación pueden servir como herramientas de planificación.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2 o estado de rendimiento de Karnopsky >/= 50
  • Edad ≥ 18
  • Función hematológica adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 2 K/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable

  • Función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault

CCr masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr femenino = 0,85 x (CrCl masculino)

• Función hepática adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:

  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dl
  • AST o ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
• El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con radioterapia previa de cabeza y cuello
• Sujetos con cánceres primarios simultáneos fuera de la orofaringe
• Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con tumores primarios simultáneos fuera de la orofaringe si el PI/Co-PI determina que el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante 3 años o si la tasa de curación del tratamiento a los 5 años es del 90 % o más
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
• En la Cohorte A no se permite la terapia con partículas como, entre otras, la terapia de protones. Para la Cohorte B, se elimina esta exclusión.

• Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación