Større deeskalering til 30 Gy for udvalgt humant papillomavirus associeret orofaryngealt karcinom

Inklusionskriterier:

- Kohorte A: Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HPV-associeret pladecellekarcinom i oropharynx (tonsil, tungebase eller oropharyngeale vægge) fra kirurgisk resektion eller excisionsbiopsi uanset marginstatus.

• Planocellulært karcinom i halsen af ​​ukendt primær er tilladt med excisionsbiopsi af en lymfeknude (eller kernebiopsi) og samtykke fra PI eller co-PI'er

  • Kohorte B: Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HPV-associeret pladecellekarcinom i oropharynx (tonsil, tungebund eller oropharyngeale vægge). Kirurgisk fjernelse af det primære sted er ikke længere påkrævet.

• Planocellulært karcinom i halsen af ​​ukendt primær er tilladt med excisionsbiopsi af en lymfeknude (eller kernebiopsi) og samtykke fra PI eller co-PI'er

  • Forsøgspersoner skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom ved nodalstationer.
  • Klinisk stadium T1-2, N1-2c uden tegn på fjernmetastaser baseret på FDG PET/CT.

• Patienter, der har planocellulært karcinom i halsen af ​​ukendt primær, og dermed er T0, er tilladt med excisionsbiopsi af en lymfeknude (eller kernebiopsi) eller samtykke fra PI eller co-PI

  • CT eller MR af halsen med og uden kontrast Bemærk: En CT-scanning af halsen og/eller en PET/CT udført med henblik på strålingsplanlægning kan tjene som planlægningsværktøj.
  • ECOG Performance Status på 0-2 eller Karnopsky Performance Status >/= 50
  • Alder ≥ 18
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:
• Hvidt blodtal (WBC) >/= 2 K/mcL
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
• Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3

• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel

  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel

CCr han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] [(Serum Cr mg/dl) x (72)] CCr hun = 0,85 x (CrCl han)

• Tilstrækkelig leverfunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST eller ALT ≤ 3 x den øvre grænse for normalen
• Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
• Forsøgspersonen skal give studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med tidligere hoved- og nakkestrålebehandling
• Personer med samtidige primære kræftformer uden for oropharynx
• Bemærk: Der kan gøres undtagelser for patienter med samtidige primære udenfor oropharynx, hvis det bestemmes af PI/Co-PI, patienten kan fortsætte med protokolaktiviteter
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i 3 år, eller hvis helbredelsesraten fra behandling efter 5 år er 90 % eller mere
• Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
• Ingen partikelterapi såsom, men ikke begrænset til, protonterapi er tilladt i kohorte A. For kohorte B er denne udelukkelse fjernet.

• Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter