Descalonamento maior para 30 Gy para carcinoma orofaríngeo associado ao papilomavírus humano selecionado

Critério de inclusão:

- Coorte A: Diagnóstico patologicamente (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas associado ao HPV da orofaringe (amígdala, base da língua ou paredes orofaríngeas) de ressecção cirúrgica ou biópsia excisional, independentemente do estado da margem.

• Carcinoma de células escamosas do pescoço de origem desconhecida é permitido com biópsia por excisão de um linfonodo (ou core biópsia) e consentimento do PI ou co-PIs

  • Coorte B: Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas associado ao HPV da orofaringe (amígdalas, base da língua ou paredes orofaríngeas). A remoção cirúrgica do local primário não é mais necessária.

• Carcinoma de células escamosas do pescoço de origem desconhecida é permitido com biópsia por excisão de um linfonodo (ou core biópsia) e consentimento do PI ou co-PIs

  • Os indivíduos devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente nas estações nodais.
  • Estágio clínico T1-2, N1-2c sem evidência de metástase à distância com base em FDG PET/CT.

• Pacientes com carcinoma de células escamosas do pescoço de primário desconhecido e, portanto, são T0, são permitidos com biópsia por excisão de um linfonodo (ou biópsia central) ou consentimento do PI ou co-PI

  • TC ou RM do pescoço com e sem contraste Observação: Uma TC do pescoço e/ou PET/CT realizada para fins de planejamento de radiação pode servir como ferramentas de planejamento.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 ou status de desempenho de Karnopsky >/= 50
  • Idade ≥ 18
  • Função hematológica adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 2 K/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3

• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável

  • Função renal adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault

CCr masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] [(Cr sérico mg/dl) x (72)] CCr feminino = 0,85 x (CrCl masculino)

• Função hepática adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:

  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dl
  • AST ou ALT ≤ 3 x o limite superior do normal
• Teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
• O sujeito deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com radioterapia prévia de cabeça e pescoço
• Indivíduos com cânceres primários simultâneos fora da orofaringe
• Nota: Exceções podem ser feitas para pacientes com primários simultâneos fora da orofaringe se determinado pelo PI/Co-PI o paciente pode prosseguir com as atividades do protocolo
• Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por 3 anos ou se a taxa de cura do tratamento em 5 anos for de 90% ou mais
• Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
• Nenhuma terapia de partículas, como, mas não limitada a, terapia de prótons, é permitida na Coorte A. Para a Coorte B, essa exclusão foi removida.

• Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação