Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral nifedipin kontra IV labetalol vid svår preeklampsi

24 oktober 2017 uppdaterad av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Oral nifedipin kontra IV labetalol vid behandling av svår preeklampsi under graviditet

MÅL: Att fastställa effektiviteten av nifedipin och labetalol när det gäller kontroll av blodtrycket hos gravida patienter med preeklamptiker

Design: Randomiserat kontrollförsök

INSTÄLLNING: Avdelning Obstetrik & gynekologi, Tjänstesjukhus, Tjänsteinstitutet för medicinska vetenskaper. Lahore

BEFOLKNING: Gravida patienter med BP 160/110 eller symtom på svår havandeskapsförgiftning

METODER: Patienter randomiseras till att få nifedipin (10 mg tablett, oralt, upp till fem doser) och intravenös placebo-saltlösningsinjektion eller intravenös labetalolinjektion (i en eskalerande dosregim på 20, 40, 80, 80 och 80 mg) och en placebo tablett var 15:e minut tills målblodtrycket på ≤140/90 mmHg uppnås. Crossover-behandling ges om den initiala behandlingsregimen misslyckas

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetshypertoni är associerad med ökad risk för mödrasjuklighet och mortalitet. Parenteral terapi behöver mer resurser, mer övervakning och övervakning. Oral terapi är billig, lättillgänglig, lätt att administrera, särskilt i miljöer med begränsade resurser

MÅL: Att fastställa effektiviteten av nifedipin och labetalol när det gäller kontroll av blodtrycket hos gravida patienter med preeklamptiker

Design: Randomiserad kontrollstudie INSTÄLLNING: Avdelning Obstetrik & gynekologi, Services Hospital, Services Institute of Medical Sciences. Lahore BEFOLKNING: Gravida patienter med BP 160/110 mm Hg eller symtom på svår havandeskapsförgiftning

METODER: Patienter randomiseras till att få nifedipin (10 mg tablett, oralt, upp till fem doser) och intravenös placebo-saltlösningsinjektion eller intravenös labetalolinjektion (i en eskalerande dosregim på 20, 40, 80, 80 och 80 mg) och en placebo tablett var 15:e minut tills målblodtrycket på ≤140/90 mmHg uppnås. Crossover-behandling ges om den initiala behandlingsregimen misslyckas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24 till 41 veckor
  • BP > 160/110 mm Hg med proteinuri
  • Patienter med S/S av överhängande eklampsi som huvudvärk, synstörningar.

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder < 24 veckor
  • Icke proteinurisk kronisk hypertoni
  • Eklampsi
  • Hjärtpatienter, astma, svår njursjukdom, allergi mot nifedipin eller labetalol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral nifedipin
Nifedipin 10 mg oral tablett och 1 ml 0,9 % N/saltlösning kommer att ges var 15:e minut upp till en timme
Läkemedel: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg oral tablett med 1 ml 0,9 % n/saltlösning kommer att ges till patienter var 15:e minut upp till en timme
Andra namn:
  • Cap nefidil 10 mg
Aktiv komparator: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg och mynttablett ges var 15:e minut upp till en timme
Läkemedel: Labetalol
IV labetalol 20 mg & mynttablett kommer att ges till patienter var 15:e minut fram till en timme
Andra namn:
  • Labetalolhydroklorid injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar för blodtryckskontroll
Tidsram: 60 minuter
Tid det tar att kontrollera blodtrycket kommer att mätas
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets nöd
Tidsram: Arbetskraft

Fostrets nöd kommer att mätas genom abnormiteter i fostrets hjärtfrekvens hos fostret eller passage av mekonium.

av mekonium
Arbetskraft
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning,
Tidsram: Från födseln till 7 dagar
Om nyfödd behöver inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning i mer än 12 timmar
Från födseln till 7 dagar
perinatal död
Tidsram: Från födseln till 7 dagar
Om barnet dör i livmodern eller inom 7 dagar efter förlossningen
Från födseln till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB/2017/306/SIMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera