Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale nifedipine versus IV Labetalol bij ernstige pre-eclampsie

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Orale nifedipine versus IV Labetalol bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie tijdens de zwangerschap

DOEL: Om de werkzaamheid van nifedipine en labetalol te bepalen in termen van controle van BP bij pre-eclampsie zwangere patiënten

Ontwerp: gerandomiseerde controleproef

SNELHEID: Afdeling Verloskunde & gynaecologie, Diensten Ziekenhuis, Diensten Instituut Medische Wetenschappen. Lahore

BEVOLKING: Zwangere patiënten met BP 160/110 of symptomen van ernstige pre-eclampsie

METHODEN: Patiënten worden gerandomiseerd om nifedipine (10 mg tablet, oraal, tot vijf doses) en intraveneuze placebo-zoutoplossing-injectie of intraveneuze labetalol-injectie (in een escalerend dosisregime van 20, 40, 80, 80 en 80 mg) en een placebo te krijgen tablet om de 15 minuten totdat de streefbloeddruk van ≤140/90 mmHg is bereikt. Een cross-overbehandeling wordt gegeven als het initiële behandelingsregime niet succesvol is

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapshypertensie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op maternale morbiditeit en mortaliteit. Parenterale therapie heeft meer middelen, meer monitoring en supervisie nodig. Orale therapie is goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en gemakkelijk toe te dienen, vooral in omgevingen met beperkte middelen

DOEL: Om de werkzaamheid van nifedipine en labetalol te bepalen in termen van controle van BP bij pre-eclampsie zwangere patiënten

Opzet: gerandomiseerde controlestudie SNELHEID: Afdeling Verloskunde & gynaecologie, Dienstenziekenhuis, Diensteninstituut voor Medische Wetenschappen. Lahore POPULATIE: Zwangere patiënten met bloeddruk 160/110 mm Hg of symptomen van ernstige pre-eclampsie

METHODEN: Patiënten worden gerandomiseerd om nifedipine (10 mg tablet, oraal, tot vijf doses) en intraveneuze placebo-zoutoplossing-injectie of intraveneuze labetalol-injectie (in een escalerend dosisregime van 20, 40, 80, 80 en 80 mg) en een placebo te krijgen tablet om de 15 minuten totdat de streefbloeddruk van ≤140/90 mmHg is bereikt. Een cross-overbehandeling wordt gegeven als het initiële behandelingsregime niet succesvol is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 24 tot 41 weken
  • BP > 160/110 mm Hg met proteïnurie
  • Patiënten met S/S van dreigende eclampsie als hoofdpijn, visuele stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur < 24 weken
  • Niet-proteïnurische chronische hypertensie
  • Eclampsie
  • Hartpatiënten, astma, ernstige nierziekte, allergie voor Nifedipine of Labetalol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale nifedipine
Nifedipine 10 mg orale tablet & 1 ml 0,9% N / Saline wordt elke 15 minuten tot een uur gegeven
Geneesmiddel: Nifedipine 10 mg
Nifedipine 10 mg orale tablet met 1 ml 0,9% n/zoutoplossing wordt elke 15 minuten tot een uur aan patiënten gegeven
Andere namen:
  • Cap nefidil 10 mg
Actieve vergelijker: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg en munttablet worden elke 15 minuten tot een uur gegeven
Geneesmiddel: Labetalol
IV labetalol 20 mg & mint tablet zal elke 15 minuten tot een uur aan patiënten worden gegeven
Andere namen:
  • Labetalol Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 60 minuten
De tijd die nodig is om de bloeddruk onder controle te krijgen, wordt gemeten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale nood
Tijdsspanne: Werk

Foetale nood wordt gemeten aan de hand van afwijkingen in de foetale hartslag van de foetus of doorgang van meconium.

van Meconium
Werk
Opname op de neonatale intensive care,
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 7 dagen
Als de pasgeborene langer dan 12 uur op de Neonatale Intensive Care moet worden opgenomen
Vanaf de geboorte tot 7 dagen
perinatale dood
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 7 dagen
Als de baby sterft in de baarmoeder of binnen 7 dagen na de bevalling
Vanaf de geboorte tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2017/306/SIMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige pre-eclampsie, antepartum

Klinische onderzoeken op Nifedipine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren