Nifedipina oral versus labetalol IV en preeclampsia grave
Nifedipina oral versus labetalol IV en el tratamiento de la preeclampsia grave en el embarazo
OBJETIVO: Determinar la eficacia de nifedipino y labetalol en el control de la PA en pacientes embarazadas preeclámpsicas
Diseño: ensayo de control aleatorizado
LUGAR: Departamento de Obstetricia y Ginecología, Servicios Hospital, Servicios Instituto de Ciencias Médicas. Lahore
POBLACIÓN: Pacientes embarazadas con PA 160/110 o síntomas de preeclampsia severa
MÉTODOS: Los pacientes son aleatorizados para recibir nifedipino (tableta de 10 mg, por vía oral, hasta cinco dosis) e inyección de solución salina de placebo por vía intravenosa o inyección de labetalol por vía intravenosa (en un régimen de dosis creciente de 20, 40, 80, 80 y 80 mg) y un placebo comprimido cada 15 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo de ≤140/90 mmHg. El tratamiento cruzado se administra si el régimen de tratamiento inicial no tiene éxito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión gestacional se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad materna. La terapia parenteral necesita más recursos, más seguimiento y supervisión. La terapia oral es barata, fácilmente disponible y fácil de administrar, especialmente en entornos con recursos limitados
OBJETIVO: Determinar la eficacia de nifedipino y labetalol en el control de la PA en pacientes embarazadas preeclámpsicas
Diseño: Ensayo de control aleatorizado ESCENARIO: Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital de Servicios, Instituto de Servicios de Ciencias Médicas. Lahore POBLACIÓN: Pacientes embarazadas con PA 160/110 mm Hg o síntomas de preeclampsia severa
MÉTODOS: Los pacientes son aleatorizados para recibir nifedipino (tableta de 10 mg, por vía oral, hasta cinco dosis) e inyección de solución salina de placebo por vía intravenosa o inyección de labetalol por vía intravenosa (en un régimen de dosis creciente de 20, 40, 80, 80 y 80 mg) y un placebo comprimido cada 15 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo de ≤140/90 mmHg. El tratamiento cruzado se administra si el régimen de tratamiento inicial no tiene éxito
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TAYYIBA WASIM, FCPS
- Número de teléfono: +923008400197
- Correo electrónico: tayyibawasim@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasha Usman
- Número de teléfono: +923008480027
- Correo electrónico: natashausman5@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Services Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- TAYYIBA WASIM, FCPS
- Número de teléfono: +923008400197
- Correo electrónico: tayyibawasim@yahoo.com
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Contacto:
- Natasha Usman, FCPS
- Correo electrónico: natashausman5@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24 a 41 semanas
- PA > 160/110 mm Hg con proteinuria
- Pacientes con S/S de eclampsia inminente como cefalea, alteración visual.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 24 semanas
- Hipertensión crónica no proteinúrica
- Eclampsia
- Pacientes cardíacos, asma, enfermedad renal severa, alergia a Nifedipina o Labetalol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nifedipina oral
La tableta oral de nifedipina de 10 mg y 1 ml de N/solución salina al 0,9 % se administrarán cada 15 minutos hasta una hora
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La tableta oral de nifedipina de 10 mg con 1 ml de solución salina al 0,9 % se administrará a los pacientes cada 15 minutos hasta una hora
Otros nombres:
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Comparador activo: Labetalol intravenoso
Labetalol IV 20 mg y una tableta de menta se administrarán cada 15 minutos hasta una hora.
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Labetalol intravenoso de 20 mg y comprimidos de menta se administrarán a los pacientes cada 15 minutos hasta una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo necesario para el control Se medirá la presión arterial
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Mano de obra
|
El sufrimiento fetal se medirá por las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal del feto o el paso de meconio. de meconio |
Mano de obra
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales,
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días
|
Si el neonato necesita ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales por más de 12 horas
|
Desde el nacimiento hasta los 7 días
|
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muerte perinatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días
|
Si la muerte del bebé ocurre en el útero o dentro de los 7 días posteriores al parto
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Desde el nacimiento hasta los 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nifedipino
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2017/306/SIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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