Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nifedipin versus IV Labetalol súlyos preeklampsziában

2017. október 24. frissítette: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Orális nifedipin kontra IV labetalol a súlyos preeklampszia kezelésében terhesség alatt

CÉLKITŰZÉS: A nifedipin és a labetalol hatékonyságának meghatározása a vérnyomás szabályozása szempontjából preeklampsiás terhes betegeknél

Tervezés: Randomizált kontroll próba

BEÁLLÍTÁS: Szülészeti és nőgyógyászati ​​osztály, Services Hospital, Services Institute of Medical Sciences. Lahore

POPULÁCIÓ: 160/110-es vérnyomással vagy súlyos preeclampsia tüneteivel rendelkező terhes betegek

MÓDSZEREK: A betegeket véletlenszerűen nifedipin (10 mg-os tabletta, szájon át, legfeljebb öt adag) és intravénás placebo sóoldat injekció vagy intravénás labetalol injekció (20, 40, 80, 80 és 80 mg-os emelkedő adagolási rendben) és placebó csoportba sorolják. tablettát 15 percenként, amíg el nem éri a ≤140/90 Hgmm-es cél vérnyomást. Ha a kezdeti kezelési séma sikertelen, crossover kezelést adnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi magas vérnyomás fokozott anyai morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A parenterális terápia több erőforrást, több monitorozást és felügyeletet igényel. Az orális terápia olcsó, könnyen beszerezhető, könnyen beadható, különösen korlátozott erőforrások esetén

CÉLKITŰZÉS: A nifedipin és a labetalol hatékonyságának meghatározása a vérnyomás szabályozása szempontjából preeklampsiás terhes betegeknél

Tervezés: Randomizált kontrollvizsgálat BEÁLLÍTÁS: Szülészeti és nőgyógyászati ​​osztály, Szolgáltató Kórház, Orvostudományi Szolgáltatások Intézete.Lahore LÉPESSÉG: 160/110 Hgmm-es vérnyomással vagy súlyos preeclampsia tüneteivel rendelkező terhes betegek

MÓDSZEREK: A betegeket véletlenszerűen nifedipin (10 mg-os tabletta, szájon át, legfeljebb öt adag) és intravénás placebo sóoldat injekció vagy intravénás labetalol injekció (20, 40, 80, 80 és 80 mg-os emelkedő adagolási rendben) és placebó csoportba sorolják. tablettát 15 percenként, amíg el nem éri a ≤140/90 Hgmm-es cél vérnyomást. Ha a kezdeti kezelési séma sikertelen, crossover kezelést adnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 24-41 hét
  • BP > 160/110 Hgmm proteinuriával
  • S/S küszöbön álló eclampsiában szenvedő betegek, mint fejfájás, látászavar.

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor < 24 hét
  • Nem proteinurikus krónikus magas vérnyomás
  • Rángógörcs
  • Szívbetegek, asztma, súlyos vesebetegség, allergia nifedipinre vagy labetalolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális nifedipin
A 10 mg-os nifedipin orális tablettát és 1 ml 0,9%-os N/fiziológiás sóoldatot 15 percenként kell beadni egy óráig
Drog: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg-os orális tablettát 1 ml 0,9%-os n/sóoldattal a betegek 15 percenként kapnak egy óráig.
Más nevek:
  • Cap nefidil 10 mg
Aktív összehasonlító: IV Labetalol
A 20 mg labetalolt és a menta tablettát 15 percenként kell beadni egy óráig
Drog: Labetalol
IV Labetalol 20 mg és menta tabletta kap a betegek 15 percenként egy óráig
Más nevek:
  • Labetalol-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás szabályozásához szükséges idő
Időkeret: 60 perc
Megmérik a vérnyomás szabályozásához szükséges időt
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati szorongás
Időkeret: Munkaerő

A magzati szorongást a magzati magzati szívfrekvencia eltérései vagy a meconium áthaladása alapján mérik.

a meconium
Munkaerő
Újszülött intenzív osztály felvétele,
Időkeret: Születéstől 7 napig
Ha az újszülöttnek több mint 12 órán át újszülött intenzív osztályra van szüksége
Születéstől 7 napig
perinatális halál
Időkeret: Születéstől 7 napig
Ha a csecsemő elhal a méhen belül vagy a szüléstől számított 7 napon belül
Születéstől 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/2017/306/SIMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel