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Orales Nifedipin versus IV Labetalol bei schwerer Präeklampsie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Orales Nifedipin versus IV Labetalol bei der Behandlung schwerer Präeklampsie in der Schwangerschaft

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit von Nifedipin und Labetalol im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle bei präeklamptischen schwangeren Patientinnen

Design: Randomisierte Kontrollstudie

EINSTELLUNG: Abteilung Geburtshilfe und Gynäkologie, Servicekrankenhaus, Serviceinstitut für medizinische Wissenschaften. Lahore

BEVÖLKERUNG: Schwangere Patienten mit einem Blutdruck von 160/110 oder Symptomen einer schweren Präeklampsie

METHODEN: Die Patienten werden randomisiert und erhalten Nifedipin (10-mg-Tablette, oral, bis zu fünf Dosen) und eine intravenöse Placebo-Kochsalzinjektion oder eine intravenöse Labetalol-Injektion (in einer steigenden Dosierung von 20, 40, 80, 80 und 80 mg) und ein Placebo Nehmen Sie alle 15 Minuten eine Tablette ein, bis der angestrebte Blutdruck ≤ 140/90 mmHg erreicht ist. Eine Crossover-Behandlung wird durchgeführt, wenn das anfängliche Behandlungsschema erfolglos ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftshypertonie ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche Morbidität und Mortalität verbunden. Die parenterale Therapie erfordert mehr Ressourcen, mehr Überwachung und Aufsicht. Orale Therapie ist kostengünstig, leicht verfügbar und einfach durchzuführen, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit von Nifedipin und Labetalol im Hinblick auf die Blutdruckkontrolle bei präeklamptischen schwangeren Patientinnen

Design: Randomisierte Kontrollstudie. EINSTELLUNG: Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Krankenhausdienste, Institut für medizinische Wissenschaften. Lahore. BEVÖLKERUNG: Schwangere Patienten mit einem Blutdruck von 160/110 mm Hg oder Symptomen einer schweren Präeklampsie

METHODEN: Die Patienten werden randomisiert und erhalten Nifedipin (10-mg-Tablette, oral, bis zu fünf Dosen) und eine intravenöse Placebo-Kochsalzinjektion oder eine intravenöse Labetalol-Injektion (in einer steigenden Dosierung von 20, 40, 80, 80 und 80 mg) und ein Placebo Nehmen Sie alle 15 Minuten eine Tablette ein, bis der angestrebte Blutdruck ≤ 140/90 mmHg erreicht ist. Eine Crossover-Behandlung wird durchgeführt, wenn das anfängliche Behandlungsschema erfolglos ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 24 bis 41 Wochen
  • Blutdruck > 160/110 mm Hg mit Proteinurie
  • Patienten mit S/S drohender Eklampsie wie Kopfschmerzen, Sehstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 24 Wochen
  • Nicht proteinurischer chronischer Bluthochdruck
  • Eklampsie
  • Herzpatienten, Asthma, schwere Nierenerkrankung, Allergie gegen Nifedipin oder Labetalol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nifedipin
Nifedipin 10 mg Tablette zum Einnehmen und 1 ml 0,9 % N/Kochsalzlösung werden alle 15 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht
Arzneimittel: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg Tablette zum Einnehmen mit 1 ml 0,9 % n/Kochsalzlösung wird den Patienten alle 15 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Cap Nefidil 10 mg
Aktiver Komparator: IV Labetalol
IV Labetalol 20 mg und eine Minztablette werden alle 15 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht
Arzneimittel: Labetalol
IV Labetalol 20 mg und eine Minztablette werden den Patienten alle 15 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Labetalolhydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 60 Minuten
Die zur Kontrolle des Blutdrucks benötigte Zeit wird gemessen
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Leiden
Zeitfenster: Arbeit

Die fetale Belastung wird anhand von Anomalien der fetalen Herzfrequenz des Fötus oder der Mekoniumpassage gemessen.

von Mekonium
Arbeit
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene,
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 7. Tag
Wenn das Neugeborene länger als 12 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation bleiben muss
Von der Geburt bis zum 7. Tag
perinataler Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 7. Tag
Wenn das Kind im Mutterleib oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung stirbt
Von der Geburt bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB/2017/306/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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