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Nifedipina orale contro labetalolo IV nella grave preeclampsia

24 ottobre 2017 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Nifedipina orale contro labetalolo IV nel trattamento della grave preeclampsia in gravidanza

OBIETTIVO Determinare l'efficacia della nifedipina e del labetalolo in termini di controllo della pressione arteriosa nelle pazienti gravide preeclamptiche

Disegno: studio di controllo randomizzato

AMBIENTE: Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Servizi Ospedalieri, Servizi Istituto di Scienze Mediche. Lahore

POPOLAZIONE: Pazienti in gravidanza con PA 160/110 o sintomi di grave preeclampsia

METODI: I pazienti sono randomizzati a ricevere nifedipina (compressa da 10 mg, per via orale, fino a cinque dosi) e iniezione salina placebo per via endovenosa o iniezione endovenosa di labetalolo (in un regime di dose crescente di 20, 40, 80, 80 e 80 mg) e un placebo compresse ogni 15 minuti fino al raggiungimento della pressione arteriosa target di ≤140/90 mmHg. Il trattamento crossover viene somministrato se il regime di trattamento iniziale non ha successo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione gestazionale è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità materna. La terapia parenterale ha bisogno di più risorse, più monitoraggio e supervisione. La terapia orale è economica, facilmente disponibile, facile da somministrare soprattutto in contesti con risorse limitate

OBIETTIVO Determinare l'efficacia della nifedipina e del labetalolo in termini di controllo della pressione arteriosa nelle pazienti gravide preeclamptiche

Disegno: Studio di controllo randomizzato SETTING: Dipartimento di ostetricia e ginecologia, Services Hospital, Services Institute of Medical Sciences.Lahore POPOLAZIONE: Pazienti in gravidanza con pressione arteriosa 160/110 mm Hg o sintomi di grave preeclampsia

METODI: I pazienti sono randomizzati a ricevere nifedipina (compressa da 10 mg, per via orale, fino a cinque dosi) e iniezione salina placebo per via endovenosa o iniezione endovenosa di labetalolo (in un regime di dose crescente di 20, 40, 80, 80 e 80 mg) e un placebo compresse ogni 15 minuti fino al raggiungimento della pressione arteriosa target di ≤140/90 mmHg. Il trattamento crossover viene somministrato se il regime di trattamento iniziale non ha successo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale da 24 a 41 settimane
  • PA > 160/110 mm Hg con proteinuria
  • Pazienti con S/S di eclampsia imminente come mal di testa, disturbi visivi.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 24 settimane
  • Ipertensione cronica non proteinurica
  • Eclampsia
  • Pazienti cardiaci, asma, grave malattia renale, allergia alla nifedipina o al labetalolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina orale
La compressa orale di nifedipina da 10 mg e 1 ml di soluzione salina allo 0,9% verrà somministrata ogni 15 minuti fino a un'ora
Droga: Nifedipina 10 mg
La compressa orale di nifedipina da 10 mg con 1 ml di soluzione salina allo 0,9% verrà somministrata ai pazienti ogni 15 minuti fino a un'ora
Altri nomi:
  • Cap nefidil 10 mg
Comparatore attivo: IV Labetalolo
Il labetalolo 20 mg e la compressa di menta EV verranno somministrati ogni 15 minuti fino a un'ora
Droga: Labetalolo
IV labetalolo 20 mg e compressa di menta saranno somministrati ai pazienti ogni 15 minuti fino a un'ora
Altri nomi:
  • Iniezione di labetalolo cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà misurato il tempo impiegato per controllare la pressione sanguigna
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza fetale
Lasso di tempo: Lavoro

L'angoscia fetale sarà misurata da anomalie della frequenza cardiaca fetale del feto o dal passaggio di meconio.

di Meconio
Lavoro
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale,
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 7 giorni
Se il neonato necessita di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale per più di 12 ore
Dalla nascita fino a 7 giorni
morte perinatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni
Se la morte del bambino avviene in utero o entro 7 giorni dal parto
Dalla nascita a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2017/306/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-eclampsia grave, antepartum

  • Amsterdam UMC
    ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
    Non ancora reclutamento
    Intervento sulla preeclampsia nei Paesi Bassi (PI-NL)
    Preeclampsia | Sindrome HELLP | Pre-eclampsia o eclampsia con ipertensione preesistente | AIUTO | Pre-eclampsia; Gravidanza complicata | Insorgenza della pre-eclampsia meno di 37 settimane | Pre-eclampsia come condizione antepartum | Preeclampsia; Colpisce il feto | La sindrome HELLP complica la gravidanza
  • Peking University Third Hospital
    Peking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Studio di coorte prospettico multicentrico sulle diadi gemellari madre-bambino in Cina (ChiTwiMC)
    Preeclampsia | Gravidanza ad alto rischio | Gravidanza gemellare, condizione o complicazione antepartum | Pre-termine | Placenta diamniotica dicorionica gemellare | Trasfusione da gemello a gemello come condizione antepartum | Placenta gemella | Placenta biamniotica monocoriale gemellare
    Cina

Prove cliniche su Nifedipina 10 mg

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