Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nifedipin versus IV labetalol i svær præ-eklampsi

24. oktober 2017 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Oral nifedipin versus IV labetalol til behandling af svær præeklampsi under graviditet

MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​nifedipin og labetalol med hensyn til kontrol af BP hos præeklamptiske gravide patienter

Design: Randomiseret kontrolforsøg

INDSTILLING: Afdeling Obstetrik & gynækologi, Services Hospital, Services Institute of Medical Sciences. Lahore

POPULATION: Gravide patienter med BP 160/110 eller symptomer på svær præeklampsi

METODER: Patienter randomiseres til at modtage nifedipin (10 mg tablet, oralt, op til fem doser) og intravenøs placebo-saltvandsinjektion eller intravenøs labetalol-injektion (i et eskalerende dosisregime på 20, 40, 80, 80 og 80 mg) og en placebo tablet hvert 15. minut, indtil målblodtrykket på ≤140/90 mmHg er opnået. Crossover-behandling gives, hvis det indledende behandlingsregime ikke lykkes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsforhøjet blodtryk er forbundet med øget risiko for morbiditet og mortalitet. Parenteral terapi har brug for flere ressourcer, mere overvågning og supervision. Oral terapi er billig, let tilgængelig, nem at administrere, især i miljøer med begrænsede ressourcer

MÅL: At bestemme effektiviteten af ​​nifedipin og labetalol med hensyn til kontrol af BP hos præeklamptiske gravide patienter

Design: Randomiseret kontrolforsøg INDSTILLING: Afdeling Obstetrik & gynækologi, Services Hospital, Services Institute of Medical Sciences.Lahore POPULATION: Gravide patienter med BP 160/110 mm Hg eller symptomer på svær præeklampsi

METODER: Patienter randomiseres til at modtage nifedipin (10 mg tablet, oralt, op til fem doser) og intravenøs placebo-saltvandsinjektion eller intravenøs labetalol-injektion (i et eskalerende dosisregime på 20, 40, 80, 80 og 80 mg) og en placebo tablet hvert 15. minut, indtil målblodtrykket på ≤140/90 mmHg er opnået. Crossover-behandling gives, hvis det indledende behandlingsregime ikke lykkes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24 til 41 uger
  • BP > 160/110 mm Hg med proteinuri
  • Patienter med S/S af overhængende eclampsia som hovedpine, synsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 24 uger
  • Ikke-proteinurisk kronisk hypertension
  • Eklampsi
  • Hjertepatienter, astma, svær nyresygdom, allergi over for nifedipin eller labetalol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral nifedipin
Nifedipin 10 mg oral tablet & 1 ml 0,9% N/saltvand vil blive givet hvert 15. minut op til en time
Medicin: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg oral tablet med 1 ml 0,9% n/saltvand vil blive givet til patienter hvert 15. minut indtil en time
Andre navne:
  • Cap nefidil 10 mg
Aktiv komparator: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg og myntetablet vil blive givet hvert 15. minut op til en time
Medicin: Labetalol
IV labetalol 20 mg & myntetablet vil blive givet til patienter hvert 15. minut indtil en time
Andre navne:
  • Labetalol hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at kontrollere blodtrykket
Tidsramme: 60 minutter
Tiden det tager at kontrollere Blodtrykket vil blive målt
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nød
Tidsramme: Arbejdskraft

Fosterbesvær vil blive målt ved abnormiteter i fosterets hjertefrekvens eller passage af meconium.

af Meconium
Arbejdskraft
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling,
Tidsramme: Fra fødsel til 7 dage
Hvis nyfødt har behov for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling i mere end 12 timer
Fra fødsel til 7 dage
perinatal død
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage
Hvis barnets død sker i livmoderen eller inden for 7 dage efter fødslen
Fra fødslen til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2017/306/SIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig præeklampsi, før fødslen

Kliniske forsøg med Nifedipin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner