重度の子癇前症における経口ニフェジピンと点滴ラベタロールの比較
妊娠中の重度の子癇前症の治療における経口ニフェジピンと点滴ラベタロールの比較
目的: 子癇前症の妊娠患者の血圧制御におけるニフェジピンとラベタロールの有効性を判定すること
デザイン: ランダム化対照試験
設定: 産婦人科、サービス病院、医療科学研究所。 ラホール
人口: 血圧160/110または重度の子癇前症の症状のある妊娠患者
方法：患者は、ニフェジピン（10 mg 錠剤、経口、最大 5 回投与）とプラセボ生理食塩水の静脈内注射またはラベタロールの静脈内注射（20、40、80、80、および 80 mg の漸増用量レジメン）とプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。目標血圧≤140/90mmHgに達するまで、15分ごとに錠剤を服用してください。 最初の治療計画がうまくいかない場合は、クロスオーバー治療が行われます
調査の概要
詳細な説明
妊娠高血圧症は、母体の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 非経口療法には、より多くのリソース、より多くの監視と監督が必要です。 経口治療は安価で簡単に入手でき、特に資源に制約のある環境での投与が容易です。
目的: 子癇前症の妊娠患者の血圧制御におけるニフェジピンとラベタロールの有効性を判定すること
デザイン: ランダム化対照試験 設定: ラホール医療科学研究所、サービス病院、産婦人科部門 人口: 血圧 160/110 mm Hg または重度の子癇前症の症状のある妊娠患者
方法：患者は、ニフェジピン（10 mg 錠剤、経口、最大 5 回投与）とプラセボ生理食塩水の静脈内注射またはラベタロールの静脈内注射（20、40、80、80、および 80 mg の漸増用量レジメン）とプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。目標血圧≤140/90mmHgに達するまで、15分ごとに錠剤を服用してください。 最初の治療計画がうまくいかない場合は、クロスオーバー治療が行われます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン
- 募集
- Services Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- TAYYIBA WASIM, FCPS
- 電話番号：+923008400197
- メール：tayyibawasim@yahoo.com
-
コンタクト：
- Natasha Usman, FCPS
- メール：natashausman5@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数 24 ～ 41 週
- 血圧 > 160/110 mm Hg でタンパク尿がある
- 頭痛、視覚障害を伴う切迫性子癇のS/S患者。
除外基準:
- 在胎週数 < 24 週
- 非タンパク尿性慢性高血圧症
- 子癇
- 心臓病患者、喘息、重度の腎疾患、ニフェジピンまたはラベタロールに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口ニフェジピン
ニフェジピン 10mg 経口錠剤と 0.9%N/生理食塩水 1ml を 1 時間まで 15 分ごとに投与します。
|
ニフェジピン 10mg 経口錠剤と 1 ml 0.9% n/生理食塩水を 15 分ごとに 1 時間まで患者に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IVラベタロール
ラベタロール 20 mg とミント タブレットの IV が 15 分ごとに 1 時間まで投与されます。
|
ラベタロール 20 mg とミント タブレットの IV が 1 時間まで 15 分ごとに患者に投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧コントロールにかかる時間
時間枠：60分
|
コントロールにかかる時間 血圧を測定します
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児仮死状態
時間枠：労働
|
胎児仮死は、胎児の心拍数や胎便の通過の異常によって測定されます。 胎便の |
労働
|
|
新生児集中治療室への入院、
時間枠：誕生から7日目まで
|
新生児に 12 時間以上の新生児集中治療室への入院が必要な場合
|
誕生から7日目まで
|
|
周産期死亡
時間枠：生まれてから7日目まで
|
子宮内または出産後 7 日以内に赤ちゃんが死亡した場合
|
生まれてから7日目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB/2017/306/SIMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニフェジピン10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Zealand Pharma招待による登録
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録