Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava nifedipiini versus IV labetaloli vaikeassa preeklampsiassa

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Suun kautta otettava nifedipiini versus IV labetaloli vaikean preeklampsian hoidossa raskauden aikana

TAVOITE: Määrittää nifedipiinin ja labetalolin teho verenpaineen hallinnassa preeklampsia raskaana olevilla potilailla

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe

ASETUS: Synnytys- ja gynekologian osasto, Palvelusairaala, Palvelut Lääketieteen laitos. Lahore

VÄESTÖ: Raskaana olevat potilaat, joilla on verenpaine 160/110 tai vaikean preeklampsian oireita

MENETELMÄT: Potilaat satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä (10 mg tabletti, suun kautta, enintään viisi annosta) ja suonensisäistä plasebo-suolaliuosta tai suonensisäistä labetaloli-injektiota (20, 40, 80, 80 ja 80 mg:n annoksilla) ja lumelääkettä tabletti 15 minuutin välein, kunnes tavoiteverenpaine ≤ 140/90 mmHg saavutetaan. Crossover-hoito annetaan, jos ensimmäinen hoito-ohjelma ei ole onnistunut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausajan verenpainetautiin liittyy lisääntynyt äitien sairastumis- ja kuolleisuusriski. Parenteraalinen hoito tarvitsee lisää resursseja, enemmän seurantaa ja valvontaa. Suun kautta annettava hoito on halpaa, helposti saatavilla, helppohoitoista erityisesti resurssirajoitteisissa olosuhteissa

TAVOITE: Määrittää nifedipiinin ja labetalolin teho verenpaineen hallinnassa preeklampsia raskaana olevilla potilailla

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe ASETUS: Synnytys- ja gynekologian osasto, Palvelusairaala, Palvelut Lääketieteen laitos.Lahoren VÄESTÖ: Raskaana olevat potilaat, joiden verenpaine 160/110 mm Hg tai vaikean preeklampsian oireita

MENETELMÄT: Potilaat satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä (10 mg tabletti, suun kautta, enintään viisi annosta) ja suonensisäistä plasebo-suolaliuosta tai suonensisäistä labetaloli-injektiota (20, 40, 80, 80 ja 80 mg:n annoksilla) ja lumelääkettä tabletti 15 minuutin välein, kunnes tavoiteverenpaine ≤ 140/90 mmHg saavutetaan. Crossover-hoito annetaan, jos ensimmäinen hoito-ohjelma ei ole onnistunut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 24-41 viikkoa
  • Verenpaine > 160/110 mmHg ja proteinuria
  • Potilaat, joilla on S/S uhkaava eklampsia päänsärkynä, näköhäiriönä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä < 24 vkoa
  • Ei-proteineurinen krooninen verenpainetauti
  • Eklampsia
  • Sydänpotilaat, astma, vaikea munuaissairaus, allergia nifedipiinille tai labetalolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava nifedipiini
Nifedipiinin 10 mg tabletti suun kautta ja 1 ml 0,9 % N/suolaliuosta annetaan 15 minuutin välein aina yhteen tuntiin asti
Lääke: Nifedipiini 10 mg
Nifedipiinin 10 mg:n oraalinen tabletti, jossa on 1 ml 0,9 % n/suolaliuosta, annetaan potilaille 15 minuutin välein 1 tuntiin asti
Muut nimet:
  • Korkki nefidiiliä 10 mg
Active Comparator: IV Labetaloli
IV labetaloli 20 mg ja minttutabletti annetaan 15 minuutin välein aina yhteen tuntiin asti
Lääke: Labetaloli
IV Labetalol 20 mg & mint tabletti annetaan potilaille 15 minuutin välein tunnin ajan
Muut nimet:
  • Labetalolihydrokloridin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallintaan käytetty aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Verenpaineen säätelyyn käytetty aika mitataan
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ahdistus
Aikaikkuna: Työvoimaa

Sikiön ahdistus mitataan sikiön sikiön sydämen sykkeen poikkeavuuksilla tai mekoniumin kulkeutumisella.

mekoniumia
Työvoimaa
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy,
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään
Jos vastasyntynyt tarvitsee vastasyntyneiden tehohoitoa yli 12 tunnin ajaksi
Syntymästä 7 päivään
perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään
Jos vauva kuolee kohdussa tai 7 päivän sisällä synnytyksestä
Syntymästä 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB/2017/306/SIMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa