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Nifedipina oral versus labetalol IV na pré-eclâmpsia grave

24 de outubro de 2017 atualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Nifedipina oral versus labetalol IV no tratamento da pré-eclâmpsia grave na gravidez

OBJETIVO: Determinar a eficácia da nifedipina e do labetalol no controle da PA em gestantes com pré-eclâmpsia

Desenho: Ensaio de controle randomizado

LOCAL: Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital de Serviços, Instituto de Serviços de Ciências Médicas. Lahore

POPULAÇÃO: Pacientes grávidas com PA 160/110 ou sintomas de pré-eclâmpsia grave

MÉTODOS: Os pacientes são randomizados para receber nifedipina (comprimido de 10 mg, por via oral, até cinco doses) e injeção intravenosa de solução salina placebo ou injeção intravenosa de labetalol (em um esquema de dose crescente de 20, 40, 80, 80 e 80 mg) e um placebo comprimido a cada 15 minutos até que a pressão arterial alvo de ≤140/90mmHg seja alcançada. O tratamento cruzado é administrado se o regime de tratamento inicial não for bem-sucedido

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão gestacional está associada ao aumento do risco de morbidade e mortalidade materna. A terapia parenteral precisa de mais recursos, mais acompanhamento e supervisão. A terapia oral é barata, facilmente disponível, fácil de administrar, especialmente em ambientes com recursos limitados

OBJETIVO: Determinar a eficácia da nifedipina e do labetalol no controle da PA em gestantes com pré-eclâmpsia

Projeto: Estudo de controle randomizado LOCAL: Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital de Serviços, Instituto de Serviços de Ciências Médicas. Lahore POPULAÇÃO: Pacientes grávidas com PA 160/110 mm Hg ou sintomas de pré-eclâmpsia grave

MÉTODOS: Os pacientes são randomizados para receber nifedipina (comprimido de 10 mg, por via oral, até cinco doses) e injeção intravenosa de solução salina placebo ou injeção intravenosa de labetalol (em um esquema de dose crescente de 20, 40, 80, 80 e 80 mg) e um placebo comprimido a cada 15 minutos até que a pressão arterial alvo de ≤140/90mmHg seja alcançada. O tratamento cruzado é administrado se o regime de tratamento inicial não for bem-sucedido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 24 a 41 semanas
  • PA > 160/110 mm Hg com proteinúria
  • Pacientes com S/S de eclâmpsia iminente como dor de cabeça, distúrbio visual.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional < 24 semanas
  • Hipertensão crônica não proteinúrica
  • Eclampsia
  • Pacientes cardíacos, asma, doença renal grave, alergia a nifedipina ou labetalol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina Oral
Nifedipina 10 mg comprimido oral e 1 ml 0,9% N/Soro fisiológico serão administrados a cada 15 minutos até uma hora
Medicamento: Nifedipina 10 mg
O comprimido oral de nifedipina 10mg com 1 ml 0,9% n/soro fisiológico será administrado aos pacientes a cada 15 minutos até uma hora
Outros nomes:
  • Cap nefidil 10 mg
Comparador Ativo: Labetalol IV
Labetalol IV 20 mg e comprimido de menta serão administrados a cada 15 minutos até uma hora
Medicamento: Labetalol
Labetalol IV 20 mg e comprimido de menta será administrado aos pacientes a cada 15 minutos até uma hora
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de labetalol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para controle da pressão arterial
Prazo: 60 minutos
Tempo necessário para controlar a pressão arterial será medido
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento fetal
Prazo: Trabalho

O sofrimento fetal será medido por anormalidades da frequência cardíaca fetal ou passagem de mecônio.

de Mecônio
Trabalho
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal,
Prazo: Desde o nascimento até 7 dias
Se o neonato precisar de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por mais de 12 horas
Desde o nascimento até 7 dias
morte perinatal
Prazo: Do nascimento aos 7 dias
Se a morte do bebê ocorrer no útero ou dentro de 7 dias após o parto
Do nascimento aos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB/2017/306/SIMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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