Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nifedipin versus IV labetalol ved alvorlig pre-eklampsi

24. oktober 2017 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Oral nifedipin versus IV labetalol i behandling av alvorlig pre-eklampsi under graviditet

MÅL: Å bestemme effekten av nifedipin og labetalol når det gjelder kontroll av BP hos gravide pasienter med preeklamp

Design: Randomisert kontrollforsøk

INNSTILLING: Avdeling Obstetrikk og gynekologi, Tjenestesykehus, Tjenesteinstitutt for medisinske vitenskaper. Lahore

BEFOLKNING: Gravide pasienter med BP 160/110 eller symptomer på alvorlig svangerskapsforgiftning

METODER: Pasienter er randomisert til å motta nifedipin (10 mg tablett, oralt, opptil fem doser) og intravenøs placebo saltvannsinjeksjon eller intravenøs labetalolinjeksjon (i et økende doseregime på 20, 40, 80, 80 og 80 mg) og en placebo tablett hvert 15. minutt til målblodtrykket på ≤140/90 mmHg er oppnådd. Crossover-behandling gis hvis det første behandlingsregimet ikke lykkes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapshypertensjon er assosiert med økt risiko for morbiditet og mortalitet. Parenteral terapi trenger flere ressurser, mer overvåking og tilsyn. Oral terapi er billig, lett tilgjengelig, lett å administrere, spesielt i situasjoner med begrensede ressurser

MÅL: Å bestemme effekten av nifedipin og labetalol når det gjelder kontroll av BP hos gravide pasienter med preeklamp

Design: Randomisert kontrollforsøk INNSTILLING: Avdeling Obstetrikk og gynekologi, Tjenestesykehus, Tjenesteinstitutt for medisinske vitenskaper.Lahore POPULASJON: Gravide pasienter med BP 160/110 mm Hg eller symptomer på alvorlig svangerskapsforgiftning

METODER: Pasienter er randomisert til å motta nifedipin (10 mg tablett, oralt, opptil fem doser) og intravenøs placebo saltvannsinjeksjon eller intravenøs labetalolinjeksjon (i et økende doseregime på 20, 40, 80, 80 og 80 mg) og en placebo tablett hvert 15. minutt til målblodtrykket på ≤140/90 mmHg er oppnådd. Crossover-behandling gis hvis det første behandlingsregimet ikke lykkes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24 til 41 uker
  • BP > 160/110 mm Hg med proteinuri
  • Pasienter med S/S av overhengende eclampsia som hodepine, synsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder < 24 uker
  • Ikke-proteinurisk kronisk hypertensjon
  • Eklampsi
  • Hjertepasienter, astma, alvorlig nyresykdom, allergi mot nifedipin eller labetalol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral nifedipin
Nifedipin 10 mg oral tablett og 1 ml 0,9 % N/saltvann vil bli gitt hvert 15. minutt opptil én time
Legemiddel: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg oral tablett med 1 ml 0,9 % n/saltvann vil bli gitt til pasienter hvert 15. minutt opptil én time
Andre navn:
  • Cap nefidil 10 mg
Aktiv komparator: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg og myntetablett vil bli gitt hvert 15. minutt opptil en time
Legemiddel: Labetalol
IV labetalol 20 mg & myntetablett vil bli gitt til pasienter hvert 15. minutt inntil en time
Andre navn:
  • Labetalol hydroklorid injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden tatt for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 60 minutter
Tiden det tar å kontrollere Blodtrykket vil bli målt
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterlidelse
Tidsramme: Arbeid

Fosterbesvær vil bli målt ved abnormiteter i fosterets hjertefrekvens hos fosteret eller passasje av mekonium.

av mekonium
Arbeid
Innleggelse på neonatal intensivavdeling,
Tidsramme: Fra fødsel til 7 dager
Hvis nyfødt trenger innleggelse på neonatal intensivavdeling i mer enn 12 timer
Fra fødsel til 7 dager
perinatal død
Tidsramme: Fra fødsel til 7 dager
Hvis babyen dør i livmoren eller innen 7 dager etter fødselen
Fra fødsel til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB/2017/306/SIMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig preeklampsi, før fødsel

Kliniske studier på Nifedipin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere