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Nifédipine orale versus labétalol IV dans la pré-éclampsie sévère

24 octobre 2017 mis à jour par: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Nifédipine orale versus labétalol IV dans le traitement de la pré-éclampsie sévère pendant la grossesse

OBJECTIF: Déterminer l'efficacité de la nifédipine et du labétalol en termes de contrôle de la TA chez les patientes enceintes pré-éclamptiques

Conception : essai contrôlé randomisé

CONTEXTE : Département d'obstétrique et de gynécologie, Services hospitaliers, Services Institut des sciences médicales. Lahore

POPULATION : Patientes enceintes avec une TA de 160/110 ou des symptômes de prééclampsie sévère

MÉTHODES : Les patients sont randomisés pour recevoir de la nifédipine (comprimé de 10 mg, par voie orale, jusqu'à cinq doses) et une injection intraveineuse de solution saline placebo ou une injection intraveineuse de labétalol (selon un schéma posologique croissant de 20, 40, 80, 80 et 80 mg) et un placebo. comprimé toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la pression artérielle cible de ≤ 140/90 mmHg soit atteinte. Un traitement croisé est administré si le schéma thérapeutique initial a échoué

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension gestationnelle est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité maternelles. La thérapie parentérale nécessite plus de ressources, plus de suivi et de supervision. La thérapie orale est bon marché, facilement disponible, facile à administrer, en particulier dans les milieux à ressources limitées

OBJECTIF: Déterminer l'efficacité de la nifédipine et du labétalol en termes de contrôle de la TA chez les patientes enceintes pré-éclamptiques

Conception : Essai contrôlé randomisé CONTEXTE : Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital des services, Institut des services des sciences médicales. POPULATION de Lahore : Patientes enceintes avec une TA de 160/110 mm Hg ou des symptômes de prééclampsie sévère

MÉTHODES : Les patients sont randomisés pour recevoir de la nifédipine (comprimé de 10 mg, par voie orale, jusqu'à cinq doses) et une injection intraveineuse de solution saline placebo ou une injection intraveineuse de labétalol (selon un schéma posologique croissant de 20, 40, 80, 80 et 80 mg) et un placebo. comprimé toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la pression artérielle cible de ≤ 140/90 mmHg soit atteinte. Un traitement croisé est administré si le schéma thérapeutique initial a échoué

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 24 à 41 semaines
  • TA > 160/110 mm Hg avec protéinurie
  • Patients avec S/S d'éclampsie imminente comme maux de tête, troubles visuels.

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 24 semaines
  • Hypertension chronique non protéinurique
  • Éclampsie
  • Patients cardiaques, asthme, néphropathie sévère, allergie à la nifédipine ou au labétalol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine orale
Nifedipine 10mg comprimé oral et 1ml 0.9%N/Saline seront administrés toutes les 15 minutes jusqu'à une heure
Médicament: Nifédipine 10 mg
La nifédipine 10 mg de comprimés oraux avec 1 ml de solution saline à 0,9 % sera administrée aux patients toutes les 15 minutes jusqu'à une heure
Autres noms:
  • Cap néfidil 10 mg
Comparateur actif: Labétalol IV
Le labétalol IV 20 mg et le comprimé de menthe seront administrés toutes les 15 minutes jusqu'à une heure
Médicament: Labétalol
Le labétalol IV 20 mg et un comprimé de menthe seront administrés aux patients toutes les 15 minutes jusqu'à une heure
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de labétalol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire au contrôle de la tension artérielle
Délai: 60 minutes
Le temps nécessaire pour contrôler la tension artérielle sera mesuré
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse fœtale
Délai: Travail

La détresse fœtale sera mesurée par des anomalies du rythme cardiaque fœtal du fœtus ou du passage du méconium.

de méconium
Travail
Admission en unité de soins intensifs néonatals,
Délai: De la naissance à 7 jours
Si le nouveau-né a besoin d'être admis en unité de soins intensifs néonatals pendant plus de 12 heures
De la naissance à 7 jours
mort périnatale
Délai: De la naissance à 7 jours
Si le décès du bébé survient in utero ou dans les 7 jours suivant l'accouchement
De la naissance à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2017/306/SIMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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