Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální nifedipin versus IV labetalol u těžké preeklampsie

24. října 2017 aktualizováno: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Orální nifedipin versus IV labetalol v léčbě těžké preeklampsie v těhotenství

CÍL: Zjistit účinnost nifedipinu a labetalolu z hlediska kontroly TK u preeklamptických těhotných pacientek

Design: Randomizovaná kontrolní studie

Název a sídlo pracoviště: Gynekologicko-porodnické oddělení, Služby nemocnice, Služby Ústav lékařských věd. Lahore

POPULACE: Těhotné pacientky s TK 160/110 nebo příznaky těžké preeklampsie

METODY: Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali nifedipin (10 mg tableta, perorálně, až pět dávek) a intravenózní injekci placeba ve fyziologickém roztoku nebo intravenózní injekci labetalolu (v režimu s eskalující dávkou 20, 40, 80, 80 a 80 mg) a placebo tabletu každých 15 minut, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku ≤140/90 mmHg. Zkřížená léčba se podává, pokud je počáteční léčebný režim neúspěšný

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační hypertenze je spojena se zvýšeným rizikem mateřské morbidity a mortality. Parenterální terapie vyžaduje více zdrojů, více monitorování a dohledu. Orální terapie je levná, snadno dostupná, snadno se aplikuje, zejména v prostředí s omezenými zdroji

CÍL: Zjistit účinnost nifedipinu a labetalolu z hlediska kontroly TK u preeklamptických těhotných pacientek

Design: Randomizovaná kontrolní studie PROSTŘEDÍ: Oddělení porodnictví a gynekologie, Nemocnice Služby, Služby Ústav lékařských věd. Lahore POPULACE: Těhotné pacientky s TK 160/110 mm Hg nebo příznaky těžké preeklampsie

METODY: Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali nifedipin (10 mg tableta, perorálně, až pět dávek) a intravenózní injekci placeba ve fyziologickém roztoku nebo intravenózní injekci labetalolu (v režimu s eskalující dávkou 20, 40, 80, 80 a 80 mg) a placebo tabletu každých 15 minut, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku ≤140/90 mmHg. Zkřížená léčba se podává, pokud je počáteční léčebný režim neúspěšný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24 až 41 týdnů
  • TK > 160/110 mm Hg s proteinurií
  • Pacienti s S/S hrozící eklampsie jako bolest hlavy, poruchy vidění.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 24 týdnů
  • Neproteinurická chronická hypertenze
  • Eklampsie
  • Srdeční pacienti, astma, závažné onemocnění ledvin, alergie na nifedipin nebo labetalol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální nifedipin
Nifedipin 10 mg perorální tableta a 1 ml 0,9% N/fyziologický roztok se bude podávat každých 15 minut až do jedné hodiny
Lék: Nifedipin 10 mg
Nifedipin 10 mg perorální tableta s 1 ml 0,9% n/fyziologický roztok bude pacientům podáván každých 15 minut až do jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Čepice nefidil 10 mg
Aktivní komparátor: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg a mátová tableta se budou podávat každých 15 minut až do jedné hodiny
Lék: Labetalol
IV labetalol 20 mg a mátová tableta budou pacientům podávány každých 15 minut až do jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Injekce labetalol hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 60 minut
Bude měřen čas potřebný ke kontrole krevního tlaku
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální úzkost
Časové okno: Práce

Fetální tíseň bude měřena abnormalitami srdeční frekvence plodu nebo průchodem mekonia.

Meconium
Práce
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence,
Časové okno: Od narození do 7 dnů
Pokud novorozenec potřebuje přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence na více než 12 hodin
Od narození do 7 dnů
perinatální smrt
Časové okno: Od narození do 7 dnů
Pokud dojde k úmrtí dítěte in utero nebo do 7 dnů po porodu
Od narození do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2017/306/SIMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit