Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna Nifedypina Versus IV Labetalol w ciężkim stanie przedrzucawkowym

24 października 2017 zaktualizowane przez: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Doustna nifedypina kontra dożylny labetalol w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego w ciąży

Cel: Określenie skuteczności nifedypiny i labetalolu w zakresie kontroli BP u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym

Projekt: Randomizowana próba kontrolna

USTAWIENIE: Oddział Położniczo-Ginekologiczny, Usługi Szpitalne, Usługi Instytut Nauk Medycznych. Lahore

POPULACJA: Pacjentki w ciąży z BP 160/110 lub objawami ciężkiego stanu przedrzucawkowego

METODY: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nifedypinę (tabletka 10 mg, doustnie, do pięciu dawek) i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo lub dożylne wstrzyknięcie labetalolu (w schemacie zwiększania dawki 20, 40, 80, 80 i 80 mg) oraz placebo tabletkę co 15 minut, aż do uzyskania docelowego ciśnienia krwi ≤140/90 mmHg. Leczenie naprzemienne stosuje się, jeśli początkowy schemat leczenia jest nieskuteczny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie ciążowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności matek. Terapia pozajelitowa wymaga więcej zasobów, więcej monitorowania i nadzoru. Terapia doustna jest tania, łatwo dostępna, łatwa w stosowaniu, zwłaszcza w warunkach ograniczonych zasobów

Cel: Określenie skuteczności nifedypiny i labetalolu w zakresie kontroli BP u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym

Projekt: Randomizowane badanie kontrolne UKŁAD: Klinika Położnictwa i Ginekologii, Usługi Szpital, Usługi Instytut Nauk Medycznych. Lahore POPULACJA: Pacjentki w ciąży z BP 160/110 mm Hg lub objawami ciężkiego stanu przedrzucawkowego

METODY: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nifedypinę (tabletka 10 mg, doustnie, do pięciu dawek) i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo lub dożylne wstrzyknięcie labetalolu (w schemacie zwiększania dawki 20, 40, 80, 80 i 80 mg) oraz placebo tabletkę co 15 minut, aż do uzyskania docelowego ciśnienia krwi ≤140/90 mmHg. Leczenie naprzemienne stosuje się, jeśli początkowy schemat leczenia jest nieskuteczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 24 do 41 tygodni
  • BP > 160/110 mm Hg z białkomoczem
  • Pacjenci z S/S zbliżającej się rzucawki w postaci bólu głowy, zaburzeń widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 24 tyg
  • Przewlekłe nadciśnienie niebiałkowe
  • Rzucawka
  • Pacjenci z sercem, astma, ciężka choroba nerek, uczulenie na nifedypinę lub labetalol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna nifedypina
Nifedypina 10 mg tabletka doustna i 1 ml 0,9% N / soli fizjologicznej będą podawane co 15 minut do jednej godziny
Lek: Nifedypina 10 mg
Nifedypina 10 mg tabletka doustna z 1 ml 0,9% soli fizjologicznej będzie podawana pacjentom co 15 minut do jednej godziny
Inne nazwy:
  • Czapka Nefidil 10 mg
Aktywny komparator: IV Labetalol
IV labetalol 20 mg i tabletka miętowa będą podawane co 15 minut do jednej godziny
Lek: Labetalol
Dożylnie labetalol 20 mg i tabletka miętowa będą podawane pacjentom co 15 minut do jednej godziny
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku labetalolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 minut
Czas potrzebny do opanowania Zmierzone zostanie ciśnienie krwi
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia płodu
Ramy czasowe: Praca

Niepokój płodu będzie mierzony na podstawie nieprawidłowości w częstości akcji serca płodu lub wydalania smółki.

z Meconium
Praca
Przyjęcie Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka,
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni
Jeśli noworodek wymaga przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka na więcej niż 12 godzin
Od urodzenia do 7 dni
śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni
Jeśli śmierć dziecka nastąpi w macicy lub w ciągu 7 dni od porodu
Od urodzenia do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2017/306/SIMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj