Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supportövervakning och påminnelseteknik (SMART4MD)

15 januari 2019 uppdaterad av: Johan Sanmartin Berglund

Support Monitoring and Reminder Technology för lindrig demens

Denna multicenter randomiserade kontrollstudie syftar till att utvärdera effekterna av en intervention bestående av en hälsoapplikation utvecklad för att förbättra livskvaliteten (QoL) hos äldre personer med mild demens och deras informella vårdgivare. Studien är ett samarbete mellan fem europeiska länder där de kliniska prövningarna kommer att genomföras i fyra av dessa länder (Sverige, Belgien, Spanien och Tjeckien).

Totalt kommer 1200 dyader (bestående av en person med mild demens (PWD) och deras informella vårdgivare (vårdare) att rekryteras för denna studie. Deltagardyader kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande i två parallella grupper: PWD för att antingen få vanlig vård från primära eller specialiserade vårdgivare (kontrollgrupp) eller för att få vanlig vård plus tillgång till en surfplatta med SMART4MD-hälsoapplikationen (interventionsgrupp) .

Deltagare i försöket kommer att bedömas under en period av 18 månader. Efter baslinjebesöket kommer alla deltagare att ha uppföljningsbesök var sjätte månad tillsammans med en kontroll av PWD:s förmåga att stanna kvar i studien. I uppföljningsbesöken kommer utredarna att bedöma PWD:s livskvalitet, deras kognitiva och funktionella status, följsamhet till ordinerad medicin och närvaro vid vårdbesök och intagningar till vårdinstitutioner. Utredarna kommer också att bedöma bördan för de informella vårdgivarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SMART4MD har utvecklats från en befintlig allmän hälsohanteringsapplikation i en process som involverar strukturerat deltagande av PWD, deras informella vårdare och läkare.

STANDARDRUTINER

Deltagare kommer att rekryteras under en period av sex månader av de nominerade/godkända licensierade leverantörerna av relevant medicinsk vård på de olika platserna. Deltagare kommer inte att få ekonomisk ersättning för att delta i denna prövning.

Deltagarna kommer att identifieras från personer med kognitiv funktionsnedsättning som har varit närvarande i mer än sex månader och som uppfyller alla studiebehörighetskriterier (anges i avsnittet Behörighet). Mini-Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale (GDS-15) kommer att användas för att screena PWD vid rekrytering. deltagare kan ligga inom såväl primärvård som sekundärvård. Deltagarna kommer också att identifieras från patientdatabaser som de som är integrerade i nätverket Consorci Sanitari de Terrassa (CST) och Databasen för alla patienter som deltar i den svenska nationella studien om åldrande och vård (SNAC). För att säkerställa att alla kliniska platser har ett liknande tillvägagångssätt när det gäller att rekrytera deltagare, har en guide med bästa praxis för patientrekrytering tagits fram.

Följande data kommer att samlas in i denna test:

  • Mini Mental State Examen (MMSE)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Demografisk data
  • Medicinsk historia - endast PWD
  • Kännedom om jämförbara tekniska apparater
  • Livskvalitet AD (QoL-AD)
  • Följsamhet till medicinering
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5 Dimension (EQ5D)
  • The Short-form Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI-12)
  • Närvaro vid vårdbesök och intagningar till vårdanstalter
  • Data från SMART4MD-applikationen med fokus på användarbeteende och användning av kärnfunktioner.

Alla variabler som samlats in i denna studie är listade och detaljerade beskrivna i ett elektroniskt fallrapportformulär, med tillhörande riktlinjer, för att säkerställa konsekvens i all insamlad data.

Alla relevanta förändringar av den fysiska hälsan kommer att noteras under dessa undersökningar, inklusive om PWD fortfarande ansvarar för sin egen medicinering och om samma individ fortfarande är den informella vårdaren av PWD. I händelse av en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE), medicinsk eller psykosocial, är utredaren och hans eller hennes team ansvariga för att upptäcka, registrera, rapportera och vidta lämpliga åtgärder i enlighet med kraven i den lokala institutionella granskningen styrelse (IRB) och lämpligt tillsynsorgan med hälso- och socialvård i respektive land för studien. Rapportering av eventuella AE och SAE måste göras inom 24 timmar med ett SAE-rapportformulär som skickas till den kliniska ledaren för denna studie.

BEDÖMNING AV PROVSTORLEK För att jämföra två grupper (intervention och kontroll) med ett två-prov, tvåsidigt t-test med en 5 % statistisk signifikansnivå, är det minsta antalet utvärderbara PWD:er som krävs i varje grupp 470 (940 totalt), för att ger en styrka på 80%. Om det skulle finnas en bortfallsfrekvens på 20 % av PWDs skulle antalet PWDs registrerade i studien behöva vara 564 i varje grupp (1128 totalt).

STATISTISK ANALYS PLAN Data som samlas in för studien kommer att analyseras för att mäta och bedöma SMART4MD-hälsoapplikationens inverkan på QoL-AD för PWDs som primärt resultat. Dessutom kommer funktionell status (IADL) för PWD, följsamhet till ordinerad medicin, vårdbesök och antagningsjournaler samt vårdbörda att analyseras som sekundärt utfall.

Alla baslinjedatavariabler som samlas in kommer att sammanfattas efter grupp och övergripande, och även per plats. Bland den statistiska sammanfattande statistik som övervägs för presentation för kontinuerliga mått i sammanfattande tabeller kommer medel, median, minima och maxima, nedre och övre kvartiler samt standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser. Eftersom PWDs kommer att tilldelas interventionen och kontrollen med slumpmässig allokering är det känt på förhand att eventuella skillnader mellan dessa grupper vid baslinjen kommer att bero på slumpen och därför kommer ingen formell jämförelse av grupperna med statistiska signifikanstest att utföras vid baslinjen.

Primär resultatanalys:

Den primära analysen kommer att vara jämförelsen av 18-månaders totala QoL-AD-poängen med hjälp av ett två-prov, tvåsidigt Monte Carlo-permutations-t-test. Användningen av ett permutationstest kommer att undvika behovet av starka antaganden om distributionen av data. På liknande sätt kommer en bootstrap-metod att användas för att erhålla 95 % konfidensgränser för skillnaden mellan gruppmedelvärdena.

Sekundära resultatanalyser:

Den sekundära analysen fokuserar på en kostnadseffektivitets- och/eller kostnadsnyttoanalys ur ett hälsovårdsperspektiv (finansiärperspektiv) mätt med QUALYs. Dessutom en användarbeteendeanalys av hälsoapplikationen SMART4MD genom att analysera frekvensen av åtkomst till applikationen, längden på denna interaktion och kvaliteten på de indata som tillhandahålls. Användbarhetstester kommer att utföras baserat på System Usability Scale (SUS). Till sist beräknas ett tekniskt förtrogenhetspoäng för att bedöma tidigare erfarenhet av teknik och effekten på resultaten som analyserats med statistisk regressionsanalys.

PLAN FÖR SAKNADE DATA Varje partner ansvarar för att se till att eventuell saknad data kommer att rapporteras som saknad i studiedatabasen. För analyser som involverar multipel regressionsanalys kommer en multipel imputationsmetod att övervägas och användas om det är statistiskt korrekt, beroende på andelen och mönstret av saknade värden.

KVALITETSSÄKRINGSPLAN

Övervakaren(erna) kommer att granska och rapportera processen under försökets gång, som omfattar deltagarregistrering, samtycke, behörighet och tilldelning till försöksgrupper, policyer för att skydda deltagare, inklusive rapportering av skada och fullständighet, noggrannhet och aktualitet för datainsamlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College Leuven - Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37179
        • Rekrytering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 16200
        • Har inte rekryterat ännu
        • DEX Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aretha Elischer, MD
          • Telefonnummer: +420 603 443 922
          • E-post: geriatr@post.cz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (endast PWD):

  • Deltagarna får 20-26 poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) Deltagare +55 år
  • Man eller kvinna. Ingen företräde kommer att ges till någondera
  • Deltagarna är hemtjänstmottagare
  • Deltagarna har en informell vårdare
  • De deltagare som tar ordinerad medicin står för sin egen medicinanvändning
  • Deltagarna har inga specifika villkor som minskar deras fysiska förmåga att använda applikationen till en punkt som gör deras deltagande i projektet omöjligt, vilket utvärderats av den ansvariga utredaren (vilkens natur bör registreras i sådana fall)
  • Platsen där deltagaren normalt är bosatt har tillräcklig trådlös eller telefonnätverksanslutning för att de ska kunna använda SMART4MD dagligen
  • Kognitiv funktionsnedsättning måste ha varit närvarande i mer än sex månader

Uteslutningskriterier (endast PWD):

  • Deltagarna har en dödlig sjukdom med
  • Deltagarna får över 11 poäng på skalan för geriatrisk depression (GDS-15)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att ha tillgång till SMART4MD hälsoapplikation och delta i kliniska besök var sjätte månad
Enhet: SMART4MD Health Application

SMART4MD är en allmän hälsoapplikation som har anpassats specifikt för personer med lindrig demens genom en strukturerad process. Applikationen är tänkt att användas dagligen i hemmet, främst av deltagarna själva, med hjälp av deras informella vårdare. Applikationen är optimerad för surfplattor som körs på Android operativsystem (OS). Deltagarna kommer att få en surfplatta med hälsoapplikationen SMART4MD.

Applikationens kärnfunktioner är baserade på påminnelser (medicinering, möten med vårdgivare), hjärnstödjande aktiviteter (klocka, kalender, hjärnspel, foton) och valfri status och hälsoinformationsdelning med familj och informella vårdare (inklusive daglig känsla status, specifika hälsoproblem och livskvalitet). En viktig egenskap hos SMART4MD är dess personaliseringsmöjlighet: huvudanvändare (PWD och informella vårdare) kommer att kunna stänga av/aktivera olika funktioner och möjligheter till informationsdelning.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer INTE att ha tillgång till SMART4MD hälsoapplikation och delta i kliniska besök var sjätte månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Related Quality of Life (HRQL) QoL-AD frågeformulär (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Tidsram: 18 månader
Detta är ett mått på 13 punkter som har utformats specifikt för att mäta livskvalitet hos individer med demens ur perspektivet av både PWD och den informella vårdaren. QoL-AD kommer att bedömas via en intervju med PWD och via självkomplettering av informella vårdare.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 18 månader
Öka följsamheten till receptbelagda läkemedel
18 månader
Mini mental state examination (MMSE)
Tidsram: 18 månader
Minska funktionell minskning av PWD
18 månader
Närvaro vid vårdbesök
Tidsram: 18 månader
Övervaka PWD:s närvaro vid vårdbesök och intagningar till vårdinstitutioner
18 månader
Zarit Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 18 månader
Övervaka det psykiska välbefinnandet hos informella vårdgivare
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johan Sanmartin Berglund

Samarbetspartners

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Utredare

  • Studierektor: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 643399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera