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Supporta la tecnologia di monitoraggio e promemoria (SMART4MD)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Johan Sanmartin Berglund

Supporta la tecnologia di monitoraggio e promemoria per la demenza lieve

Questo studio di controllo multicentrico randomizzato mira a valutare gli effetti di un intervento consistente in un'applicazione sanitaria sviluppata per migliorare la qualità della vita (QoL) nelle persone anziane con demenza lieve e nei loro caregiver informali. Lo studio è una collaborazione tra cinque paesi europei in cui le sperimentazioni cliniche saranno condotte in quattro di questi paesi (Svezia, Belgio, Spagna e Repubblica Ceca).

In totale 1200 coppie (costituite da una persona con demenza lieve (PWD) e il loro caregiver informale (carer) saranno reclutate per questo studio. Le diadi dei partecipanti saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 in due gruppi paralleli: PWD per ricevere le cure abituali da fornitori primari o specializzati (gruppo di controllo) o per ricevere le cure abituali più l'accesso a un tablet con l'applicazione sanitaria SMART4MD (gruppo di intervento) .

I partecipanti alla sperimentazione saranno valutati per un periodo di 18 mesi. Dopo la visita di riferimento, tutti i partecipanti avranno visite di follow-up ogni 6 mesi insieme a un controllo della capacità del PWD di rimanere nello studio. Nelle visite di follow-up, gli investigatori valuteranno la qualità della vita del PWD, il loro stato cognitivo e funzionale, l'aderenza ai farmaci prescritti e la partecipazione agli appuntamenti sanitari e ai ricoveri nelle istituzioni dei servizi sanitari. Gli investigatori valuteranno anche l'onere dei caregiver informali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SMART4MD è stato sviluppato da un'applicazione esistente per la gestione della salute generale in un processo che prevede la partecipazione strutturata delle persone con disabilità, dei loro assistenti informali e dei medici.

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD

I partecipanti saranno reclutati per un periodo di sei mesi dai fornitori di cure mediche pertinenti nominati / approvati nei diversi siti. I partecipanti non riceveranno alcun rimborso finanziario per la partecipazione a questa sperimentazione.

I partecipanti saranno identificati tra persone con deficit cognitivo presenti da più di sei mesi e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità allo studio (elencati nella sezione Eleggibilità). Il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Geriatric Depression Scale (GDS-15) verranno utilizzati per lo screening della PWD al momento del reclutamento. i partecipanti possono essere sotto i servizi di assistenza primaria così come i servizi di assistenza secondaria. I partecipanti saranno anche identificati da database di pazienti come quelli integrati nella rete dei Consorci Sanitari de Terrassa (CST) e Database di tutti i pazienti che partecipano allo studio nazionale svedese sull'invecchiamento e la cura (SNAC). Al fine di garantire che tutti i siti clinici abbiano un approccio simile nel reclutamento dei partecipanti, è stata sviluppata una guida con le migliori pratiche per il reclutamento dei pazienti.

In questa sperimentazione verranno raccolti i seguenti dati:

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS)
  • Dati demografici
  • Anamnesi - solo PWD
  • Familiarità con dispositivi tecnologici comparabili
  • Qualità della vita AD (QoL-AD)
  • Aderenza ai farmaci
  • Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL)
  • Dimensione EuroQoL 5 (EQ5D)
  • L'intervista abbreviata Zarit Caregiver Burden (ZBI-12)
  • Presenze alle visite sanitarie e ricoveri presso strutture sanitarie
  • Dati dell'applicazione SMART4MD incentrati sul comportamento degli utenti e sull'utilizzo delle funzionalità principali.

Tutte le variabili raccolte in questo studio sono elencate e descritte in dettaglio in un modulo di case report elettronico, con le linee guida associate, per garantire la coerenza di tutti i dati raccolti.

Eventuali modifiche rilevanti alla salute fisica saranno annotate durante queste indagini, incluso se il PWD è ancora responsabile dei propri farmaci e se lo stesso individuo è ancora il caregiver informale del PWD. In caso di evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE), medico o psicosociale, lo sperimentatore e il suo team sono responsabili dell'individuazione, della registrazione, della segnalazione e dell'adozione di azioni appropriate in conformità ai requisiti della revisione istituzionale locale consiglio di amministrazione (IRB) e l'organismo di regolamentazione appropriato con assistenza sanitaria e sociale nel rispettivo paese dello studio. La segnalazione di qualsiasi AE e SAE deve essere effettuata entro 24 ore da un modulo di segnalazione SAE inviato al responsabile clinico di questo studio.

VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Per confrontare due gruppi (intervento e controllo) utilizzando un t-test a due code e due code con un livello di significatività statistica del 5%, il numero minimo di PWD valutabili richiesto in ciascun gruppo è 470 (940 complessivi), per dare una potenza dell'80%. Se ci fosse un tasso di abbandono del 20% delle persone con disabilità, il numero di persone con disabilità registrate nello studio dovrebbe essere 564 in ciascun gruppo (1128 in totale).

PIANO DI ANALISI STATISTICA I dati raccolti per lo studio saranno analizzati per misurare e valutare l'impatto dell'applicazione sanitaria SMART4MD sulla QoL-AD per i PWD come risultato primario. Inoltre, lo stato funzionale (IADL) per PWD, l'aderenza ai farmaci prescritti, le registrazioni degli appuntamenti e dei ricoveri sanitari e il carico del caregiver saranno analizzati come outcome secondario.

Tutte le variabili dei dati di base raccolte saranno riassunte per gruppo e in generale, e anche per sito. Tra le statistiche riassuntive statistiche prese in considerazione per la presentazione delle misure continue nelle tabelle riassuntive ci saranno la media, la mediana, i minimi ei massimi, i quartili inferiore e superiore e la deviazione standard. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali. Poiché i PWD saranno assegnati all'intervento e al controllo utilizzando l'allocazione casuale, è noto in anticipo che eventuali differenze tra questi gruppi al basale saranno il risultato del caso e quindi non verrà effettuato alcun confronto formale dei gruppi utilizzando test di significatività statistica alla base.

Analisi dei risultati primari:

L'analisi primaria sarà il confronto delle medie del punteggio QoL-AD totale a 18 mesi utilizzando un t-test di permutazione Monte Carlo a due campioni e a due code. L'uso di un test di permutazione eviterà la necessità di forti ipotesi sulla distribuzione dei dati. Analogamente, verrà utilizzato un approccio bootstrap per ottenere i limiti di confidenza del 95% per la differenza tra le medie di gruppo.

Analisi dei risultati secondari:

L'analisi secondaria si concentra su un'analisi costo-efficacia e/o costo-utilità dal punto di vista del servizio sanitario (prospettiva del finanziatore) misurata dai QUALY. Inoltre, un'analisi del comportamento dell'utente dell'applicazione sanitaria SMART4MD analizzando la frequenza di accesso all'applicazione, la durata di questa interazione e la qualità degli input forniti. I test di usabilità saranno eseguiti sulla base della System Usability Scale (SUS). Infine, viene calcolato un punteggio di familiarità tecnica per valutare l'esperienza precedente della tecnologia e l'effetto sui risultati analizzati dall'analisi di regressione statistica.

PIANIFICAZIONE DEI DATI MANCANTI Ciascun partner è responsabile di garantire che eventuali dati mancanti vengano segnalati come mancanti nel database dello studio. valori mancanti.

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

Il/i supervisore/i esaminerà e riporterà il processo durante il corso della sperimentazione riguardante l'arruolamento dei partecipanti, il consenso, l'idoneità e l'assegnazione ai gruppi di sperimentazione, le politiche per proteggere i partecipanti, inclusa la segnalazione di danni e la completezza, l'accuratezza e la tempestività della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Non ancora reclutamento
        • University College Leuven - Limburg
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 16200
        • Non ancora reclutamento
        • DEX Innovation Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aretha Elischer, MD
          • Numero di telefono: +420 603 443 922
          • Email: geriatr@post.cz
  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Svezia, 37179
        • Reclutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (solo PWD):

  • I partecipanti ottengono un punteggio di 20-26 punti al Mini-Mental State Examination (MMSE) Partecipanti di età superiore ai 55 anni
  • Maschio o femmina. Nessuna preferenza sarà data a nessuno dei due
  • I partecipanti sono destinatari di assistenza domiciliare
  • I partecipanti hanno un accompagnatore informale
  • I partecipanti che assumono farmaci prescritti sono responsabili del proprio uso di farmaci
  • I partecipanti non hanno condizioni specifiche che riducano la loro capacità fisica di utilizzare l'applicazione a un punto che rende impossibile la loro partecipazione al progetto, come valutato dal ricercatore responsabile (la natura delle condizioni dovrebbe essere registrata in tali casi)
  • Il luogo in cui il partecipante è normalmente residente dispone di una connettività di rete wireless o telefonica sufficiente per consentire loro di utilizzare SMART4MD su base giornaliera
  • Il deficit cognitivo deve essere presente da più di sei mesi

Criteri di esclusione (solo PWD):

  • I partecipanti hanno una malattia terminale con
  • I partecipanti ottengono un punteggio superiore a 11 sulla scala della depressione geriatrica (GDS-15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento avranno accesso all'applicazione sanitaria SMART4MD e parteciperanno a visite cliniche ogni 6 mesi
Dispositivo: Applicazione sanitaria SMART4MD

SMART4MD è un'applicazione per la salute generale che è stata adattata specificamente per le persone con demenza lieve attraverso un processo strutturato. L'applicazione è destinata ad essere utilizzata quotidianamente a casa, principalmente dai partecipanti stessi, con l'aiuto dei loro assistenti informali. L'applicazione è ottimizzata per i dispositivi tablet in esecuzione sul sistema operativo Android (OS). Ai partecipanti verrà fornito un tablet con l'applicazione sanitaria SMART4MD.

Le funzionalità principali dell'applicazione si basano su promemoria (farmaci, appuntamenti con gli operatori sanitari), attività di supporto del cervello (orologio, calendario, giochi cerebrali, foto) e condivisione facoltativa di informazioni sullo stato e sulla salute con la famiglia e gli assistenti informali (compresi lo stato delle sensazioni quotidiane, specifici problemi di salute e qualità della vita). Una caratteristica importante di SMART4MD è la sua possibilità di personalizzazione: gli utenti principali (disabili e accompagnatori informali) potranno attivare/disattivare varie funzionalità e possibilità di condivisione delle informazioni.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento NON avranno accesso all'applicazione sanitaria SMART4MD e parteciperanno a visite cliniche ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QoL-AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa è una misura di 13 item che è stata specificatamente progettata per misurare la QoL negli individui con demenza dal punto di vista sia del PWD che del caregiver informale. La QoL-AD sarà valutata tramite un'intervista con persone con disabilità e tramite l'auto-completamento da parte di assistenti informali.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Aumentare l'aderenza alla prescrizione dei farmaci prescritti
18 mesi
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Ridurre il declino funzionale della PWD
18 mesi
Partecipazione agli appuntamenti sanitari
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitorare la presenza di PWD agli appuntamenti sanitari e ai ricoveri nelle istituzioni sanitarie
18 mesi
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitorare il benessere mentale dei caregiver informali
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johan Sanmartin Berglund

Collaboratori

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 643399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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