Soporte de tecnología de monitoreo y recordatorio (SMART4MD)

SMART4MD se ha desarrollado a partir de una aplicación de gestión de la salud general existente en un proceso que implica la participación estructurada de las personas con discapacidad, sus cuidadores informales y los médicos.

ESTÁNDAR DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

Los participantes serán reclutados durante un período de seis meses por los proveedores con licencia nominados/aprobados de atención médica relevante en los diferentes sitios. Los participantes no recibirán reembolso económico por participar en este ensayo.

Los participantes se identificarán entre personas con deterioro cognitivo que haya estado presente durante más de seis meses y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio (enumerados en la sección Elegibilidad). El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) se utilizarán para evaluar a las personas con discapacidad en el momento del reclutamiento. los participantes pueden estar bajo los servicios de atención primaria, así como los servicios de atención secundaria. Los participantes también serán identificados a partir de bases de datos de pacientes como las integradas en la red del Consorci Sanitari de Terrassa (CST) y Base de datos de todos los pacientes que participan en el Estudio Nacional Sueco sobre Envejecimiento y Cuidados (SNAC). Para asegurar que todos los sitios clínicos tengan un enfoque similar en el reclutamiento de participantes, se ha desarrollado una guía con las mejores prácticas para el reclutamiento de pacientes.

En este ensayo se recogerán los siguientes datos:

• Mini examen del estado mental (MMSE)
• Escala de depresión geriátrica (GDS)
• Datos demográficos
• Historial médico: solo PWD
• Familiaridad con dispositivos tecnológicos comparables.
• Calidad de Vida AD (QoL-AD)
• Adherencia a la medicación
• Las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL)
• Dimensión EuroQoL 5 (EQ5D)
• Entrevista breve sobre la carga del cuidador de Zarit (ZBI-12)
• Asistencia a citas médicas e ingresos a instituciones de salud
• Datos de la aplicación SMART4MD que se centran en el comportamiento del usuario y el uso de las funciones principales.

Todas las variables recopiladas en este estudio se enumeran y describen detalladamente en un formulario de informe de caso electrónico, con pautas asociadas, para garantizar la coherencia en todos los datos recopilados.

Cualquier cambio relevante en la salud física se observará durante estas investigaciones, incluso si la PWD todavía está a cargo de su propia medicación y si la misma persona sigue siendo el cuidador informal de la PWD. En caso de un evento adverso (EA) o evento adverso serio (SAE), médico o psicosocial, el investigador y su equipo son responsables de detectar, registrar, reportar y tomar las acciones apropiadas de acuerdo con los requisitos de la revisión institucional local. (IRB) y el organismo regulador apropiado con atención social y de salud en el país respectivo del estudio. El informe de cualquier AE y SAE debe realizarse dentro de las 24 horas mediante un Formulario de informe de SAE enviado al líder clínico de este estudio.

EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Para comparar dos grupos (Intervención y Control) usando una prueba t bilateral de dos muestras con un nivel de significancia estadística del 5 %, el número mínimo de PCD evaluables requerido en cada grupo es 470 (940 en total), para dan una potencia del 80%. Si hubiera una tasa de abandono del 20 % de las personas con discapacidad, entonces la cantidad de personas con discapacidad registradas en el estudio tendría que ser 564 en cada grupo (1128 en total).

PLAN DE ANÁLISIS DE ESTADÍSTICAS Los datos recopilados para el estudio se analizarán para medir y evaluar el impacto de la aplicación de salud SMART4MD en la QoL-AD para las personas con discapacidad como resultado primario. Además, se analizará como resultado secundario el estado funcional (IADL) de las personas con discapacidad, el cumplimiento de la medicación prescrita, los registros de citas y admisiones de atención médica y la carga del cuidador.

Todas las variables de datos de referencia recopiladas se resumirán por grupo y en general, y también por sitio. Entre las estadísticas de resumen estadístico consideradas para la presentación de medidas continuas en tablas de resumen estarán la media, la mediana, los mínimos y máximos, los cuartiles inferior y superior y la desviación estándar. Las variables categóricas se resumirán usando conteos y porcentajes. Dado que las personas con discapacidad se asignarán a la intervención y al control mediante asignación aleatoria, se sabe de antemano que cualquier diferencia entre estos grupos al inicio del estudio será el resultado de la casualidad y, por lo tanto, no se realizará una comparación formal de los grupos mediante pruebas de significación estadística. en la línea de base.

Análisis de resultados primarios:

El análisis principal será la comparación de las medias de la puntuación total de QoL-AD de 18 meses utilizando una prueba t de permutación de Monte Carlo de dos muestras y dos caras. El uso de una prueba de permutación evitará la necesidad de fuertes suposiciones sobre la distribución de los datos. De manera similar, se utilizará un enfoque de arranque para obtener los límites de confianza del 95 % para la diferencia entre las medias de los grupos.

Análisis de resultados secundarios:

El análisis secundario se enfoca en un análisis de costo-efectividad y/o costo-utilidad desde la perspectiva del Servicio de Salud (perspectiva del financiador) medido por QUALYs. Además, un análisis del comportamiento del usuario de la aplicación de salud SMART4MD mediante el análisis de la frecuencia de acceso a la aplicación, la duración de esta interacción y la calidad de las entradas proporcionadas. Las pruebas de usabilidad se realizarán con base en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Por último, se calcula una puntuación de familiaridad técnica para evaluar la experiencia previa de la tecnología y el efecto sobre los resultados analizados por análisis de regresión estadística.

PLAN PARA DATOS FALTANTES Cada socio es responsable de garantizar que cualquier dato faltante se informe como faltante en la base de datos del estudio. valores faltantes.

PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD

Los monitores revisarán e informarán el proceso durante el transcurso del ensayo que cubre la inscripción, el consentimiento, la elegibilidad y la asignación de participantes a los grupos de ensayo, las políticas para proteger a los participantes, incluido el informe de daños y la integridad, precisión y puntualidad de la recopilación de datos.