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Tecnologia de monitoramento e lembrete de suporte (SMART4MD)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Johan Sanmartin Berglund

Tecnologia de monitoramento e lembrete de suporte para demência leve

Este ensaio multicêntrico randomizado de controle visa avaliar os efeitos de uma intervenção que consiste em um aplicativo de saúde desenvolvido para melhorar a qualidade de vida (QV) em idosos com demência leve e seus cuidadores informais. O estudo é uma colaboração entre cinco países europeus, onde os ensaios clínicos serão conduzidos em quatro desses países (Suécia, Bélgica, Espanha e República Tcheca).

No total, 1200 díades (compostas por uma pessoa com demência leve (PWD) e seu cuidador informal (cuidador) serão recrutadas para este estudo. As díades participantes serão randomizadas em uma proporção de 1:1 em dois grupos paralelos: PWD para receber cuidados habituais de provedores primários ou especializados (grupo de controle) ou para receber cuidados habituais mais acesso a um tablet com o aplicativo de saúde SMART4MD (grupo de intervenção) .

Os participantes do estudo serão avaliados por um período de 18 meses. Após a visita inicial, todos os participantes terão visitas de acompanhamento a cada 6 meses, juntamente com um check-up da capacidade das PCDs de permanecer no estudo. Nas visitas de seguimento, os investigadores irão avaliar a qualidade de vida das PCD, o seu estado cognitivo e funcional, a adesão à medicação prescrita e a assiduidade às consultas de saúde e internamentos nos serviços de saúde. Os investigadores também avaliarão o fardo dos cuidadores informais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SMART4MD foi desenvolvido a partir de um aplicativo de gerenciamento de saúde geral existente em um processo que envolve a participação estruturada de PCD, seus cuidadores informais e médicos.

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO

Os participantes serão recrutados durante um período de seis meses pelos fornecedores licenciados nomeados/aprovados de cuidados médicos relevantes nos diferentes locais. Os participantes não receberão reembolso financeiro por participar deste estudo.

Os participantes serão identificados entre pessoas com deficiência cognitiva presentes há mais de seis meses e que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo (listados na seção Elegibilidade). O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) serão usados ​​para rastrear PWD no recrutamento. os participantes podem estar em serviços de atenção primária, bem como em serviços de atenção secundária. Os participantes também serão identificados a partir de bancos de dados de pacientes, como aqueles integrados na rede do Consorci Sanitari de Terrassa (CST) e banco de dados de todos os pacientes que participam do Estudo Nacional Sueco sobre Envelhecimento e Cuidados (SNAC). Para garantir que todos os centros clínicos tenham uma abordagem semelhante no recrutamento de participantes, foi desenvolvido um guia com as melhores práticas para o recrutamento de pacientes.

Os seguintes dados serão coletados neste teste:

  • Mini exame do estado mental (MEEM)
  • Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
  • Dados demográficos
  • Histórico médico - somente PCD
  • Familiaridade com dispositivos tecnológicos comparáveis
  • Qualidade de Vida AD (QoL-AD)
  • Adesão à medicação
  • As atividades instrumentais da vida diária de Lawton (AIVD)
  • EuroQoL 5 Dimensão (EQ5D)
  • Entrevista resumida sobre o fardo do cuidador Zarit (ZBI-12)
  • Frequência em consultas de saúde e internações em estabelecimentos de saúde
  • Dados do aplicativo SMART4MD com foco no comportamento do usuário e no uso das principais funcionalidades.

Todas as variáveis ​​coletadas neste estudo são listadas e descritas detalhadamente em um formulário eletrônico de relato de caso, com as diretrizes associadas, para garantir a consistência em todos os dados coletados.

Quaisquer alterações relevantes na saúde física serão observadas durante essas investigações, incluindo se a PCD ainda é responsável por sua própria medicação e se o mesmo indivíduo ainda é o cuidador informal da PCD. No caso de um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE), médico ou psicossocial, o investigador e sua equipe são responsáveis ​​por detectar, registrar, relatar e tomar as ações apropriadas de acordo com os requisitos da revisão institucional local conselho (IRB) e o órgão regulador apropriado com assistência social e de saúde no respectivo país do estudo. A notificação de qualquer EA e SAE deve ser feita dentro de 24 horas por meio de um Formulário de Relatório de SAE enviado ao líder clínico deste estudo.

AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA Para comparar dois grupos (intervenção e controle) usando um teste t bilateral de duas amostras com um nível de significância estatística de 5%, o número mínimo de PWDs avaliáveis ​​exigido em cada grupo é 470 (940 no total), para dar uma potência de 80%. Se houvesse uma taxa de desistência de 20% das PCDs, então o número de PCDs registrados no estudo precisaria ser de 564 em cada grupo (1.128 no total).

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados coletados para o estudo serão analisados ​​para medir e avaliar o impacto do aplicativo de saúde SMART4MD na QoL-AD para PCDs como o resultado primário. Além disso, o estado funcional (AIVD) para PCD, adesão à medicação prescrita, registros de consultas e admissões e sobrecarga do cuidador serão analisados ​​como desfecho secundário.

Todas as variáveis ​​de dados de linha de base coletadas serão resumidas por grupo e geral, e também por local. Entre as estatísticas estatísticas resumidas consideradas para apresentação de medidas contínuas em tabelas resumo estarão a média, mediana, mínimos e máximos, quartis inferior e superior e desvio padrão. Variáveis ​​categóricas serão resumidas usando contagens e porcentagens. Como as PCDs serão designadas para intervenção e controle usando alocação aleatória, sabe-se de antemão que quaisquer diferenças entre esses grupos na linha de base serão resultado do acaso e, portanto, nenhuma comparação formal dos grupos usando testes de significância estatística será realizada na linha de base.

Análise do resultado primário:

A análise primária será a comparação das médias do escore QoL-AD total de 18 meses usando um teste t de permutação de Monte Carlo bilateral e de duas amostras. O uso de um teste de permutação evitará a necessidade de fortes suposições sobre a distribuição dos dados. Da mesma forma, uma abordagem bootstrap será usada para obter os limites de confiança de 95% para a diferença entre as médias dos grupos.

Análises de resultados secundários:

A análise secundária enfoca uma análise de custo-efetividade e/ou custo-utilidade de uma perspectiva do Serviço de Saúde (perspectiva do financiador) medida por QUALYs. Além disso, uma análise do comportamento do usuário do aplicativo de saúde SMART4MD analisando a frequência de acesso ao aplicativo, o tempo dessa interação e a qualidade dos insumos fornecidos. Os testes de usabilidade serão realizados com base na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Por fim, uma pontuação de familiaridade técnica é calculada para avaliar a experiência anterior com a tecnologia e o efeito nos resultados analisados ​​por análise de regressão estatística.

PLANO PARA DADOS FALTANTES Cada parceiro é responsável por garantir que quaisquer dados ausentes sejam relatados como ausentes no banco de dados do estudo. Para análises envolvendo análise de regressão múltipla, uma abordagem de imputação múltipla será considerada e usada se for estatisticamente sólida, dependendo da proporção e padrão de valores ausentes.

PLANO DE GARANTIA DE QUALIDADE

O(s) monitor(es) revisará(ão) e reportará(ão) o processo durante o estudo cobrindo a inscrição do participante, consentimento, elegibilidade e alocação para grupos do estudo, políticas para proteger os participantes, incluindo relatórios de danos e integridade, precisão e pontualidade da coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ainda não está recrutando
        • University College Leuven - Limburg
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Recrutamento
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Contato:
          • Maite Garolera, PhD
          • Número de telefone: 1557 +34937310007
          • E-mail: mgarolera@cst.cat
        • Contato:
          • Maria Quintana, PhD
          • Número de telefone: 1557 +34937310007
          • E-mail: mquintana@cst.cat
  • Suécia
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suécia, 37179
        • Recrutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contato:
        • Contato:
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 16200
        • Ainda não está recrutando
        • DEX Innovation Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Aretha Elischer, MD
          • Número de telefone: +420 603 443 922
          • E-mail: geriatr@post.cz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (somente PWD):

  • Os participantes pontuam de 20 a 26 pontos no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) Participantes com mais de 55 anos de idade
  • Masculino ou feminino. Nenhuma preferência será dada a nenhum dos dois
  • Os participantes são receptores de cuidados domiciliares
  • Os participantes têm um cuidador informal
  • Os participantes que tomam medicamentos prescritos são responsáveis ​​pelo uso de seus próprios medicamentos
  • Os participantes não têm condições específicas que reduzam a sua capacidade física de utilização da aplicação a ponto de impossibilitar a sua participação no projeto, conforme avaliação do investigador responsável (a natureza das condições deverá ser registada nestes casos)
  • O local onde o participante normalmente reside tem conectividade de rede sem fio ou telefônica suficiente para permitir que eles usem o SMART4MD diariamente
  • A deficiência cognitiva deve estar presente há mais de seis meses

Critérios de exclusão (somente PWD):

  • Os participantes têm uma doença terminal com
  • Os participantes pontuam acima de 11 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção terão acesso ao aplicativo de saúde SMART4MD e participarão de visitas clínicas a cada 6 meses
Dispositivo: Aplicativo de Saúde SMART4MD

O SMART4MD é um aplicativo de saúde geral que foi adaptado especificamente para pessoas com demência leve por meio de um processo estruturado. A aplicação destina-se a ser utilizada diariamente em casa, principalmente pelos próprios participantes, com a ajuda dos seus cuidadores informais. O aplicativo é otimizado para tablets rodando no sistema operacional Android (SO). Os participantes receberão um tablet com o aplicativo de saúde SMART4MD.

As principais funcionalidades do aplicativo são baseadas em lembretes (medicamentos, consultas com profissionais de saúde), atividades de suporte cerebral (relógio, calendário, jogos cerebrais, fotos) e status opcional e compartilhamento de informações de saúde com familiares e cuidadores informais (incluindo status de sentimento diário, problemas de saúde específicos e qualidade de vida). Uma característica importante do SMART4MD é a sua facilidade de personalização: os usuários principais (PWD e cuidadores informais) poderão ligar/desligar vários recursos e possibilidades de compartilhamento de informações.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de intervenção NÃO terão acesso ao aplicativo de saúde SMART4MD e participarão de visitas clínicas a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQL) QoL-AD (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R.G. Logsdon et al. 1999)
Prazo: 18 meses
Esta é uma medida de 13 itens que foi projetada especificamente para medir a qualidade de vida em indivíduos com demência, tanto da perspectiva da PCD quanto do cuidador informal. O QoL-AD será avaliado por meio de uma entrevista com PCD e por autopreenchimento por cuidadores informais.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 18 meses
Aumentar a adesão à prescrição de medicamentos prescritos
18 meses
Miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: 18 meses
Reduzir o declínio funcional da PCD
18 meses
Comparecimento a consultas de saúde
Prazo: 18 meses
Acompanhar a assiduidade das PCD nas consultas de saúde e internações nas instituições de saúde
18 meses
Zarit Burden Entrevista (ZBI)
Prazo: 18 meses
Monitorar o bem-estar mental de cuidadores informais
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johan Sanmartin Berglund

Colaboradores

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 643399

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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