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모니터링 및 알림 기술 지원 (SMART4MD)

2019년 1월 15일 업데이트: Johan Sanmartin Berglund

가벼운 치매에 대한 모니터링 및 알림 기술 지원

이 다기관 무작위 통제 시험은 경미한 치매 노인과 비공식 간병인의 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 개발된 건강 응용 프로그램으로 구성된 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 유럽 5개국 간의 협력으로, 임상 시험은 이들 국가 중 4개국(스웨덴, 벨기에, 스페인 및 체코 공화국)에서 수행됩니다.

이 연구를 위해 총 1200쌍(경미한 치매(PWD)이 있는 사람과 그들의 비공식 간병인(간병인)으로 구성됨)이 모집됩니다. 참가자 쌍은 두 개의 병렬 그룹에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. PWD는 1차 또는 전문 제공자로부터 일반적인 치료를 받거나(통제 그룹) 일반적인 치료를 받고 SMART4MD 건강 애플리케이션이 있는 태블릿에 액세스합니다(중재 그룹). .

시험 참가자는 18개월 동안 평가됩니다. 기준선 방문 후, 모든 참가자는 6개월마다 PWD가 연구에 남을 수 있는 능력을 점검하는 것과 함께 후속 방문을 하게 됩니다. 후속 방문에서 조사관은 장애인의 삶의 질, 인지 및 기능 상태, 처방약 준수 여부, 의료 약속 참석 및 의료 서비스 기관 입원 여부를 평가합니다. 조사관은 또한 비공식 간병인의 부담을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMART4MD는 PWD, 비공식 간병인 및 임상의의 구조화된 참여를 포함하는 프로세스에서 기존 일반 건강 관리 애플리케이션에서 개발되었습니다.

표준 운영 절차

참가자는 서로 다른 사이트에서 관련 의료 서비스의 지명/승인된 면허 제공자에 의해 6개월 동안 모집됩니다. 참가자는 이 시험에 참가한 것에 대해 금전적 환급을 받지 않습니다.

참가자는 6개월 이상 존재하고 모든 연구 자격 기준(자격 섹션에 나열됨)을 충족하는 인지 장애가 있는 사람들 중에서 식별됩니다. MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 GDS-15(Geriatric Depression Scale)는 모집 시 PWD를 선별하는 데 사용됩니다. 참가자는 1차 진료 서비스와 2차 진료 서비스를 받을 수 있습니다. 참여자는 또한 Consorci Sanitari de Terrassa(CST) 네트워크에 통합된 것과 같은 환자 데이터베이스와 노화 및 관리에 관한 스웨덴 국립 연구(SNAC)에 참여하는 모든 환자의 데이터베이스에서 식별됩니다. 모든 임상 현장에서 참가자 모집에 유사한 접근 방식을 사용하도록 보장하기 위해 환자 모집을 위한 모범 사례가 포함된 가이드가 개발되었습니다.

이 시험에서 다음 데이터가 수집됩니다.

  • 미니 정신 상태 검사(MMSE)
  • 노인 우울증 척도(GDS)
  • 인구 통계 데이터
  • 병력 - PWD만 해당
  • 유사한 기술 장치에 대한 친숙도
  • 삶의 질 광고(QoL-AD)
  • 약물 순응도
  • 일상 생활의 로턴 도구 활동(IADL)
  • 유로QoL 5차원(EQ5D)
  • 짧은 형식의 Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI-12)
  • 의료 약속 및 의료 기관 입원 참석
  • 사용자 행동 및 핵심 기능 사용에 초점을 맞춘 SMART4MD 애플리케이션의 데이터.

이 연구에서 수집된 모든 변수는 수집된 모든 데이터의 일관성을 보장하기 위해 관련 지침과 함께 전자 사례 보고서 형식으로 나열되고 자세히 설명됩니다.

PWD가 여전히 자신의 약물 치료를 담당하고 있는지 여부와 동일한 개인이 여전히 PWD의 비공식 간병인인지 여부를 포함하여 이러한 조사 중에 신체 건강에 대한 모든 관련 변경 사항이 기록됩니다. 유해 사례(AE) 또는 심각한 유해 사례(SAE), 의학적 또는 심리사회적 측면의 경우, 조사자와 그의 팀은 현지 기관 검토의 요구 사항에 따라 감지, 기록, 보고 및 적절한 조치를 취할 책임이 있습니다. 위원회(IRB) 및 해당 연구 국가의 건강 및 사회 복지를 갖춘 적절한 규제 기관. 모든 AE 및 SAE 보고는 본 연구의 임상 책임자에게 전송된 SAE 보고 양식을 통해 24시간 이내에 완료되어야 합니다.

샘플 크기 평가 두 그룹(개입 및 통제)을 5% 통계적 유의 수준으로 2개 샘플, 양측 t-테스트를 ​​사용하여 비교하기 위해 각 그룹에 필요한 평가 가능한 장애인의 최소 수는 470명(전체 940명)입니다. 80%의 힘을 줍니다. 장애인 중 20%의 탈락률이 있는 경우 연구에 등록된 장애인의 수는 각 그룹에서 564명(전체 1128명)이어야 합니다.

통계 분석 계획 연구를 위해 수집된 데이터를 분석하여 PWD의 QoL-AD에 대한 SMART4MD 건강 응용 프로그램 영향을 주요 결과로 측정하고 평가합니다. 또한 PWD의 기능 상태(IADL), 처방약 준수, 건강 관리 예약 및 입원 기록, 간병인 부담이 2차 결과로 분석됩니다.

수집된 모든 기본 데이터 변수는 그룹 및 전체, 사이트별로 요약됩니다. 요약표에서 연속 측정을 위해 제시하기 위해 고려되는 통계 요약 통계 중에는 평균, 중앙값, 최소값 및 최대값, 하위 및 상위 사분위수, 표준 편차가 있습니다. 범주형 변수는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. PWD는 무작위 할당을 사용하여 개입 및 통제에 할당되므로 기준선에서 이러한 그룹 간의 차이는 우연의 결과일 것이며 통계적 유의성 테스트를 사용하여 그룹의 공식적인 비교가 수행되지 않는다는 것을 미리 알고 있습니다. 기준선에서.

1차 결과 분석:

1차 분석은 18개월 총 QoL-AD 점수 평균을 2개 표본, 2개 측면 Monte Carlo 순열 t-테스트를 ​​사용하여 비교하는 것입니다. 순열 테스트를 사용하면 데이터 분포에 대한 강력한 가정이 필요하지 않습니다. 마찬가지로 부트스트랩 접근 방식을 사용하여 그룹 평균 간의 차이에 대한 95% 신뢰 한계를 얻습니다.

이차 결과 분석:

2차 분석은 QUALY가 측정한 의료 서비스 관점(재무자 관점)의 비용 효율성 및/또는 비용 효용 분석에 중점을 둡니다. 또한 응용 프로그램에 대한 액세스 빈도, 이 상호 작용의 길이 및 제공된 입력의 품질을 분석하여 SMART4MD 건강 응용 프로그램의 사용자 행동 분석입니다. 사용성 테스트는 시스템 사용성 척도(SUS)를 기반으로 수행됩니다. 마지막으로 기술적 친숙도 점수를 계산하여 기술에 대한 사전 경험과 통계적 회귀 분석을 통해 분석된 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

누락 데이터 계획 각 파트너는 누락된 데이터가 연구 데이터베이스에서 누락된 것으로 보고되도록 할 책임이 있습니다. 누락된 값.

품질 보증 계획

모니터(들)는 참가자 등록, 동의, 적격성 및 시험 그룹에 대한 할당, 위험 및 완전성, 데이터 수집의 정확성 및 적시성 보고를 포함하여 참가자를 보호하기 위한 정책을 다루는 시험 과정 동안 프로세스를 검토하고 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • 아직 모집하지 않음
        • University College Leuven - Limburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스웨덴
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, 스웨덴, 37179
        • 모병
        • Blekinge Institute of Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • 모병
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 체코
      • Praha, 체코, 16200
        • 아직 모집하지 않음
        • DEX Innovation Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aretha Elischer, MD
          • 전화번호: +420 603 443 922
          • 이메일: geriatr@post.cz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(PWD만 해당):

  • 참가자는 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 20-26점을 얻습니다. 참가자는 +55세입니다.
  • 남성 또는 여성. 어느쪽도 우대하지 않습니다
  • 참가자는 홈 케어 수혜자입니다.
  • 참가자에게는 비공식 간병인이 있습니다.
  • 처방약을 복용하는 참가자는 자신의 약물 사용을 담당합니다.
  • 참가자는 담당 조사관의 평가에 따라 프로젝트 참여가 불가능할 정도로 응용 프로그램을 사용할 수 있는 신체 능력을 저하시키는 특정 조건이 없습니다(이 경우 조건의 특성을 기록해야 함).
  • 참가자가 일반적으로 거주하는 장소에는 매일 SMART4MD를 사용할 수 있도록 충분한 무선 또는 전화 네트워크 연결이 있습니다.
  • 인지 장애가 6개월 이상 지속되어야 함

제외 기준(PWD만 해당):

  • 참가자는 불치병을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 Geriatric Depression Scale(GDS-15)에서 11점 이상을 득점했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹에 배정된 참가자는 SMART4MD 건강 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 6개월마다 임상 방문에 참여합니다.
장치: SMART4MD 건강 애플리케이션

SMART4MD는 구조화된 프로세스를 통해 경미한 치매 환자를 위해 특별히 조정된 일반 건강 애플리케이션입니다. 이 응용 프로그램은 비공식 간병인의 도움을 받아 주로 참가자 자신이 집에서 매일 사용하도록 고안되었습니다. 이 애플리케이션은 Android 운영 체제(OS)에서 실행되는 태블릿 장치에 최적화되어 있습니다. 참가자에게는 SMART4MD 건강 응용 프로그램이 있는 태블릿이 제공됩니다.

응용 프로그램의 핵심 기능은 미리 알림(약물, 의료 서비스 제공자와의 약속), 두뇌 지원 활동(시계, 달력, 두뇌 게임, 사진) 및 가족 및 비공식 간병인과의 선택적 상태 및 건강 정보 공유(일일 기분 상태, 특정 건강 문제 및 삶의 질). SMART4MD의 중요한 기능은 개인화 기능입니다. 주요 사용자(장애인 및 간병인)는 다양한 기능과 정보 공유 가능성을 켜거나 끌 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
개입 그룹에 할당된 참가자는 SMART4MD 건강 애플리케이션에 액세스할 수 없으며 6개월마다 임상 방문에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQL) QoL-AD 설문지(Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
기간: 18개월
이것은 장애인과 비공식 간병인 모두의 관점에서 치매가 있는 개인의 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 고안된 13개 항목 측정입니다. QoL-AD는 PWD와의 인터뷰 및 비공식 간병인의 자가 작성을 통해 평가됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 18개월
처방된 약물 처방에 대한 순응도를 높입니다.
18개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 18개월
PWD의 기능 저하 감소
18개월
건강 관리 약속에 참석
기간: 18개월
PWD의 건강 관리 약속 참석 및 의료 기관 입원을 모니터링합니다.
18개월
자릿 부담 인터뷰(ZBI)
기간: 18개월
비공식 간병인의 정신 건강 모니터링
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johan Sanmartin Berglund

협력자

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

수사관

  • 연구 책임자: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 643399

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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