Ondersteuning voor monitoring en herinneringstechnologie (SMART4MD)

SMART4MD is ontwikkeld op basis van een bestaande applicatie voor algemeen gezondheidsbeheer in een proces met de gestructureerde deelname van PWD, hun informele verzorgers en clinici.

STANDAARD OPERATIEPROCEDURES

Deelnemers zullen gedurende een periode van zes maanden worden geworven door de genomineerde/goedgekeurde gelicentieerde aanbieders van relevante medische zorg op de verschillende locaties. Deelnemers krijgen geen financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit mensen met cognitieve stoornissen die langer dan zes maanden aanwezig zijn en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek (vermeld in de sectie Geschiktheid). De Mini-Mental State Examination (MMSE) en Geriatric Depression Scale (GDS-15) zullen worden gebruikt om PWD te screenen bij werving. deelnemers kunnen onder zowel eerstelijnszorg als tweedelijnszorg vallen. Deelnemers zullen ook worden geïdentificeerd uit patiëntendatabases zoals die zijn geïntegreerd in het netwerk van Consorci Sanitari de Terrassa (CST) en de database van alle patiënten die deelnemen aan de Zweedse nationale studie over veroudering en zorg (SNAC). Om ervoor te zorgen dat alle klinische sites een vergelijkbare aanpak hebben bij het werven van deelnemers, is er een gids met best practices voor het werven van patiënten ontwikkeld.

In deze proef worden de volgende gegevens verzameld:

• Mini Geestelijke Toestandsonderzoek (MMSE)
• Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
• Demografische data
• Medische geschiedenis - alleen PWD
• Bekendheid met vergelijkbare technologische apparaten
• Kwaliteit van leven AD (KvL-AD)
• Medicatietrouw
• De Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
• EuroQoL 5-dimensie (EQ5D)
• Het verkorte Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI-12)
• Aanwezigheid bij zorgafspraken en opnames in zorginstellingen
• Gegevens uit de SMART4MD-applicatie gericht op gebruikersgedrag en gebruik van kernfunctionaliteiten.

Alle variabelen die in dit onderzoek zijn verzameld, worden vermeld en gedetailleerd beschreven in een elektronisch casusrapportformulier, met bijbehorende richtlijnen, om consistentie in alle verzamelde gegevens te garanderen.

Alle relevante veranderingen in de lichamelijke gezondheid zullen tijdens deze onderzoeken worden genoteerd, inclusief of de persoon met een handicap nog steeds de leiding heeft over zijn eigen medicatie en of dezelfde persoon nog steeds de informele verzorger van de persoon met een handicap is. In het geval van een ongewenst voorval (AE) of een ernstig ongewenst voorval (SAE), medisch of psychosociaal, zijn de onderzoeker en zijn of haar team verantwoordelijk voor het opsporen, vastleggen, rapporteren en het nemen van passende maatregelen in overeenstemming met de vereisten van de lokale institutionele beoordeling board (IRB) en de juiste regelgevende instantie met gezondheids- en sociale zorg in het respectieve land van de studie. Elke AE en SAE moet binnen 24 uur worden gerapporteerd door middel van een SAE-rapportageformulier dat naar de klinische leider van dit onderzoek wordt gestuurd.

BEOORDELING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE Om twee groepen (interventie en controle) te vergelijken met behulp van een tweezijdige, tweezijdige t-toets met een statistisch significantieniveau van 5%, is het minimumaantal evalueerbare PWD's dat in elke groep vereist is 470 (940 in totaal), om geven een vermogen van 80%. Als er een uitvalpercentage zou zijn van 20% van de PWD's, dan zou het aantal PWD's dat in het onderzoek is geregistreerd 564 moeten zijn in elke groep (1128 in totaal).

STATISTIEKENANALYSEPLAN De gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om de impact van de SMART4MD-gezondheidstoepassing op KvL-AD voor de PWD's als primair resultaat te meten en te beoordelen. Daarnaast zullen functionele status (IADL) voor PWD, naleving van voorgeschreven medicatie, afspraken en opnames in de gezondheidszorg en de belasting van de mantelzorger worden geanalyseerd als secundaire uitkomstmaten.

Alle verzamelde basisgegevensvariabelen worden samengevat per groep en algemeen, en ook per locatie. Onder de statistische samenvattende statistieken die worden overwogen voor presentatie voor continue metingen in samenvattende tabellen, zijn het gemiddelde, de mediaan, minima en maxima, onderste en bovenste kwartielen en standaarddeviatie. Categorische variabelen worden samengevat met tellingen en percentages. Aangezien de PWD's worden toegewezen aan de interventie en controle met behulp van willekeurige toewijzing, is het van tevoren bekend dat eventuele verschillen tussen deze groepen bij baseline het resultaat zijn van toeval en daarom zal er geen formele vergelijking van de groepen worden uitgevoerd met behulp van statistische significantietests. bij basislijn.

Primaire uitkomstanalyse:

De primaire analyse zal de vergelijking zijn van de 18-maanden totale QoL-AD score gemiddelden met behulp van een twee-steekproef, tweezijdige Monte Carlo permutatie t-test. Het gebruik van een permutatietest voorkomt dat er sterke aannames over de verdeling van de gegevens nodig zijn. Evenzo zal een bootstrapbenadering worden gebruikt om de 95%-betrouwbaarheidslimieten te verkrijgen voor het verschil tussen de groepsgemiddelden.

Secundaire uitkomstanalyses:

De secundaire analyse richt zich op een kosteneffectiviteits- en/of kostenutiliteitsanalyse vanuit het perspectief van de gezondheidszorg (financierperspectief) gemeten door QUALY's. Verder een analyse van gebruikersgedrag van de SMART4MD-gezondheidsapplicatie door de frequentie van toegang tot de applicatie, de duur van deze interactie en de kwaliteit van de geleverde input te analyseren. Bruikbaarheidstesten worden uitgevoerd op basis van de System Usability Scale (SUS). Ten slotte wordt een score voor technische vertrouwdheid berekend om eerdere ervaring met technologie en het effect op de resultaten te beoordelen door middel van statistische regressieanalyse.

PLAN VOOR ONTBREKENDE GEGEVENS Elke partner is er verantwoordelijk voor dat alle ontbrekende gegevens worden gerapporteerd als ontbrekend in de onderzoeksdatabase. ontbrekende waarden.

KWALITEITSBORGINGSPLAN

De monitor(en) zullen tijdens de loop van het onderzoek het proces beoordelen en rapporteren, met betrekking tot inschrijving van deelnemers, toestemming, geschiktheid en toewijzing aan onderzoeksgroepen, beleid om deelnemers te beschermen, inclusief het melden van schade en volledigheid, nauwkeurigheid en tijdigheid van gegevensverzameling.